Шлунково-стравохідна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) є загальним розладом шлунково-кишкового тракту. Хвороба вражає щонайменше 10% населення західних країн і є провідною медичною діагностикою в гастроентерологічних кабінетах. Придушення кислоти за допомогою інгібіторів протонної помпи (ІПП) є першим напрямком лікування, але майже у 40% пацієнтів симптоми, пов’язані з ГЕРХ, зберігаються, незважаючи на високі дози ліків [1-3]. Крім того, було показано, що особливо важко підтримувати пацієнтів з механічно дефектним нижнім сфінктером стравоходу (LES) у безсимптомному стані. Вони мають нічне виверження кислоти, некислотний рефлюкс і можуть прогресувати до ускладнень захворювання, таких як регургітація, аспірація та метаплазія Баррета [4,5]. Ці обмеження кислотосупресивної терапії спонукали до пошуку більш специфічного лікування шляхом посилення ЛЕС, а не покладаючись виключно на постійне пригнічення секреції шлункової кислоти [6].

лапароскопічний

Лапароскопічна фундоплікація Ніссена може бути використана для лікування цих пацієнтів і, як правило, визнана ефективною та довготривалою терапією при проведенні фахівцями-хірургами в спеціалізованих центрах [7]. Однак за межами цих центрів рівень успіху коливається в широких межах [8]. Очікується, що пацієнти, які переносять операцію Ніссена, погоджуються на компроміс між полегшенням симптомів ГЕРХ та потенційними побічними ефектами процедури, такими як неможливість відрижки та блювоти та можливість хронічної дисфагії [9]. Отже, гастроентерологи, як правило, обмежують напрямки на процедуру Ніссена для пацієнтів з великою грижею діафрагми або ГЕРХ.

Сучасний алгоритм лікування залишає терапевтичний розрив у незадоволених пацієнтів між тими, хто задоволений своєю кислотно-супресивною терапією, і тими, хто мав фундоплікацію Ніссена для запущеного захворювання. Виникає питання, яке є найкращим лікуванням для тих пацієнтів, що мають "розрив", які не задоволені кислотно-супресивною терапією, але які все ще не бажають робити фундоплікацію Ніссена через побоювання щодо побічних ефектів процесу?

LINX був розроблений для усунення цього "терапевтичного розриву" за допомогою простої та стандартизованої лапароскопічної процедури, яка не змінює анатомію кардії, забезпечує полегшення симптомів, пов'язаних з рефлюксом, не перешкоджаючи здатності до відрижки або блювоти і є оборотною. необхідний. Що важливо, операцію можуть безпечно виконувати хірурги, використовуючи лапароскопічні методи та стандартні інструменти.
Метою LINX є підвищення бар'єрної функції LES. Щоб рефлюкс відбувався через посилений LES, шлунковий тиск повинен перевищувати як власний тиск LES пацієнта, так і магнітні переходи пристрою. Важливо, що пристрій, підсилюючи LES, також розширюється для розміщення проковтнутого болюсу і при необхідності дає можливість відрижки та блювоти. Після випробувань на лабораторних тваринах [10] пристрій було затверджено для технічного обґрунтування економічної доцільності у людей. Метою цієї статті було повідомити про результати за 1 і 2 роки за допомогою цього нового пристрою для лікування ГЕРХ.

Методи

Вивчати дизайн

Було проведено багатоцентрове, проспективне клінічне дослідження для оцінки безпеки та ефективності LINX у когорті пацієнтів з ГЕРХ. Про короткотермінові результати цього випробування вже повідомлялося [11]. Протокол дослідження був схвалений етичним або інституційним комітетом з огляду центрів-учасників. Випробування було зареєстровано на Clinicaltrials.gov (NCT01057992, NCT01058070 та 01058564). Кожен пацієнт був проінформований про слідчий характер дослідження та отримав детальну інформацію про протокол дослідження. Інформована згода була отримана до участі у судовому процесі. Завданнями цього звіту було оцінити безпеку та ефективність пристрою у людей через 1-2 роки після його імплантації.

Критеріями включення пацієнта були наступні: вік 18 років і старше та вік менше 85 років, типові симптоми рефлюксу з принаймні частковою реакцією на терапію ІПП, аномальний вплив кислоти на стравохід та амплітуда скорочення та форми. Форми хвилі в стравоході тіло. Критеріями виключення були: симптоми дисфагії, попередні хірургічні втручання у верхній частині живота, попередні ендолюмінальні протирефлюксні процедури, гіатальні ковзні грижі довжиною 3 см і більше, езофагіт, що перевищує ступінь А, та/або наявність стравоходу, що підтверджується гістологічним шляхом, Баретта.
Населення пацієнтів

Загалом 44 пацієнти мали лапароскопічну імплантацію LINX між лютим 2007 та жовтнем 2009 року. Було 26 чоловіків (59%) та 18 жінок (41%) із середнім віком 42,3 року (діапазон: 19-72 роки). Індекс маси тіла коливався від 19,0 до 38,4 кг/м2 (у середньому: 25,7). Печія була основним симптомом у всіх пацієнтів, і всі вони приймали стандартні або подвійні дози ІПП для придушення кислоти. Вісімнадцять пацієнтів не мали грижі, а 26 з 44 (59,1%) мали ковзну грижу діафрагми менше 3 см на основі рентгенологічних та/або ендоскопічних критеріїв.

Передопераційна оцінка

Кожного пацієнта перед операцією оцінювали за допомогою опитувальника симптомів, ендоскопії верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, серійного барію, манометрії стравоходу та 24-годинного моніторингу рН стравоходу. Опитувальник щодо якості життя, пов’язаний із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (GERD-HRQL) [12], був проведений до операції, “поза” терапією ІПП, перед будь-яким діагностичним тестуванням. Ця перевірена анкета складається з 6 запитань, пов’язаних з печією, 3 - ковтанням, 1 - здуттям газу та 1 - вживанням ліків. Відповіді на ці питання оцінювались відповідно до визначень, наведених у Таблиці 1.

• ТАБЛИЦЯ 1: Шкала шкали опитувальника GERD-HRQL

Оцінка Опис
0 Відсутні симптоми
1 Помітні, але не турбують симптоми
два Помітні та турбуючі симптоми, але не кожен день
3 Прикрі симптоми щодня
4 Симптоми, що впливають на щоденну активність
5 Відключення симптомів; запобігати діяльності

Ендоскопію верхнього відділу шлунково-кишкового тракту проводили для дослідження наявності езофагіту, використовуючи класифікацію Лос-Анджелеса або Саварі-Міллера. Довжина грижі діафрагми, коли вона існувала, вимірювалася як відстань між шлунково-стравохідним з’єднанням (GEJ), що визначається проксимальною межею шлункових складок і враженням стовпів.

Для вимірювання тиску LES використовували манометрію стравоходу. Ступінь розслаблення LES оцінювали за допомогою 5 вологих ластівк. Скорочуваність стравоходу оцінювали за допомогою 10 вологих ковтків по 5 мл кожна з інтервалом 30 секунд. Аномальна моторика визначалася як середня амплітуда скорочення 30 мм рт.ст. або менше та/або більше 30% поширеності одночасних, падаючих або перерваних хвиль.

• ФІГУРА 1: A) LINX у закритому положенні. Б) Закрите положення, що свідчить про відсутність компресії стінки стравоходу. В) LINX у відкритому положенні

• РИСУНОК 2: Розпад магнітної сили з розділенням куль

Пристрій виготовляється різної довжини, виходячи з кількості бісеру, необхідного для розміщення різноманітних кіл стравоходу. Найменша та найбільша конфігурації складаються з 10 до 18 облікових записів. Перед імплантацією пристрій спеціально калібрується по колу стравоходу пацієнта, використовуючи спеціальний вимірювальний інструмент, який обмотується навколо стравоходу, на рівні GEJ, щоб вибрати відповідний розмір імплантату (рис. 3)

• РИСУНОК 3: Вимірювальний пристрій, що використовується для калібрування дистального відділу стравоходу

• РИСУНОК 4: (а) Печінкова гілка переднього блукаючого нерва. (A) Введення фоноезофагеальної зв’язки в стравохід (B). (b) заднє вікно між стравоходом і заднім блукаючим нервом (A); задній блукаючий нерв (В); і стравохід (C)




Початкове положення та функція пристрою перевіряли за допомогою стандартної рентгенограми грудної клітки та барієвої езофаграми, отриманої на наступний день після імплантації, перед випискою з лікарні. Опитувальник GERD-HRQL, ендоскопія верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, модифікована барієва езофаграма та 24-годинний моніторинг рН стравоходу були отримані через 3 місяці та через 1 рік та 2 роки після операції. Манометрія стравоходу була отримана через 3 місяці та 1 рік.

► Щоб отримати доступ до бібліографічних посилань у форматі PDF, натисніть тут

Ви повинні зайти на сайт зі своїм обліковим записом користувача IntraMed, щоб побачити коментарі своїх колег або висловити свою думку. Якщо у вас вже є обліковий запис IntraMed або ви хочете зареєструватися, натисніть тут