ЛИСТОВКА
Prindex Combi V® 2 мг/0,625 мг
Prindex Combi V® 4 мг/1,25 мг
третин-бутиламін периндоприлу та індапамід
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо ви почали відчувати будь-який побічний ефект настільки серйозним, або якщо помітили якісь побічні ефекти
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Prindex Combi V® і для чого він використовується
Перш ніж приймати Prindex Combi®
Як користуватися Prindex Combi®
Як зберігати Prindex Combi®
ЩО ТАКЕ Prindex Combi V® І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Індапамід належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Діуретики дозволяють ниркам виробляти більше енергії, ніж зазвичай.
Два препарати працюють разом, щоб знизити і контролювати артеріальний тиск.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Prindex Combi®
Не використовуйте Prindex Combi V®
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на периндоприл або індапамід або будь-який інший інгредієнт,
якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати використання Prindex Combi® навіть на початку вагітності ". Див. Вагітність та годування груддю,
якщо у вас ниркова недостатність або ведете діалог,
Будьте особливо обережні при використанні Prindex Combi®
Скажіть своєму лікарю, перш ніж почати приймати цей препарат:
якщо у вас діабет,
якщо ви проходите десенсибілізаційне лікування для зменшення наслідків алергії (наприклад, бджолиний віск або укуси ос),
якщо у вас подагра (хвороба, при якій кристали сечової кислоти викликають набряк суглобів),
Прийом інших ліків
Уникайте використання Prindex Combi® з:
алопуринол (ліки для лікування подагри),
На лікування Prindex Combi ® можуть впливати інші ліки. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вам може знадобитися особливий догляд:
астемізол або терфенадин (антигістамінний засіб проти сіна або алергії),
бепридил (застосовується для лікування стенокардії у грудях),
ін’єкційний еритроміцин, моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибіотик),
галофантрин (застосовується для лікування деяких видів малярії),
пентамідин (застосовується для лікування пневмонії, яка є основною легеневою інфекцією),
вінкамін (застосовується для лікування розладів мозку у пацієнтів літнього віку),
цизаприд, дифеманіл, мізоластин,
сультоприд (застосовується для лікування психотичних розладів),
тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона),
Прийом Prindex Combi® з їжею та напоями
Приндекс Комбі® рекомендується приймати вранці та перед їжею. Проковтніть таблетки склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря.
Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити прийом Prindex Combi до того, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати ліки замість Prindex Combi.
Використання Prindex Combi ® не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання після 3 місяців вагітності може призвести до завагітніння вашої дитини.
Водіння та використання машин
Prindex Combi® має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат не впливає на вашу увагу, але у деяких пацієнтів можуть спостерігатися індивідуальні реакції, пов’язані з низьким кров’яним тиском. Це може викликати запаморочення або слабкість. Якщо це стосується вас, ваша здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена, і тому потрібна обережність.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Prindex Combi®
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза:
Гіпертонія:
Рекомендується одна таблетка Prindex Combi® 2 мг/0,625 мг вранці перед сніданком. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Prindex Combi V® 4 мг/1,25 мг на день .
Літні пацієнти з високим кров'яним тиском:
Рекомендується одна таблетка Prindex Combi® 2 мг/0,625 мг вранці перед сніданком.
Якщо ви приймаєте більше Prindex Combi®, ніж слід
Якщо ви забули навчити Prindex Combi®
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Prindex Combi®
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете знати ефекти
Посуха в гостях
Втрата апетиту
Втрата смакових відчуттів
Низький кров'яний тиск
Непритомність при підйомі з сидячого положення
Реакції гіперчутливості (алергічна реакція)
Підвищений рівень кальцію в крові
Панкреатит: запалення підшлункової залози у разі порушення функції печінки,
Низький рівень натрію
ЯК ЗБЕРІГАТИ Prindex Combi®
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо ліки ще не відкрито, воно не вимагає особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте Prindex Combi ® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або саше. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Prindex Combi V®
Активними речовинами є периндоприл трет-бутиламін та індапамід.
Prindex Combi V® 2 мг/0,625 мг:
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду.
Prindex Combi V® 4 мг/1,25 мг:
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу,
та 1,25 мг індапаміду.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Prindex Combi® та вміст упаковки
Prindex Combi V® 2 мг/0,625 мг:
Prindex Combi V® 4 мг/1,25 мг:
Розміри упаковки: 30, 90 і 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv Ddova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Prindex Combi®
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2011 року.
Приндекс Комбі 4 мг/1,25 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Приндекс Комбі 2 мг/0,625 мг
Приндекс Комбі 4 мг/1,25 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Приндекс Комбі 2 мг/0,625 мг
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду.
Допоміжні речовини: кожна таблетка містить 58,47 мг лактози моногідрату.
Приндекс Комбі 4 мг/1,25 мг
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу, та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжні речовини: кожна таблетка містить 58,47 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральне застосування.
Приндекс Комбі 2 мг/0,625 мг рекомендується приймати щодня, бажано вранці перед їжею. Доза може адаптуватися до профілю пацієнта та реакції артеріального тиску. Якщо його артеріальний тиск недостатньо контролюється, дозу можна збільшити до однієї таблетки Prindex Combi 4 мг/1,25 мг на день.
Люди похилого віку (див. Розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати у дозі 2 мг/0,625 мг на день з урахуванням реакції артеріального тиску та функції нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендується розпочинати лікування адекватним вільним комбінованим дозуванням. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Діти та підлітки
підвищена чутливість до периндоприлу, індапаміду або до будь-якої з допоміжних речовин.
З'єднання з периндоприлом:
гіперчутливість до будь-якого іншого інгібітора АПФ.
другий або третій триместр вагітності (див. розділ 4.6).
Асоціація з індапамідом:
гіперчутливість до будь-якого іншого сульфаніламіду.
тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
важкі порушення функції печінки.
лактація (див. розділ 4.6).
пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
Особливі попередження
Поєднання літа з комбінацією периндоприлу та індапаміду, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
У поєднанні з периндоприлом
Цим пацієнтам більше не слід призначати інгібітори АПФ (див. Розділ 4.3).
Калійзберігаючі діуретики, солі калію
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків або солей калію зазвичай не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Асоціація з індапамідом
Зазвичай комбінація індапаміду та сультоприду не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Запобіжні заходи
Підключення до Prindex Combi
Порушення функції нирок
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну, пов'язаний з периндоприлом)
У таких випадках лікування слід починати з менших доз і поступово збільшувати.
Пацієнти з відомим атеросклерозом
а саме для тих, хто чекає правильної операції або для кого операція неможлива.
У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (IV ступеня) або у пацієнтів із інсулінозалежним цукровим діабетом (спонтанна тенденція до підвищення рівня калію) лікування слід розпочинати з початку лікування препаратом. Лікування бета-адреноблокаторами у пацієнтів з гіпертонічною хворобою з коронарною недостатністю не слід припиняти: до бета-блокатора може бути доданий інгібітор АПФ.
Стеноз аортального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія
Асоціація з індапамідом
Водно-електролітний баланс
Якщо виявлено низький рівень калію, їх потрібно виправити.
Глюкоза в крові
Ниркова та сечогінна функції
У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну в плазмі крові слід коригувати з урахуванням віку, маси тіла та статі пацієнта відповідно до формули Кокрофта:
Cl cr = (140 років) x маса тіла/0,814 x креатинін плазми, де:
вік, виражений у роках,
маса тіла в кг,
Ця формула підходить для літніх чоловіків і може бути скоригована для жінок, помноживши результат на 0,85.
Порти повинні знати, що це ліки містить ліки, які можуть викликати позитивну реакцію при допінг-тестах.
Підключення до Prindex Combi
Застосування інших антигіпертензивних препаратів з периндоприлом/індапамідом може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Зв'язок з периндоприлом
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту може посилити гіпоглікемічний ефект у діабетиків, які отримують інсулін або сульфаніламід з гіпоглікемічними ефектами.
Епізоди гіпоглікемії дуже рідкісні (поліпшення толерантності до глюкози з подальшим зниженням потреби в інсуліні).
Інгібітори АПФ можуть посилити гіпотензивний ефект деяких анестетиків. Тому в цей період слід уникати комбінації периндоприлу/індапаміду.
Асоціація з індапамідом
Наркотики, що викликають torsades de pointes
Збільшення ризику зниження рівня калію (адитивний ефект).
Метформін може спричинити порушення функції нирок, що може призвести до лактатного ацидозу. Зв’язок з діуретиками та особливо ключовими діуретиками.
Ризик підвищення рівня кальцію через зменшення виведення кальцію сечею.
Вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Prindex Combi має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Жоден із препаратів не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть спостерігатися індивідуальні реакції, пов’язані з низьким кров’яним тиском, особливо на початку лікування або у зв’язку з іншим антигіпертензивним препаратом. Як результат, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Споживання калію з особливо значним зниженням рівня калію в деяких групах ризику (див. Розділ 4.4).
Периндоприл, активну форму периндоприлу, можна діалізувати (див. Розділ 5.2).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: периндоприл та діуретики.
Код ATC: C09BA04
Фармакологічний механізм дії
Prindex Combi створює адитивну синергію антигіпертензивних ефектів двох компонентів.
Зв'язок з периндоприлом
збільшення активності реніну в плазмі крові, оскільки альдостерин більше не забезпечує негативних відгуків,
Периндоприл зменшує серцеву діяльність:
судинорозширювальний ефект на вени, ймовірно, внаслідок змін метаболізму простагландинів: зменшення попереднього навантаження,
зниження тиску наповнення лівої та правої камери,
збільшення регіонального припливу крові до м’язів.
Результати стрес-тестів також показали покращення.
Асоціація з індапамідом
Підключення до Prindex Combi
Зв'язок з периндоприлом
Антигіпертензивний ефект після одноразового прийому є максимальним між 4 і 6 годинами і зберігається однаковим протягом 24 годин.
Ступінь залишкового блоку ангіотензинперетворюючого ферменту високий (80%) через 24 години.
У пацієнтів, які добре реагують на лікування, нормальний артеріальний тиск досягається через місяць і підтримується без ознак тахіфілаксії.
Припинення лікування не впливає на гіпертонію.
Асоціація з індапамідом
Індапамід зменшує гіпертрофію шлунка.
Також було доведено, що індапамід ефективний у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, незалежно від тривалості лікування:
не впливає на жировий обмін: тригліцериди, ЛПНЩ-холестерин та ЛПВЩ-холестерин,
не впливає на метаболізм цукру навіть у хворих на цукровий діабет з артеріальною гіпертензією.
Зв'язок з Prindex Combi:
З'єднання з периндоприлом:
Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, і максимальні концентрації досягаються протягом 1 години. Період напіввиведення периндоприлу з плазми крові дорівнює 1 годині.
Оскільки прийом їжі всередину зменшує перетворення периндоприлу і, отже, його біодоступність, трет-бутиламінову сіль периндоприлу можна вводити перорально в одній добовій дозі вранці, перед їжею.
Продемонстровано лінійну залежність між дозою периндоприлу та експозицією у плазмі крові.
Асоціація з індапамідом:
Індапамід швидко та повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика незмінна у пацієнтів з нирковою недостатністю.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, безводний