Багато областей досліджень неврології ще довго не зможуть обійтися без випробувань на тваринах, і все більше дослідників також використовують генетичні модифікації, психоактивні сполуки та людський матеріал. Правила експериментів змінюються і явно посилюються. У нашому інституті про це Доктор Емілія Мадараш, інститут Комітет з етики дослідженьГолова Ради знає найбільше, як видно з першого речення:

- Ситуація набагато складніша, ніж ви згадали. Дослідники з Угорської академії наук KOKI проводять експерименти на тваринах, досліджують людські тканини в результаті хірургічного втручання або післясмертного втручання та оперують банком тканин зразків з аномальних мозків.РИБА/, використовувати для своїх експериментів генетично модифіковані бактерії, віруси та гризунів. Щоб ми могли нормально функціонувати, ми повинні дотримуватись усіх законів, що стосуються захисту тварин, які стосуються експериментальної обробки людського матеріалу або створення та використання генетично модифікованих організмів в експериментах. Для всього цього нам потрібно отримати дозволи, які регулюють можливості експериментального використання у встановленому законодавством порядку. Законодавство Угорщини відповідає міжнародним правилам щодо експериментального використання живої речовини. Ми запускаємо будь-який міжнародний конкурс, подаємо будь-яку статтю до міжнародного журналу та вимагаємо дозволи на проведення конкретних експериментів на всіх форумах.
Ми є членами Європейських товариств неврології (Федерація європейських товариств неврології; FENS), який працює FENSCARE як незалежний комітет, Комітет з етики тварин Асоціації.

- Як інститут ми є членом або хтось представляє нас?

- Членом є Угорське товариство нейронаук, мене делегувало Товариство.

- Давайте подивимось, які дозволи нам потрібні для роботи!

- Ми маємо замовлення від NÉBIH/Національного бюро безпеки харчових ланцюгів /, яке санкціонує проведення експериментів на тваринах, а також імпорт та розведення експериментальних лабораторних тварин.

- Таким чином, дослідник повинен не тільки отримати дозвіл на проведення експерименту на тваринах, описаного в його заявці, перед тим, як проводити свої експерименти, але й окремо інститут.?

sben

- Для того, щоб утримувати тварин у будівлі інституту, експлуатувати експериментальне обладнання для тварин, ми повинні були визнати наш інститут професійно підходящим та етично придатним місцем для досліджень. Після дотримання умов інститут був офіційно зареєстрований як установа, уповноважена проводити експерименти на тваринах та розводити лабораторних тварин (мишей та щурів). Ці дозволи дозволяють інституту та OGR, найбільшому дослідницькому будинку в Будапешті, взагалі працювати. Нам довелося отримати спеціальний дозвіл Департаменту біорізноманіття та збереження генів Міністерства сільського господарства на створення та використання генетично модифікованих організмів у суворо замкненому ланцюгу, тобто не для комерційних, несільськогосподарських, а виключно для дослідницьких цілей. Це т.зв. Дозвіл на ГМО поширюється не лише на тварин, а й на модифіковані клітинні лінії та модифіковані вірусні вектори, тобто всі біологічні організми, що містять штучно модифікований генофонд.

- А як щодо ліків?

- Для придбання, зберігання та експериментального вживання наркотиків та психоактивних речовин нам довелося підготувати положення про лікування наркозалежності в інституті. Дозвіл, виданий Департаментом наркотиків OGYÉI, дозволяє нам працювати з речовинами, класифікованими як наркотичні та психоактивні сполуки в інституті.
Рішення, що дозволяють роботу інституту щодо експериментів на тваринах, генетичних модифікацій або використання психоактивних речовин, лише забезпечують основу та можливість для нас проводити такі дослідження в KOKI. Для проведення кожного експерименту на початку експерименту необхідно отримати індивідуальні дозволи, необхідні для даної дослідницької роботи.

Це наступне:

  • Дозвіл на проведення експериментів на тваринах видається NÉBIH на основі думки Науково-етичної ради з експериментів на тваринах (ÁTET), до складу якої входять дослідники та екологи.
  • Дослідницькі групи, що працюють із зразками тканин людини, повинні вимагати спеціального дозволу на використання зразка людини з певною метою. Використання та збір зразків людини, а також їх вивезення з інституту чи лікарні регулюється етичним дозволом, який може видавати Науково-експериментальний комітет з етики Ради з питань охорони здоров’я (ETC) (TUKEB).
  • Індивідуальні дозволи на придбання, зберігання, використання або знищення психоактивних речовин слід проводити у Департаменті наркотиків OGYÉI.
  • Хоча офіційне офіційне схвалення не вимагається для окремих експериментів з вірусами, для безпеки співробітників Інституту та дослідницьких місць, в KOKI можуть проводитися лише експерименти, дозволені Комітетом з безпеки вірусів.

Етичний кодекс Інституту зазначає, що експериментальні роботи можуть проводитись лише з дійсними дозволами, передбаченими законодавством, з дозволу директора Інституту.

- Хто працюватиме з вами у відповідних комітетах?

- Інститут працює Інститут дослідницької етики (його президент - це я), який об'єднує MÁB (Емілія Мадараш, Балаз Геребен, Ференц Ерделі), Комітет з питань захисту від вірусів (VBB; Під наглядом Мате Сумегі) і Комітет з людської етики (На чолі з Zsófia Maglóczky). Комітет допомагає дослідницьким групам в отриманні індивідуальних ліцензій, час від часу контролює дотримання правил етики досліджень, проводить щорічну підготовку з етичних правил та будь-яких змін до них, а також готує щорічні статистичні звіти, на основі яких зберігаються офіційні ліцензії інституту.

- Тобто вам доведеться переглянути матеріали, подані комітетам на затвердження?

- Я “приймаю” заявки на випробування на тваринах. Багато разів я надсилаю його людям із пропозиціями, що є додатковою роботою для них і мене, але я повинен це зробити, якщо в план не входить все, що прийняв би ТРАНСФЕР. Я бачу запити на віруси, оскільки я є членом Комітету з питань захисту від вірусів. Запити на віруси "отримує" Мате Сумегі, в першу чергу критикує, а потім надсилає членам Комісії для коментарів. Запити на роботу з людським матеріалом надсилаються Zsófia Maglóczky. Я бачу їх лише перед тим, як подати їх органу. Заявки на вживання наркотиків направляють до OGyÉI самі менеджери з наркотиків, заповнюючи форми; Я веду їх облік лише для того, щоб в Інституті ми отримували сучасні заявки на наркотики.

- Поговоримо про процес отримання індивідуальних дозволів на експерименти, насамперед, обробки речовин, які кваліфікуються як наркотики. Наркотики зберігаються на інституційному рівні в одному місці або в лабораторії?

- Кожна лабораторія може мати окреме сховище, якщо вона має спеціальний дозвіл на придбання препарату та має призначеного інститутом керівника лікарських засобів. Відповідальний за ліки веде актуальний, точний звіт про вживання наркотиків, а також отримує окремий дозвіл на знищення наркотику. Якщо протягом цього періоду використання є залишки, ви повинні подати заяву на окремий дозвіл на продовження для подальшого використання. Ми повинні враховувати всі мікрограми препарату, психотропної речовини та вести добре відстежувані звіти.

- Вимірюючи ліки, неминуче буде спожито більше наркотиків, ніж зафіксовано. Яка стандартна процедура?

- Користувач-дослідник та відповідальний за наркотики також знає поняття похибки вимірювання: це також слід застосовувати під час ведення звіту. Справжню втрату ваги слід фіксувати, але це слід робити дуже точно.

- Не було б простіше, якби ці агенти були упаковані в менші дози відповідно до середнього експериментального використання?

- Це практично нездійсненно, оскільки лише перелік психотропних засобів містить сотні речовин, що продаються фармацевтичними виробниками або виробниками хімічних речовин fimon, і кількість, яку слід використовувати, залежить від конкретного експерименту. Виробники не можуть адаптуватися до індивідуальних експериментальних потреб.
В іншому випадку в процесі інституційного ліцензування не було проблем із кількістю або використанням новозакуплених ліків, однак була проблема з «надлишком наркотиків» на папері. Це було пов’язано зі зміною нормативних актів, оскільки кілька десятиліть тому листа керівника інституту було ще достатньо, щоб придбати, наприклад, 20 г барбітурату в аптеці для експериментальних цілей. Запаси, які ми придбали, були «збережені», і багато разів їх походження вже було «затемненим» - це означає, що ми не могли враховувати їх за новими законами. Сьогодні відбулось дозволене знищення цих давно придбаних речовин із точною назвою та кількістю речовин, що підлягають знищенню. Ми сподіваємось, що зможемо уникнути таких ускладнень у майбутньому, дотримуючись чинних правил.

- Як подати заявку на дозвіл на тварин? Ви б також сказали тим, хто ще не звертався з таким проханням, зрозуміти, що потрібно робити?

- У нас в Інтранеті є форма, яку потрібно заповнити. Фактом є те, що заповнення цього часом прирівнюється до написання професійної заявки. Важливий не обсяг, а професійна обгрунтованість окреслених експериментів, обґрунтування використання тварин та представлення методів мінімізації страждань тварин. Дослідник повинен показати, що, чому, якими методами та скільки тварин дослідник планував використовувати. Є адміністративні пункти форми з даними для заповнення, такі як напр. хто відповідає за весь експеримент, чи мають учасники сертифікат, що дозволяє їм проводити експерименти на тваринах.

Сьогодні всі в інституті знають, що являє собою експеримент на тваринах: обезголовлення тварини, знеболення її для взяття зразків тканин, виготовлення зрізів або зрізів мозку не є кваліфікованим як експеримент на тваринах. На відміну від цього, будь-яке втручання in vivo, напр. взяття крові у живої тварини, проведення незначної хірургічної операції є експериментом на тваринах за умови отримання дозволу!
Експерименти на тваринах дозволяються таким чином, що той, хто ініціює новий експеримент на тваринах, готує точний проект експерименту, вказуючи кількість та тип тварин, які будуть використовуватися, тобто заповнення форми в Інтранеті. Він подає свою заяву до МАБ, члени якої читають, розглядають і обмірковують, чи є пілотний план прийнятним. Якщо план прийнятний, президент підписує його та передає до урядового управління округу Пешт. ÁTET (Наукова рада з питань етики тварин), до складу якої входять експерти з серйозними хірургічними та фізіологічними знаннями, оцінює доцільність плану та відповідність очікуваних результатів розміру «жертви тварин», яку потрібно провести. Заявники часто отримують серйозну критику, яка відповідає оцінці тендеру.

Захисники навколишнього середовища та тварин також беруть участь у роботі ÁTET. Комітет рішуче критикує ступінь та законність незручностей, завданих тваринам. NÉBIH звітує перед громадськістю про всі дозволені експерименти: заявник повинен написати так званий непрофесійне резюме, яке NÉBIH завантажує на свій веб-сайт без змін і для прочитання будь-ким. І тут знову ж, ліцензіатам потрібно поінформувати про важливість добре написаного пілотного резюме для отримання ліцензії.

- Важко прив'язатись до цього сподівання. Яка проблема тоді?

- Сам план заявки зазвичай упорядкований, гарний та змістовний, він просто написаний, і в ньому відсутні дані, що виключають підтримку. Прохання про дозвіл є «необхідним злом» для дослідника: більшість людей намагаються швидко «з’ясувати», вкладаючи якомога менше праці. Таким чином, слідують численні транскрипції та повторні подання, що дає багато додаткової роботи досліднику, MAB та Управлінню. Поширеною помилкою є те, що дослідник не надає професійних деталей, які, напр. виправдало б жертвоприношення тварин.

- Можливо, вони настільки стримані в передачі деталей, що ніхто не може замінити найголовніше, основну ідею всієї програми, пілотний план?

- Це може бути так, але кожен повинен знати, що члени GOT, як і критики наукових застосувань, мають обов'язок конфіденційності. Ми також можемо врахувати, що ми тут, в інституті, перебуваємо у технічно винятковій ситуації. Ми просимо дозволу експериментувати з методами, які могли б наслідувати лише деякі установи в Угорщині.
У більшості випадків дослідники можуть вважати дані, які повинні бути надані у заявці, несуттєвими. Такі як напр. які снодійні ви використовуєте, який штам миші ви використовуєте, чи шкідливий трансгенний фенотип, з яким ви працюєте або створюєте. Слід описати умови тваринництва, і тут слід зазначити, що тварини, що утримуються в експериментальних приміщеннях, підпадають під ті ж суворі правила утримання, що і утримання в ОГР.!
Я буду регулярно говорити про все це під час подальших тренінгів, а також про те, що ступінь тяжкості експериментального втручання слід вказувати у поданні. Експерименти, що включають "важкі" страждання, також дозволяються, якщо очікуваний професійний результат виправдовує заподіяні страждання. Неетично спричиняти біль чи жертвувати життям тварини «ні за що».

- Насправді непросто описати серію експериментів протягом 5 років, оскільки перші результати можуть змінити спосіб їх подальшого проведення.!

- Ось чому Європейська комісія з лабораторних тварин (FELASA) каже, що експериментальний дизайн може бути виконаний лише за допомогою статистичного проектування. Знаючи невизначеності, необхідну кількість тварин слід оцінити за допомогою наявних статистичних програм. Чим більше невизначеностей, тим більша кількість тварин достатня для статистично достовірного результату. Велика кількість тварин, необхідна для огляду ÁTET, не є недоліком, якщо це справді виправдано. Зараз експериментальне проектування викладають в університетах, і, на щастя, на практиці все більше відповідальних дослідників розробляють проекти за допомогою наукових методів. Досвід, отриманий в результаті попередніх експериментів, також може бути використаний і повинен бути включений в заявку, таким чином, підтверджуючи законність запропонованих методів та оцінку рівня помилок.

- Де і як добре вони вчать розробці експериментів?

- Студентів аспірантури обов’язково викладають як частину обов’язкового предмету Біометрія, а до цього біостатистика викладається повсюдно в університетській освіті. Учасники акредитованих FELASA курсів з етики тварин для випробувань на тваринах почують кілька лекцій на такі теми.

- Наскільки серйозно екзаменатори беруть іспит з ліцензування?

- Теоретичне навчання та іспит справді дають і вимагають якісних знань. На жаль, "практика", що додається до тренінгу, ще не досягає бажаного рівня ні технічно, ні етично.

- Тобто є теорія і закон, які вони добре викладають, і тоді вони представляють те, чого ніхто не повинен робити?

- На жаль, так було в останні роки. Ми намагаємось забезпечити, щоб навчальний курс з етики тварин не проводив втручань на лабораторних тваринах зі студентами, за яких хтось був би суворо покараний за це з бездомною кішкою. Існує блискучий цикл лекцій, які добре узагальнюють тези лабораторних наук про тварин, починаючи від структури лабораторного щура і закінчуючи умовами тваринництва та експлуатації сучасних будинків для тварин до основ експериментальної етики, після чого проводиться дводенний вправа, з якою учасники загалом не погоджуються. разом із вивченим. Теоретики, більшість з яких є членами АТЕТ, про все це нічого не знають.
Аспіранти, які працюють у KOKI, знають, що догляд за тваринами, представлений у нашій практиці, може не відбуватися, але що буде/буде у випадку зі студентами, які не працюють у лабораторіях, що працюють за міжнародними стандартами?