Згідно з дослідженням, представленим на Конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI 2019) цього місяця в Сіетлі, лікування софосбувіром/ледіпасвіром (Harvoni) добре переносилось і виліковувало всіх вагітних із вірусом гепатиту С (HCV).

У той час, як у США бебі-бумери традиційно мають найвищий рівень гепатиту С у Сполучених Штатах, захворюваність на ВГС зростає серед молодих людей, відстежуючи триваючу епідемію опіоїдів. Це означає, що все більше жінок дітородного віку інфіковані ВГС і ризикують передати вірус своїм дітям, проте мало досліджень щодо використання противірусних препаратів прямої дії (ДАА) як лікування цієї групи.

безпечним

Доктор Кетрін Чаппелл з жіночої лікарні Маджі при Медичному центрі Університету Пітсбурга провела пілотну фазу дослідження, щоб оцінити безпеку та ефективність софосбувіру/ледіпасвіру у вагітних.

"За останнє десятиліття рівень гепатиту С серед вагітних жінок, які отримують допомогу в" Магі ", подвоївся, і за останні роки щонайменше 2% усіх жінок, які доставляли в лікарню, мали ВГС", - заявив Чаппелл. Наразі цим жінкам нічого не можна запропонувати для самостійного лікування або запобігання перинатальному перенесенню. Але вагітність - це "вікно можливостей для медичної допомоги, яка може включати лікування гепатиту", - додала вона.

Випробування включало вагітних жінок з генотипом 1, 4, 5 або 6 хронічної ВГС-інфекції; Ті, хто страждає коінфекцією ВІЛ або гепатитом В., були виключені. Вони були зараховані приблизно на шість місяців вагітності. За словами Чаппелла, Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) не дозволило лікування новонароджених жінок, оскільки препарати, які приймає мати, можуть мати більш шкідливий вплив на плід під час раннього виношування.

З 29 жінок, які пройшли обстеження для дослідження, більшість не приєдналися, оскільки вони мали генотипи ВГС 2 або 3 (10 жінок), все ще вживали заборонені наркотики (чотири жінки) або з інших причин. Врешті-решт, було введено дев’ять жінок. Всі вони були білими, середній вік становив 31 рік (від 25 до 38 років). Одна інфікувала себе перинатально, а інші вісім вживали ін’єкційні наркотики, у тому числі четверо отримували наркологічне лікування наркоманії. Усі, крім одного, мали генотип 1a ВГС.

Учасники отримували софосбувір/ледіпасвір один раз на день (400/90 мг) протягом 12 тижнів. "Реєстрація займала багато часу, і спочатку це був єдиний доступний режим без рибавірину", - зазначив Чаппелл. Первинною кінцевою точкою дослідження була стійка вірусологічна відповідь або тривала невизначувана РНК ВГС через три місяці після завершення лікування, що вважається лікуванням.

"Усі проліковані жінки зазнали швидкої реакції", - повідомляє Чаппелл. Вісім жінок вилікувались, одна ще проводить спостереження за СВР. Всі дев'ять перенесли вагітність на термін і всі мали невпізнаваний ВГС на момент пологів. Усі немовлята, крім одного, були доставлені на термін і мали нормальну вагу. Жодне з немовлят не демонструє ознак зараження ВГС, у тому числі п’ятеро, яких спостерігали протягом року.

Лікування софосбувіром/ледіпасвіром було безпечним і добре переносилось. Усі пов'язані з лікуванням побічні ефекти були легкими або середніми. "На сьогоднішній день не виявлено жодних проблем з безпекою у дітей, які піддаються дії наркотиків під час вагітності", - сказала Чаппелл.

Хоча він видається безпечним та ефективним, Чаппелл сказав, що перед тим, як можна рекомендувати такий підхід до лікування, необхідні більш масштабні дослідження. Відзначаючи, що значна частина жінок не могла брати участь у дослідженні, оскільки вони мали генотипи ВГС 2 або 3, він підкреслив важливість вивчення пангенотипових схем у вагітних, таких як софосбувір/вельпатасвір (Епклюза) або глекапревір/пібрентасвір (Мавірет). Він також рекомендував інтегрувати терапію ВГС та лікування наркоманії у пренатальну допомогу.

Довідково: Chappell CA та ін. Дослідження фази 1 ледіпасвіру/софосбувіру у вагітних із вірусом гепатиту С. Конференція з питань ретровірусів та опортуністичних інфекцій, Бостон, реферат 87, 2019.