Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2107/9789
Письмова інформація для користувачів
Власник дозволу на продаж
EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапешт в Угорщині
Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи (метилдопи).
Фармакотерапевтична група: гіпотензивні засоби
Показання
Не слід приймати таблетки Dopegyt®, якщо вони є
підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
активне захворювання печінки (наприклад, активний гепатит, активний цироз),
Зараз ви приймаєте інгібітори МАО,
Сонливість, головний біль та слабкість можуть спостерігатися на початку лікування або при збільшенні дози.
Шлунково-кишковий тракт: панкреатит, коліт, блювота, діарея, сіаладеніт, запалений або чорний язик, нудота, запор, здуття, метеоризм, сухість у роті.
Взаємодія
Метилдопу не слід вводити одночасно з інгібіторами МАО (див. Також Протипоказання).
Метилдопу слід застосовувати з обережністю при:
пероральні препарати заліза (біодоступність метилдопи може бути збільшена),
нестероїдні протизапальні засоби,
Ефект метилдопи посилюється:
анестетики (див. також Попередження).
Ефекти метилдопи та наступних ліків можуть впливати один на одного:
Літій (небезпека підвищеної токсичності літію),
антикоагулянт (посилений антикоагулянтний ефект, небезпека кровотечі),
бромокриптин (на концентрацію пролактину може негативно вплинути),
галоперидол (когнітивні порушення, дезорієнтація, уповільнення).
Дозування та спосіб прийому
Таблетки слід приймати до або після їжі.
Звичайна початкова доза метилдопи для дорослих становить 250 мг один раз на день (перед сном) протягом перших двох днів. Потім добову дозу можна збільшувати на 250 мг з інтервалом у два дні до досягнення адекватного зниження артеріального тиску. Для того щоб мінімізувати седативний ефект, необхідно починати вечір із збільшення дози.
Звичайна підтримуюча доза становить 500-2000 мг, вводиться у 2-4 дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок: вимагають менших доз. У разі легкої ниркової недостатності (ШКФ> 50 мл/хв) інтервал доз повинен становити 8 годин, при помірній нирковій недостатності (ШКФ = 10-50 мл/хв) 8-12 годин, а у разі тяжкої ниркової недостатності - 12-24 нирки функція.
Симптоми передозування: гостра гіпотензія, сильне сонливість, слабкість, брадикардія, запаморочення, запор, розтягнення, метеоризм, діарея, нудота, блювота.
Повідомлення
Перед початком лікування лікар може вивчити роботу печінки та нирок, аналіз крові та гормональний статус.
Під час прийому таблеток
Діаліз видаляє метилдопу, тому гіпертонія може повернутися після цієї процедури (див. Також Дозування та спосіб введення).
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Термін придатності вказаний на упаковці. Після закінчення цього часу таблетки приймати не можна.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Розмір упаковки
Зберігати таблетки при 15-25 o C.
Дата останнього перегляду
PIL: Допегіт, табл. 4
Допегіт
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/02362
Короткий опис характеристик продукту (SPC)
Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід приймати до або після їжі.
Звичайна початкова доза метилдопи для дорослих становить 250 мг один раз на день (перед сном) протягом перших двох днів. Потім добову дозу можна збільшувати на 250 мг через подвійні інтервали, поки не буде досягнуто адекватного зниження артеріального тиску. Для того щоб мінімізувати седативний ефект, необхідно починати вечір із збільшення дози.
Звичайна підтримуюча доза становить 500-2000 мг, вводиться у 2-4 дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: вимагають менших доз. У разі легкої ниркової недостатності (клубочкова фільтрація> 50 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити 8 годин, при середньо-важкій нирковій недостатності (клубочкова фільтрація = 10-50 мл/хв 8-12 24 год.).
4.3 Протипоказання
підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
активне захворювання печінки (наприклад, активний гепатит, активний цироз),
У перші 6-10 тижнів лікування метилдопою слід перевірити аналіз крові та провести тест Кумбса, який пізніше повторювати щороку протягом 1 року. 10-20% пацієнтів можуть мати позитивний тест Кумбса, особливо якщо вони приймають більше 1 г метилдопи щодня протягом півроку або року.
Діаліз видаляє метилдопу, тому гіпертонія може повернутися після цієї процедури (див. Також розділ 4.2. Дозування та спосіб введення).
Метилдопу не слід одночасно приймати з інгібіторами МАО (див. Розділ 4.3.
Метилдопу можна обережно вводити з:
пероральні препарати заліза (біодоступність метилдопи може бути збільшена),
нестероїдні протизапальні засоби,
Ефект метилдопи посилюється:
анестетики (див. ДЌasЕҐ4.4).
Ефекти метилдопи та наступних ліків можуть впливати один на одного:
Літій (небезпека підвищеної токсичності літію),
антикоагулянт (посилений антикоагулянтний ефект, небезпека кровотечі),
бромокриптин (на концентрацію пролактину може негативно вплинути),
галоперидол (когнітивні порушення, дезорієнтація, уповільнення).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність у категорії ризику В
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Сонливість, головний біль та слабкість можуть спостерігатися на початку лікування або при збільшенні дози.
панкреатит, коліт, блювота, діарея, сіалоаденіт, запалений або чорний язик, нудота, запор, здуття, метеоризм, сухість у роті.
промивання, рідко токсичний епідермальний некроліз.
артралгія, набряк суглобів, біль у м’язах.
4.9 Передозування
Симптоми: гостра гіпотензія, сильне сомнолентність, слабкість, брадикардія, запаморочення, запор, здуття, метеоризм, діарея, нудота, блювота.
Фармакотерапевтична група: гіпотензивні засоби
стимулюючи центральні гальмівні альфа2-рецептори, знижує симпатичний тонус,
Метилдопа не має прямого впливу на роботу серця, не зменшує серцевий викид, не викликає рефлекторної тахікардії, не зменшує швидкості клубочкової фільтрації, ниркового кровотоку, фракції фільтрації. У деяких випадках частота серцевих скорочень повільна. Знижує артеріальний тиск у положенні стоячи та довгостроково і рідко викликає ортостатичну гіпотензію.
Метилдопа діалізується. За 6 годин гемодіалізу 60% абсорбованої метилдопи можна вивести з кровообігу, 22-39% за допомогою перитонеального діалізу.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Етилцелюлоз, магнію стеари, аміл, стеаринова кислота, карбоксиметиламіл натрік, тальк.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішня кришка: скляна пляшка з коричневого кольору із захисним захисним покриттям від ПЕ та амортизатором з ПЕ.
Зовнішня коробка: паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 50 таблеток.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Препарат не вимагає особливих поводжень.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапешт, Угорщина
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 4.02.1970