Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Догматіл 50 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
- Що таке Догматил і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Догматил
- Як приймати Догматил
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Dogmatil
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Догматил належить до групи антипсихотичних препаратів, які також називаються нейролептиками.
Догматил 50 мг капсули показаний дорослим у наступних випадках:
- Лікування депресивних розладів із психотичними симптомами у поєднанні з антидепресантами, коли лікування лише антидепресантами не є ефективним, а також для лікування інших важких форм депресії, стійких до антидепресантів.
- Лікування запаморочення у випадках, коли немає відповіді на звичайне противертигінове лікування.
- Лікування гострих та хронічних психозів.
- якщо у вас алергія на сульпірид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас є кілька пухлин (супутніх пухлин), які залежать від пролактину (гормону, що стимулює секрецію молока), наприклад пролактиноми гіпофіза та рак молочної залози,
- у разі феохромоцитоми (пухлина наднирника),
- якщо ви лікуєтесь леводопою або протипаркінсонічними препаратами (включаючи ропінірол) (див. розділ «Інші ліки та застосування Догматилу»),
- якщо у вас є метаболічне захворювання, яке називається гостра порфірія,
- у пацієнтів з низьким пульсом (брадикардія), порушеннями серцевого ритму або будь-якими іншими клінічно важливими захворюваннями серця.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Догматил:
Діти та підлітки
- Введення цього препарату дітям не рекомендується, оскільки сульпірид не був ретельно досліджений у цієї групи пацієнтів.
Використання Догматилу з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Догматил якщо ви лікуєтесь:
- Леводопа (ліки для лікування паркінсонізму), антипаркінсонічні препарати (включаючи ропінірол) (див. "Не приймайте Догматіл").
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви зараз перебуваєте на лікуванні будь-яким із наступних препаратів:
Асоціації не рекомендуються:
- Ліки, що містять алкоголь.
- Антиаритмічні засоби (ліки, що регулюють серцевий ритм), такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон та соталол.
- Цизаприд (ліки від розладів моторики шлунково-кишкового тракту).
- Тіоридазин (ліки від психічних захворювань).
- Внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик).
- Внутрішньовенне введення вінкаміну (ліки, що покращує кровообіг у мозку).
- Галофантрин (ліки від малярії).
- Пентамідин (ліки від певних інфекційних захворювань).
- Спарфлоксацин (антибіотик).
- Метадон (знеболюючий засіб).
- Пімозид, галоперидол і сультоприд (ліки від психічних захворювань).
- Бепридил (ліки від стенокардії).
- Іміпрамінові антидепресанти (ліки для лікування депресії).
- Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму, такі як дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин; наперстянка.
- Ліки, що індукують зниження рівня калію: гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі проносні засоби, внутрішньовенне введення амфотерицину В (антибіотик), глюкокортикоїди, тетракозактиди.
Асоціації для розгляду:
- Депресанти центральної нервової системи, включаючи наркотики, анальгетики, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати, клонідин та похідні.
- Солі літію (ліки для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомі як біполярний афективний розлад).
- Сукральфат (ліки для лікування та профілактики виразки дванадцятипалої кишки).
- Антацидні засоби.
- Ліки для зниження артеріального тиску.
Прийом Догматилу з їжею, напоями та алкоголем
Оскільки алкоголь посилює седативний ефект сульпіриду, не рекомендується приймати алкогольні напої та інші ліки, що містять алкоголь у своєму складі, під час прийому цього препарату.
Не слід приймати всередину грейпфрутовий сік під час лікування капсулами Догматіл 50 мг.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Побічні реакції (включаючи екстрапірамідні та/або симптоми абстиненції) були зареєстровані у новонароджених матерів, які приймали Догматил, протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.
Застосування сульпіриду під час вагітності не рекомендується.
Оскільки сульпірид переходить у грудне молоко, годувати груддю не рекомендується під час лікування Догматилом.
Водіння та використання машин
Догматіл може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати здатність реагувати. Ці наслідки, а також сама хвороба можуть ускладнити вам керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з іншими механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.
Навіть при використанні, як рекомендовано, цей препарат може спричинити седативний ефект, тому ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Капсули Догматил 50 мг містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед тим, як приймати цей препарат.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз.
тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар підкаже тривалість лікування, а також про те, як збільшити дозу. Не припиняйте лікування різко, симптоми вашої хвороби можуть з’явитися знову.
Шлях введення - це пероральний шлях. Вам слід проковтнути капсулу з невеликою кількістю води.
Доза, яку слід ввести, відрізняється залежно від захворювання, яке у вас є.
- Депресія та запаморочення: рекомендована доза становить 3-6 капсул на день (150-300 мг/добу).
- Гострий та хронічний психоз: 200-1600 мг/добу сульпіриду.
У цих випадках лікування Догматілом 50 мг/мл розчином для ін’єкцій слід розпочинати внутрішньом’язово протягом перших двох тижнів.
Дозу слід розділити на три прийоми протягом дня, бажано вводити перед їжею.
Сульпірид слід приймати принаймні за дві години до антацидів та сукральфату.
- Пацієнти з нирковою недостатністю (нирковою недостатністю): ваш лікар відкоригує вашу дозу.
- Пацієнти літнього віку: лікар призначить для вас дозу. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та більш поступове коригування дози. .
Якщо ви приймаєте більше Догматилу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Догматилу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть з’явитися судоми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися небезпечні для життя паркінсонічні прояви (тремор, скутість) та кома.
Повідомлялося про випадки летальних наслідків в основному в поєднанні з іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему (психотропні агенти).
Специфічного антидоту до сульпіриду не існує, лікування лише симптоматичне, а гемодіаліз частково ефективний у виведенні препарату. У разі передозування слід застосувати відповідні допоміжні заходи, рекомендуючи ретельний моніторинг життєво важливих функцій та моніторинг серцевої функції до одужання пацієнта.
У разі виражених екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищений м’язовий тонус, зниження рухів, гіперсалівація тощо) слід вводити антихолінергічні засоби.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91.562.04.20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули прийняти Догматил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Як і всі ліки, це ліки може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, пов'язані з Догматілом, такі:
Порушення крові та лімфатичної системи
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів) (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Невідомо: нейтропенія (зменшення кількості типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами) та агранулоцитоз (зменшення типу білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами) (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Порушення імунної системи
Невідомо: анафілактичні реакції (важка алергічна реакція): кропив'янка, задишка (задишка), падіння артеріального тиску та анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
Ендокринні розлади
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб): підвищений рівень гормону пролактину.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія), стан під назвою `` синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (
SIHAD) ".
Психічні розлади
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб): безсоння (труднощі із засипанням або засинанням).
Невідомо: плутанина.
Порушення нервової системи
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): седативний ефект або сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми, як правило, зворотні, якщо вводять антипаркінсонічні препарати), паркінсонізм, тремор, акатизія (нездатність людини сидіти або сидіти сидячи).
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): підвищений м’язовий тонус, дискінезія (ненормальні та мимовільні рухи), дистонія (скорочення м’язів) .
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб): окулогічний криза (мимовільне відхилення погляду).
Невідомо: судоми, злоякісний нейролептичний синдром (див. "Попередження та запобіжні заходи"), що є ускладненням, що характеризується високою температурою тіла, ригідністю м'язів, що навіть призводить до смерті, відсутністю або зменшенням довільних рухів (гіпокінезія), пізньою дискінезією (характеризується ритмічні та мимовільні рухи переважно язиком та/або обличчям, як повідомлялося у всіх нейролептиків, після прийому протягом більше 3 місяців. Антипаркінсонічні ліки неефективні або можуть посилити симптоми).
Серцеві розлади
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб): шлуночкова аритмія (зміна серцевого ритму), шлуночкова тахікардія (швидка послідовність серцевих скорочень, спричинених шлуночками), фібриляція шлуночків.
Невідомо: подовження інтервалу QT (проблеми з провідністю серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. "Попередження та запобіжні заходи") .
Судинні розлади
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): ортостатична гіпотензія (падіння артеріального тиску при вставанні).
Невідомо: венозна тромбоемболія (процес, що характеризується згортанням крові у венах), емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. "Попередження та запобіжні заходи") .
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Невідомо: аспіраційна пневмонія (головним чином у поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи).
Шлунково-кишкові розлади
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): запор.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): посилене слиновиділення.
Гепатобіліарні розлади
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): підвищення рівня печінкових ферментів.
Невідомо: пошкодження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): макулопапульозний висип (поява червонуватих плям і папул на шкірі).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Невідомо: тортиколіс, тризм (контрактура щелепних м’язів).
Вагітність, післяпологовий та перинатальний захворювання
Невідомо: екстрапірамідні симптоми (мимовільні рухи), абстинентний синдром у новонароджених (див. "Вагітність та лактація").
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб): біль у грудях, виділення молока з грудей поза періодом вагітності.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): відсутність менструацій у фертильної жінки, збільшення грудей, аномальний оргазм, імпотенція.
Невідомо: збільшення грудей у чоловіків.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб): збільшення ваги.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https: // www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Зберігайте непотрібні контейнери та ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати непотрібні ліки та контейнери. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Догматилу Капсули по 50 мг
- Діюча речовина - сульпірид. Кожна тверда капсула містить 50 мг сульпіриду.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, метилцелюлоза, тальк, стеарат магнію.
Тверді желатинові капсули містять діоксид титану (E-171).
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Тверді білі капсули. Він представлений у коробці з 30 капсулами, упакованими у блістерні пластинки ПВХ/Алю.
Інші презентації:
- Догматіл Фуерте 200 мг таблетки: Упаковка з 36 таблетками, упакованими у блістерні тромбоцити з ПВХ/алюмінію.
- Догматил 50 мг/мл розчин для ін’єкцій: упаковка з 12 ампулами по 2 мл. Безбарвні скляні ампули типу I.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Заголовок:
Відповідальний за виробництво:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda.de Leganés, 62
28923 - Алькоркон (Мадрид)
Дата останнього перегляду цієї брошури: лютий 2018 року