Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Орлістат Сандоз 120 мг твердих капсул
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Орлістат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Орлістат Сандоз
3. Як приймати Орлістат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орлістат Сандоз
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Орлістат Сандоз - ліки, що застосовуються для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи перетравленню близько третини жиру, що міститься в їжі, яку ви їсте.
Orlistar Sandoz зв'язується з ферментами травної системи (ліпазами), запобігаючи гідролізу деяких жирів, які ви вживали під час їжі. Неперетравлений жир не може засвоїтися, і ваше тіло його усуває.
Орлістар Сандоз призначений для лікування ожиріння разом із низькокалорійною дієтою
Не приймайте Орлістат Сандоз
- якщо у вас алергія на орлістат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас синдром хронічної мальабсорбції (недостатнє засвоєння поживних речовин через травний тракт),
- якщо у вас холестаз (розлад печінки),
- якщо ви годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Орлістат Сандоз. .
Втрата ваги також може вплинути на дозу ліків, яку ви приймаєте в інших ситуаціях (наприклад, високий рівень холестерину або діабет). Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ті чи інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам потрібно коригувати дозу цих ліків.
Щоб отримати максимальну користь від Орлістату Сандоз, слід дотримуватися режиму харчування, рекомендованого лікарем. Як і будь-яка інша програма управління вагою, споживання зайвого жиру та калорій може зменшити вплив на втрату ваги.
Цей препарат може спричинити нешкідливу зміну звичок кишечника, таких як жирний або жирний стілець, через усунення неперетравленого жирного стільця. Ймовірність цього може зрости, якщо орлістат приймати під час дієти з високим вмістом жиру. Крім того, споживання жиру має бути рівномірно розподілене між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом орлістату під час їжі з високим вмістом жиру може збільшити можливість шлунково-кишкових ефектів.
У разі сильної діареї може статися збій оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.
У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок застосування орлістату може бути пов’язане з камінням у нирках. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками.
Діти та підлітки
Орлістат не призначений для застосування дітям та підліткам до 18 років.
Прийом Орлістату Сандоз з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки одночасне використання декількох ліків може посилити або зменшити його ефект.
Перш ніж приймати орлістат, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:
- антикоагулянти (наприклад, варфарин). Можливо, лікареві доведеться стежити за згортанням крові.,
- циклоспорин. Не рекомендується одночасне застосування орлістату з циклоспорином. Можливо, лікарю доведеться частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень циклоспорину у плазмі крові.,
- солі йоду та/або левотироксину. Вони можуть спричинити випадки гіпотиреозу та/або зміни у контролі гіпотиреозу,
- аміодарон. Зверніться до свого лікаря,
- ліки для лікування СНІДу,
- ліки від депресії, психічних розладів або тривоги.
Орлістат зменшує всмоктування добавок деяких жиророзчинних поживних речовин, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому слід слідувати порадам лікаря та збалансовано харчуватися, багатим фруктами та овочами. Ваш лікар може порекомендувати полівітамінні добавки.
Орлістат може змінити антиконвульсантне лікування, зменшуючи всмоктування протиепілептичних препаратів, що може призвести до судом. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість нападів змінилася під час прийому цього препарату разом з протиепілептичними препаратами.
Орлістат не рекомендується приймати тим, хто приймає акарбозу (протидіабетичний препарат, що застосовується при цукровому діабеті 2 типу).
Прийом Орлістату Сандоз з їжею та напоями
Орлістат Сандоз можна приймати безпосередньо перед, під час їжі або до години після. Капсулу слід ковтати з водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Орлістат Сандоз не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Орлістатом Сандозом, оскільки невідомо, чи потрапляє орлістат у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Орлістат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз.
Рекомендована доза - одна капсула 120 мг з кожним із трьох основних прийомів їжі протягом дня. Його можна приймати безпосередньо перед, під час або до години після їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою.
Орлістат Сандоз слід приймати з контрольованою калорією, збалансованою дієтою, багатою фруктами та овочами та що містить в середньому 30% калорій з жиру. Щоденне споживання жирів, вуглеводів і білків слід розділити на три прийоми їжі. Це означає, що ви зазвичай приймаєте одну капсулу на сніданок, одну на обід і одну на вечерю. Для отримання оптимальних переваг уникайте вживання їжі, що містить жир, між їжею, наприклад, печива, шоколаду або солоних закусок.
Орлістат Сандоз діє лише у присутності харчових жирів. Тому вам не потрібно приймати ці ліки, якщо ви не їсте основну їжу або якщо їсте їжу, що не містить жиру.
Якщо з якихось причин ви не приймали ліки точно так, як це призначено, повідомте про це лікаря. Інакше ваш лікар може подумати, що цей препарат не був ефективним або добре переноситься, і може змінити лікування без нього.
Ваш лікар припинить лікування Орлістатом Сандозом, якщо через 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5% ваги на початку лікування.
Орлістат вивчався в клінічних випробуваннях тривалістю до 4 років.
Якщо взяти більше Орлістат Сандоз хто винен
Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж призначив ваш лікар, або якщо хтось випадково проковтне ваші ліки, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти Орлістат Сандоз
Якщо ви забули прийняти ліки в будь-який час, прийміть його, як тільки пам’ятаєте, за умови, що це пройшло до однієї години після вживання їжі, а потім продовжуйте приймати через звичайні проміжки часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, повідомте свого лікаря та дотримуйтесь його порад.
Не змінюйте призначену дозу самостійно, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте нездужання під час прийому Орлістату Сандоз, повідомте лікареві якомога швидше.
Більшість небажаних наслідків, пов’язаних із вживанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми, як правило, помірні, виникають на початку лікування і здебільшого виникають після їжі з високим рівнем жиру. Ці симптоми зазвичай зникають, якщо продовжити лікування та дотримуватися рекомендованої дієти.
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 з 10 осіб).
- головний біль,
- біль у животі або дискомфорт,
- терміновість або підвищена потреба у дефекації,
- метеоризм (газ) з нетриманням калу,
- жирне нетримання калу,
- жирний або жирний стілець,
- рідкий стілець,
- низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів з діабетом 2 типу).
Поширені несприятливі ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб).
- ректальний біль або дискомфорт,
- рідкий стілець,
- нетримання калу (нездатність контролювати випорожнення кишечника),
- набряк (спостерігається у деяких пацієнтів з діабетом 2 типу),
- зміни в зубах і яснах,
- порушення менструального циклу,
- втома.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але їх частоту не можна оцінити з наявних даних:
- алергічні реакції. Основними симптомами є: свербіж, шкірний висип, кропив'янка (злегка підняті ділянки шкіри, які сверблять і блідіші або почервонілі, ніж навколишня шкіра), сильна задишка, нудота, блювота та дискомфорт. Пухирі на шкірі (включають пухирі, що прориваються), дивертикуліт,
- ректальна кровотеча,
- підвищення рівня ферментів печінки може бути виявлене при аналізі крові,
- гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри та очей, свербіж, темну забарвлення сечі, біль у шлунку та болючість печінки (про що свідчить біль під передньою частиною грудної клітки з правого боку), іноді із втратою апетиту Припиніть приймати орлістат, якщо з’являються ці симптоми, і повідомте лікареві, жовчнокам’яна хвороба панкреатит (запалення підшлункової залози),
- оксалатна нефропатія (накопичення оксалату кальцію, що може призвести до каменів у нирках). Див. Розділ 2: Попередження та запобіжні заходи,
- взаємодії з антикоагулянтами.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https: // www.notificaram.es .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Орлістату Сандоз
Діюча речовина - орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
Інші інгредієнти:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза Ph 112, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію.
Корпус капсули: желатин, індигокармін (E132) та діоксид титану (E171).
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Тверді капсули Орлістат Сандоз 120 мг мають синій колір і постачаються у блістерній упаковці, що містить 21, 42 та 84 капсули.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на Маркетинг та керівник заводу c іон
Власник дозволу на продаж
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Бізнес-центр Parque Norte
С/Серрано Гальваче, 56
Відповідає за виробництво
Фармацевтичний завод POLPHARMA SA
Вулиця Пеплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Це ліки дозволено в Серпень 2014 року
Дата останнього перегляду цієї брошури: січень 2016 р