Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/03288
Письмова інформація для користувача
Тегретол CR 200
Тегретол CR 400
таблетки з контрольованим вивільненням
У цій брошурі:
1. Що таке Тегретол CR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tegretol CR
3. Як приймати Тегретол CR
5 Як зберігати Tegretol CR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тегретол CR і для чого він використовується
Тегретол належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними (ліки, що застосовуються для лікування судом), але завдяки своєму механізму дії він також може застосовуватися для лікування інших захворювань.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tegretol CR
Вам слід приймати Тегретол лише після ретельного медичного обстеження.
Не приймайте Tegretol CR
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на карбамазепін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо ви також приймаєте ліки, що належать до особливої групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте лікареві, перш ніж приймати Тегретол. Якщо ви думаєте, що у вас алергія, поговоріть зі своїм лікарем.
Будьте особливо обережні з Tegretol CR
якщо у вас є або раніше хворіли на серце, печінку або нирки.
Якщо що-небудь із цього стосується вас, негайно повідомте лікаря.
Якщо епілептичні напади посилюються, негайно повідомте про це лікаря.
Tegretol CR та їжа та напої
Тегретол CR у дітей та літніх людей
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
3. Як приймати Тегретол CR
Завжди приймайте Tegretol CR точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не перевищуйте рекомендовану дозу і приймайте ліки регулярно. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшить ймовірність серйозних побічних ефектів. Не приймайте більше встановленої кількості доз Тегретолу CR та не приймайте його частіше і довше, ніж рекомендував лікар.
Не припиняйте приймати Тегретол раптово, не звернувшись до лікаря. Ваш лікар скаже вам, якщо і коли ви можете припинити прийом цього препарату.
Скільки брати
Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Тегретол CR приймати.
Лікування дітей, як правило, починається з 100 до 200 мг на добу (на основі дози від 10 до 20 мг/кг маси тіла на день) і підтримується на рівні від 400 до 600 мг на добу. Підліткам можна давати від 600 до 1000 мг щодня.
Доза, призначена лікарем, може відрізнятися від доз, перерахованих вище. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Коли і як приймати Тегретол CR
Якщо ви забули прийняти Tegretol CR
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви приймаєте більше Tegretol CR, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно повідомте про це лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.
Якщо у вас виникають труднощі з диханням, прискорене або нерегулярне серцебиття, порушення свідомості, непритомність, тремор, нудота або блювота, ваша доза може бути занадто високою. Не приймайте це ліки і негайно повідомте лікаря.
Що потрібно пам’ятати, приймаючи Tegretol CR
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Більшість побічних ефектів мають легкий та середній характер і зазвичай зникають через кілька днів лікування.
Негайно зверніться до свого лікаря або домовтесь, щоб хтось інший зробив це за вас, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Це може бути раннім ознакою серйозного ураження крові, печінки, нирок або інших органів і може вимагати негайного лікування.
Якщо ваша сеча темніє (ознака порфірії або запалення печінки).
Якщо у вас нерегулярне серцебиття та біль у грудях.
Якщо ви відчуваєте порушення свідомості, непритомність.
Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися медичне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Tegretol CR
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Tegretol CR після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Tegretol CR
Діюча речовина - карбамазепін.
Як виглядає Tegretol CR та вміст упаковки
з обох сторін, з одного боку позначено H/C, а з іншого - C/G.
з обох сторін, позначені ENE/ENE з одного боку та CG/CG з іншого.
Упаковка Tegretol CR 200 містить 50 таблеток.
Упаковка Tegretol CR 400 містить 30 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
Novartis s.r.o., Прага, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена в серпні 2013 року.
Тегретол CR 200
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/03288
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Тегретол CR 200
Тегретол CR 400
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина - карбамазепін.
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 200 мг або 400 мг карбамазепіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням (таблетка CR)
на обох сторонах позначено H/C з одного боку і C/G з іншого.
ENE/ENE з обох сторін та CG/CG з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Тегретол підходить як для монотерапії, так і для комбінованої терапії.
Тегретол зазвичай не діє проти абсансів (мізерних) та міоклонічних нападів (див. Розділ 4.4).
Гостра манія та підтримуюче лікування для запобігання або полегшення рецидивів при біполярному афективному розладі.
Синдром відміни від алкоголю.
Хвороблива діабетична нейропатія.
Цукровий діабет центральний. Поліурія та полідипсія нейрогормонального походження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати з низької добової дози, яку повільно збільшують до досягнення оптимального ефекту.
Дозу карбамазепіну слід регулювати відповідно до потреб пацієнта для досягнення необхідного контролю нападів. Визначення рівня плазми може допомогти визначити оптимальну дозу. При лікуванні епілепсії, як правило, необхідна доза карбамазепіну, щоб викликати загальну концентрацію в плазмі в межах від 4 до 12 мікрограмів/мл (від 17 до 50 мікромолей/літр) (див. Розділ 4.4).
Спочатку від 100 до 200 мг один або два рази на день; дозу слід збільшувати повільно, доки не буде отримана оптимальна відповідь - як правило, по 400 мг 2-3 рази на день. Деяким пацієнтам може знадобитися 1600 мг або навіть 2000 мг на день.
Педіатричне населення Дітям віком від 4 років рекомендується початкова доза від 20 до 60 мг на день, що збільшується на 20 до 60 мг через день. У дітей старше 4 років лікування можна починати з 100 мг на добу, а дозу збільшують на 100 мг через тиждень.
вік до 1 року від 100 до 200 мг на день,
вік від 1 до 5 років від 200 до 400 мг на день,
вік від 6 до 10 років від 400 до 600 мг на день,
вік від 11 до 15 років 600 до 1000 мг на день,
вік від 15 років і старше від 800 до 1200 мг на день (а також доза для дорослих).
вік до 6 років 35 мг/кг/добу,
вік від 6 до 15 років 1000 мг/добу,
вік від 15 років і старше 1200 мг/добу.
Гостра манія та підтримуюче лікування біполярних афективних розладів
При гострій манії дозу слід збільшувати відносно швидко, тоді як при підтримуючому лікуванні біполярних розладів рекомендується збільшувати дозу в невеликих кількостях для забезпечення оптимальної переносимості.
Синдром відміни від алкоголю
Початкову дозу від 200 до 400 мг на добу слід збільшувати повільно, доки біль не зникне (зазвичай при 200 мг 3-4 рази на день). Потім дозу слід поступово зменшувати до мінімально можливого рівня підтримання. Максимальна рекомендована доза становить 1200 мг/добу. Коли біль полегшується, лікування слід припиняти поступово, поки біль не з’явиться знову.
Пацієнтам літнього віку рекомендується початкова доза 100 мг двічі на день. Початкову дозу 100 мг на добу слід збільшувати повільно, поки біль не зникне (як правило, по 200 мг 3-4 рази на день). Потім дозу слід поступово зменшувати до мінімально можливого рівня підтримання. Максимальна рекомендована доза становить 1200 мг/добу. Коли біль полегшується, лікування слід припиняти поступово, поки біль не з’явиться знову.
Хвороблива діабетична нейропатія
Цукровий діабет центральний
Печінкова/ниркова недостатність
Немає даних щодо фармакокінетики карбамазепіну у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Пацієнти з атріовентрикулярною блокадою.
Посилання на HLA-A * 3101
Алель людського лейкоцитарного антигену (HLA) -A * 3101 може бути фактором ризику розвитку шкірних побічних реакцій, таких як SJS, TEN, DRESS, AGEP та макулопапульозний висип. У ретроспективних дослідженнях цілого геному популяцій японців та північноєвропейських країн виявлено зв'язок між важкими шкірними реакціями (SJS, TEN, DRESS, AGEP та макулопапульозний висип), пов'язаними із застосуванням карбамазепіну, та наявністю алелю HLA-A * 3101 у цих пацієнтів. спостерігається.
Частота алеля HLA-A * 3101 значно варіюється в залежності від етнічних груп, частота становить від 2 до 5% серед європейського населення та близько 10% серед японського населення. У більшості європейських, австралійських, азіатських, африканських та північноамериканських популяцій частота цього алелю становить менше 5%, з можливими винятками в межах 5-12%. Поширеність вище 15% оцінюється для деяких етнічних груп у Південній Америці (Аргентина та Бразилія), Північній Америці (навахо та сіу в США, Сонора Сері в Мексиці) та Південній Індії (Тамілнад) та в межах 10-15% в інших корінних етнічних групах цих світових регіонів.
Посилання на HLA-B * 1502
Встановлено зв'язок із алелем HLA-A * 3101 та виникненням протисудомного синдрому гіперчутливості, включаючи макулопапульозний висип.
Між карбамазепіном та фенітоїном може спостерігатися перехресна гіперчутливість.
Загалом, якщо виникають симптоми та ознаки, що вказують на реакції гіперчутливості, прийом Тегретолу слід негайно припинити.
Рекомендується визначати повний аналіз сечі та кліренс креатиніну перед початком лікування та через рівні проміжки часу під час лікування. .
Вплив на психіку
Слід розглянути можливість активації прихованого психозу та сплутаності свідомості або збудження у пацієнтів літнього віку.
Моніторинг рівня плазми
Зниження дози та наслідки припинення лікування
Взаємодія, що призводить до протипоказань
Антидепресанти: може дезіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин.
Протиепілептичні засоби: стирипентол, вігабатрін.
Антигістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
Антипсихотичні засоби: локсапін, оланзапін, кветіапін.
Противірусні засоби: інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Інгібітори карбоангідрази: ацетазоламід.
Шлунково-кишкові препарати: може циметидин, омепразол.
Локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, вальноктамід та вальпромід.
Дозування Тегретолу, можливо, доведеться відповідним чином відкоригувати при одночасному застосуванні з наступними речовинами:
Бронходилататори та антиастматики: теофілін, амінофілін.
Антибіотики: доксициклін, рифабутин.
Антикоагулянти: пероральні антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон, дикумарол та аценокумарол).
Протигельмінтні засоби: празиквантел, альбендазол.
Антинеопластичні засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус.
Антипсихотичні засоби: клозапін, галоперидол і бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зипразидон, аріпіпразол, паліперидон.
Противірусні засоби: інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір).
Анксіолітики: алпразолам, мідазолам.
Бронходилататори та антиастматики: теофілін.
Кортикостероїди: преднізолон, дексаметазон.
Препарати, що застосовуються при еректильній дисфункції: тадалафіл.
Імунодепресанти: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус.
Гормони щитовидної залози: левотироксин.
Повідомлялося про підвищення токсичності карбамазепіну при одночасному застосуванні карбамазепіну та леветирацетаму.
Повідомлялося про збільшення гепатотоксичності ізоніазиду при одночасному застосуванні карбамазепіну та ізоніазиду.
Карбамазепін може спричинити хибнопозитивні результати концентрації перфеназину в аналізі ВЕРХ через втручання.
Карбамазепін та 10,11-епоксидний метаболіт можуть спричинити хибнопозитивні результати трициклічних концентрацій антидепресантів у методі імуноферментного поляризаційного флуоресценції.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
З огляду на такі дані:
Особливу обережність слід проявляти при лікуванні вагітних з епілепсією,