Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01774-ZIB
Письмова інформація для користувача
Кордарон 150 мг/3 мл
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Кордарон
3. Як застосовувати Кордарон
5. Як зберігати Кордарон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
Кордарон містить активну речовину аміодарГіній хлорид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними.
Аміодарин застосовується головним чином для лікування порушених ритмом гемодинаміки, особливо при:
основні надшлуночкові аритмії
тахікардія, пов'язана з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта
шлуночкові аритмії
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Кордарон
якщо у вас алергія на аміодарин, їжу або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).,
у таких випадках:
Уповільнення серцевої діяльності (синусова брадикардія) та порушення передачі збудження між синусовим вузлом та передсердями (синатральний блок).
Передньошлуночкова блокада, бі- або трифасцикулярні дефекти провідності, якщо пацієнт не має постійно функціонуючого кардіостимулятора. У таких випадках аміодарин можна вводити внутрішньовенно лише на спеціалізованому робочому місці із захищеним кардіостимулятором.
Дисфункція щитовидної залози (розлад щитовидної залози).
Вагітність, за винятком виняткових випадків (див. Вагітність та годування груддю).
Грудне вигодовування (див. Вагітність та годування груддю).
Новонароджені, немовлята та діти до 3 років.
Попередження та запобіжні заходи
Внутрішньовенні ін’єкції не можна вводити у разі гіпотонії (низький кров’яний тиск), важкої дихальної недостатності, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія) або серцевої недостатності (можливість погіршення стану).
Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла.
Дисфункція легенів:
Перед операцією анестезіолога слід повідомити, що пацієнт приймає аміодарин.
При підозрі на інтерстиціальну пневмонію (запалення легеневої тканини) слід провести рентгенологічне дослідження легенів, переглянути оцінку введення аміодарину та збільшити частоту кортизації.
Зазвичай, незабаром після операції виникають дуже поширені респіраторні ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих), причина цих станів повинна бути високою.
Протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення аміодарину може спостерігатися важка печінкова недостатність, іноді зі смертельним наслідком.
Кордарон не можна застосовувати одночасно з фторхінолінами (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
з дабігатраном потрібна обережність через ризик кровотечі.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність аміодарину у дітей не встановлені. Через наявність бензилового спирту аміодарин не слід вводити внутрішньовенно новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
Кордарон та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Через вплив на внутрішньоутробну залозу аміодарин протипоказаний під час вагітності, за винятком виняткових випадків, коли користь від прийому перевищує потенційний ризик.
3. Як застосовувати Кордарон
Внутрішньовенне введення (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»):
Вводять 5 мг/кг маси тіла, повільно протягом принаймні 3 хвилин. Не змішуйте з іншими ліками в одному шприці.
Застосування у дітей та підлітків
Невідомо: гіпертиреоз (підвищена активність канцлера штату).
Гепатобіліарні розлади:
Ми не знаємо: біль у спині
Дихальні та грудні розлади:
- бронхоспазм (звуження бронхів) та/або апное (зупинка дихання) з важкою дихальною недостатністю, особливо у хворих на астму.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Кордарон
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у темному місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Кордарон після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Кордарон
- Іншими інгредієнтами є: бензиловий спирт, полісорбат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Кордарон та вміст упаковки
Кордарон - блідо-жовта рідина.
Кордарон випускається в упаковці по 6 ампул по 3 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Sanofi Winthrop Industrie, Кветіньї, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès-et-Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Франція
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року.
Кордарон 150 мг/3 мл
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2014/01774-ZIB
Кордарон 150 мг/3 мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Блідо-жовтий розчин для ін’єкцій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування важких порушень ритму, особливо при:
- надшлуночкові аритмії, зі швидкою швидкістю шлуночків
- тахікардія, пов'язана з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта
- шлуночкові аритмії
4.2 Дозування та спосіб введення
Див. Також розділ 6.6.
Внутрішньовенне введення (див. Розділ 4.4)
Звичайна доза становить 5 мг/кг маси тіла, яку дають повільно протягом принаймні 3 хвилин. Не змішуйте з іншими ліками в одному шприці.
Серцево-легенева реанімація при фібриляції шлуночків, стійкій до електричної (ударної) дефібриляції
Початкова доза становить 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла) аміодарину, розведеного в 20 мл 5% розчину глюкози, даного швидким в/в. ін'єкція. Якщо фібриляція комарів зберігається, вона може ще більше збільшитися i.v. введення 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла).
Безпека та ефективність аміодарину у дітей не встановлені.
- Дво- або трифасцикулярні дефекти провідності, якщо пацієнт не зазнав постійного стимулятора або не перебуває у спеціальному відділенні з можливістю серцевого стимулятора.
- Підвищена чутливість до йоду, аміодарину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Вагітність, крім виняткових випадків (див. Розділ 4.6).
- Лактація (див. Розділ 4.6).
- Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла
Серцеві розлади (див. Розділ 4.8)
Дисфункція легенів
Печінкова недостатність (див. Розділ 4.8)
Запобіжні заходи щодо використання
Діти та підлітки
Перед операцією анестезіолога слід повідомити, що пацієнт використовує аміодарин.
Препарати, які індукують torsade de pointes або подовжують QT
Препарати, що викликають torsade de pointes
антиаритмічні засоби, включаючи клас IA, соталол, бепридил,
Препарати, що подовжують QT
Необхідно виключити прийом фторхіноліну у пацієнтів, які приймають аміодарин.
Препарати, що знижують частоту серцевих скорочень або викликають порушення автоматизму або провідності
Не рекомендується поєднувати терапію з аміодарином з наступними препаратами:
Лише з великою обережністю можна застосовувати аміодарин у поєднанні з наступними ліками:
- амфотерний В, що вводиться внутрішньовенно.
Аміодарин інгібує цитохром P450 CYP2C9 і тим самим збільшує концентрацію субстратів CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн.
Аміодарин інгібує цитохром CYP2D6, збільшуючи тим самим концентрацію флекаїніду в плазмі. Тому дозу флекаїніду можна коригувати.
Підкладки CYP P450 3A4
Циклоспорин: рівні циклоспорину в плазмі можуть бути підвищені, тому дозу слід коригувати.
Фентаніл: комбінація з аміодарином може посилити фармакологічний ефект фентанілу та збільшити ризик його токсичності.
Вплив інших препаратів на Кордарон
Інгібітори CYP3A4 та CYP2C8 можуть потенційно пригнічувати метаболізм аміодарину та збільшувати його вплив.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
- аритмія або погіршення вже існуючої аритмії, іноді із зупинкою серця (див. розділи 4.4 та 4.5)
Невідомо: torsade de pointes.
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Ми не знаємо: біль у спині
Дихальні, грудні та середостінні розлади
- інтерстиціальний пневмоніт (див. розділ 4.4)
- бронхоспазм та/або апное при важкій дихальній недостатності, особливо у хворих на астму
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Лікування може бути симптоматичним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
- Некомпетентне інгібування альфа- та бета-адренорецепторів.
- Подовження рефрактерного періоду та зменшення збудливості міокарда на рівні передсердь, вузлів та шлуночків.
- Некомпетентне інгібування альфа- та бета-адренорецепторів.
Трохи негативний інотропний ефект, особливо після в/в. подана.
Застосування аміодарину в серцево-легеневій реанімації:
- Доза насичення: 5 мг/кг маси тіла від 20 хвилин до 2 годин
- Підтримуюча доза: від 10 до 15 мг/кг/день протягом декількох годин до декількох днів
За необхідності пероральне лікування можна розпочати одночасно зі звичайною навантажувальною дозою.
Після внутрішньовенного введення концентрація аміодарину в крові швидко зменшується в міру проникнення речовин в тканини. Аміодарин досягає свого максимального ефекту через 15 хвилин після в/в. вводять, протягом 4 годин ефект зменшується. Якщо ін’єкцію не повторити, речовина поступово виводиться. Накопичення тканин утворюється лише після багаторазових ін’єкцій або коли лікування продовжується пероральним введенням.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Бензиловий спирт, полісорбат, вода для ін’єкцій.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у темному місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Вміст упаковки: 6 ампул
Не змішуйте інфузійний розчин з іншими ліками.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 16 квітня 1982 року