Затверджений текст рішення про продовження продовження, №: 2012/06834-PRE
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/04619-ZIB
Письмова інформація для користувача
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
ін'єкційна або інфузійна емульсія
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
3. Як використовувати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
5. Як зберігати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) і для чого він використовується
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) використовується:
Викликати седацію у дорослих та дітей старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур
Для короткочасного сидіння пацієнтів віком від 16 років під час діагностичних та хірургічних процедур окремо або в поєднанні з місцевими або регіонарними анестетиками.
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
Не використовуйте Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл):
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на пропофол, сою, арахіс або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
посадити пацієнта у відділення інтенсивної терапії.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні
якщо у вас є розлад, при якому ваш організм неправильно переробляє жири,
якщо у вас високий зовнішній тиск,
якщо у вас епілепсія,
Скажіть своєму лікарю, якщо ви страждаєте будь-яким із цих захворювань або станів.
Не рекомендується застосовувати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) новонародженим.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Безпека використання також була продемонстрована в поєднанні
з ліками, що даються перед операцією
з іншими ліками, крім міорелаксантів
знеболюючі.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) та алкоголь
Ваш лікар також розповість вам про споживання алкоголю до та після використання Пропофолу-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Однак пропофол можна використовувати для аборту.
Водіння та використання машин
Вас навчить ваш лікар
в - Ќ ЌЌi Ви повинні мати супроводу, коли ви їдете
в —коли ви можете знову керувати автомобілем та працювати з машинами
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) містить натрій і соєву олію.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Як використовувати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) слід приймати лише анестезіологам або спеціально навченим лікарям у відділенні інтенсивної терапії.
Ви отримаєте Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій, таких як голка або маленька трубочка, вставлена в одну з вен.
Кровообіг та дихання будуть постійно контролюватися протягом уколу або інфузії.
Якщо ви отримуєте більше пропофолу-ліпуро на 0,5% (5 мг/мл), ніж слід:
Однак якщо ви випадково отримаєте більшу дозу, це може призвести до серцебиття та дихання. У цьому випадку лікар негайно розпочне все необхідне лікування.
Якщо виникає будь-яка з наведених ситуацій, негайно зателефонуйте лікареві:
Низький кров'яний тиск, що може вимагати періодичного вливання рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
Надмірний пульс, який у рідкісних випадках може бути важким.
Бували випадки втрати свідомості після операцій. Тому під час дзвінка для пробудження за вами буде пильно спостерігати.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Задишка.
Головні болі під час показу.
Нудота або блювота під час перегляду.
Втрата сексуальних бар’єрів під час перегляду.
Випадки підвищення температури після операції.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Незвично гарний настрій.
Наркотична залежність.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не заморожувати.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) слід використовувати відразу після відкриття/розведення.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Оскільки Пропофол-Ліпуро містить 0,5% (5 мг/мл)
Діюча речовина - пропофол.
Кожен мілілітр пропофолу-ліпуро 0,5% (5 мг/мл) містить 5 мг пропофолу.
Кожна ампула по 20 мл містить 100 мг пропофолу.
Інші інгредієнти:
Рафінована соєва олія
вода для ін’єкцій
Як виглядає Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) та вміст упаковки
Це емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Це молочно-біла емульсія масло-у-воді.
Поставляється у скляних ампулах об’ємом 20 мілілітрів, випускається в упаковці по 5 ампул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Б. Браун Мельсунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл): Чеська Республіка, Іспанія, Ірландія, Португалія, Словацька Республіка, Великобританія
Пропофол Б. Браун 5 мг/мл: Італія
Пропофол "B. Braun" 5 мг/мл: Данія
Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл емульсія
zur Injektion oder Настій: Австрія, Німеччина, Люксембург
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Викиньте будь-яку невикористовувану емульсію після введення.
Перед використанням ампули струсіть.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
Затверджений текст рішення про продовження: ev. D.: 2012/06834-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/04619-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)
ін'єкційна або інфузійна емульсія
1 мл емульсії для ін’єкцій або інфузій містить 5 мг пропофолу.
1 ампула по 20 мл містить 100 мг пропофолу.
1 мл емульсії містить
соєва олія рафінована 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Молочно-біла емульсія масло-у-воді.
Вступ до седації у діагностичних та хірургічних процедурах для дорослих та дітей старше 1 місяця
Дозування та спосіб прийому
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) слід застосовувати лише в лікарнях або в достатній кількості
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) призначений для дітей, підлітків та дорослих, особливо тих, хто особливо чутливий до болю, оскільки біль у місці ін'єкції нижча порівняно з.
Введення Пропофолу-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) зазвичай вимагає введення додаткових знеболюючих засобів.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) вводять внутрішньовенно. Доза коригується індивідуально відповідно до реакції пацієнта.
У пацієнтів, які перевищують цей вік, та у пацієнтів з класифікацією ASA III та IV ступенів, і особливо у тих, у кого порушена серцева функція, потреба в дозі буде нижчою, а загальна доза тіла буде мінімальною дозою 1. У цих пацієнтів ліки також можна застосовувати з меншою швидкістю (приблизно 4 мл пропофолу-ліпуро 0,5% (5 мг/мл), що відповідає 20 мг пропофолу кожні 10 секунд).
Рекомендується застосовувати менші дози для пацієнтів із підвищеним ризиком відповідно до ASA III та IV ступенів (див. Розділ 4.4).
Седативний ефект при діагностичних та хірургічних втручаннях у дорослих
Спокусливий свинець для діагностичних та хірургічних процедур у дітей старше 1 місяця
Дозу та швидкість введення можна регулювати відповідно до клінічної відповіді та необхідної глибини сидіння. Більшості педіатричних пацієнтів потрібно 1 мг пропофолу на кг маси тіла, щоб викликати седативний ефект.
Пацієнтам ASA III та IV ступеня можуть знадобитися менші дози.
Спосіб і тривалість прийому
Спосіб введення
Перед використанням очистіть горловину ампули медичним спиртом (спреєм або тампонами).
Стаж роботи
Протипоказання
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до арахісу або сої.
Пропофол-Ліпуро 0,5% (5 мг/мл) протипоказаний:
для підтримки седативного ефекту при діагностичних та хірургічних втручаннях у дітей
для сидіння у відділенні інтенсивної терапії
рекомендований супровід при виїзді з місця управління,
терміни проведення кваліфікованих або небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля,
Як і у випадку з іншими внутрішньовенними лікарськими препаратами, будьте обережні у пацієнтів із серцевою, дихальною, нирковою або печінковою недостатністю, а також у пацієнтів із гіповолемією чи ослабленням.
При застосуванні пропофолу хворим на епілепсію може існувати ризик утворення шкіри.
Рекомендації щодо лікування у відділенні інтенсивної терапії
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто. в основному він містить натрій.
Вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Таблиця побічних реакцій на препарат
Ейфоричний настрій, зловживання наркотиками (8)
ЕКГ з синдромом Бругада (5), (6)
(2) Іноді для гіпотонії може знадобитися введення внутрішньовенних рідин та зменшення швидкості введення пропофолу.
(3) Повідомлялося дуже рідко, що повідомлялося про рабдоміоліз при застосуванні пропофолу в дозах вище 4 мг/кг/год, коли вони сиділи в реанімаційному відділенні.
(8) Зловживання наркотиками, переважно медичними працівниками.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування
Пацієнти швидко усвідомлюють.
Після внутрішньовенного болюсного введення початковий рівень пропофолу в крові швидко знижується внаслідок швидкого розподілу в різні відділи (фаза). Період напіввиведення розподілу розраховували на 2-4 хвилини.
Під час елімінації зниження рівня крові відбувається повільніше. Період напіввиведення протягом G-фази становить від 30 до 60 хвилин. Згодом з’являється третій, глибокий відділ, який відповідає перерозподілу пропофолу із слабо перевантажених тканин.
Центральний об'єм розподілу знаходиться в межах 0,2-0,79 л/кг маси тіла, встановлений об'єм розподілу знаходиться в межах 1,8 л/кг маси тіла 5,3 л/кг.
Пропофол швидко виводиться з організму (загальний кліренс приблизно 2 л/хв). Очищення відбувається через метаболізм, головним чином у печінці, де це залежить від кровотоку. Кліренс вищий у дітей у порівнянні з дорослими. Близько 88% введеної дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів. Тільки 0,3% вимивається із сечею без змін.
Середній кліренс пропофолу після одноразової внутрішньовенної болюсної дози 3 мг/кг становив 37,5 мл/кг/хв (вік 4-24 місяці) (n = 8), 38,7 мл/кг/хв (вік 11-43 місяці) ( n = 6), 48 мл/кг/хв (вік 1-3 роки) (n = 12), 28,2 мл/кг/хв (вік 4-7 років) (n = 10) порівняно з 23,6 мл/г/хв у дорослих (n = 6).
У місцевих дослідженнях толерантності внутрішньом’язові ін’єкції призвели до пошкодження тканин навколо місця ін’єкції.
Перелік допоміжних речовин
Рафінована соєва олія
вода для ін’єкцій.
Несумісність
Термін придатності
Після першого відкриття: негайно використати.
Після розчинення згідно з інструкцією: ліки слід давати відразу після розведення.
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C .
Не заморожуйте.
Тип упаковки та вміст упаковки
Це ліки постачається у скляних ампулах по 20 мл.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Перед використанням ампулу струсіть.
Б. Браун Мельсунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1
34212 Мельсунген, Німеччина
34209 Мельсунген, Німеччина
Дата першої реєстрації: 13 лютого 2009 р