золь інжир 5х10 мл
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про реєстрацію, очевид. No: 2010/04751-REG
Письмова інформація для користувачів
Ібандронова кислота Актавіс 3 мг
розчин для ін’єкцій
ібандронова кислота
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Ібандронова кислота Актавіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту Актавіс
3. Як дається Ібандронова кислота Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ібандронову кислоту Актавіс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ібандронова кислота Актавіс і для чого вона використовується
Кислота Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонати. Ібандронова кислота Actavis 3 мг розчин для ін’єкцій містить активну речовину ібандронову кислоту. Ібандронова кислота Actavis 3 мг розчин для ін’єкцій не містить гормонів.
Ібандронова кислота може зменшити втрату кісткової тканини, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи формування кісткової тканини у більшості жінок, які її використовують, хоча жінки можуть не бачити і не відчувати різниці. Ібандронова кислота може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Це зниження ризику переломів було показано при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Ібандронова кислота Actavis 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це розчин для ін’єкцій у вену, який вам дав медичний працівник. Не впорскуйте ібандронову кислоту самостійно.
Ібандронова кислота призначена для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати скелет жінки в належному стані.
Чим раніше жінка переживає менопаузу, тим вище ризик переломів при остеопорозі. Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
- недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D
- куріння сигарет або надмірне вживання алкоголю
- відсутність ходьби або інших силових тренувань
- виникнення остеопорозу в сім'ї
У багатьох хворих на остеопороз симптоми не проявляються. Якщо у вас немає симптомів, ви не знаєте, чи є у вас остеопороз. Однак, якщо у вас остеопороз, ви, швидше за все, зламаєте кістки, якщо впадете або поранитесь. Переломи кісток після 50 років можуть бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату висоти та зігнуту спину.
Ібандронова кислота запобігає втраті кістки через остеопороз, тим самим допомагаючи відновити тонку кістку. Тому ібандронова кислота робить кістки більш стійкими до руйнування.
Здоровий спосіб життя це також допоможе вам отримати максимум користі від лікування. Сюди входять збалансована дієта, багата кальцієм і вітаміном D, ходьба або інші фізичні вправи, що впливають на вагу, не куріння і вживання занадто багато алкоголю.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту Актавіс
Ібандронову кислоту Actavis вам не можна давати
- якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем
- коли ти є алергічний (гіперчутливий) ібандронова кислота або будь-який інший інгредієнт цього препарату
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж давати вам ібандронову кислоту Актавіс.
Деяким пацієнтам потрібно бути особливо обережними при застосуванні Ібандронової кислоти Актавіс 3 мг розчину для ін’єкцій. Скажіть своєму лікарю:
- якщо у вас є або коли-небудь було проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам потрібен діаліз, або якщо у вас є якесь інше захворювання, яке може пошкодити нирки,
- якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D),
- Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Ібандроновою кислотою Актавіс. Якщо ви не можете приймати їх, ви повинні повідомити свого лікаря.
- якщо ви зараз перебуваєте в догляд за стоматологом або якщо ви плануєте зробити стоматологічну процедуру, скажіть своєму стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.
Інші ліки та ібандронова кислота Актавіс
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, які не призначені.
Вагітність та годування груддю
Ви не повинні отримувати ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або якщо існує ймовірність вагітності. Якщо ви годуєте груддю, вам доведеться припинити грудне вигодовування, щоб отримати ібандронову кислоту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки ібандронова кислота навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Ібандронова кислота Actavis 3 мг розчин для ін’єкцій містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто по суті "без натрію".
3. Як дається Ібандронова кислота Актавіс 3 мг
Рекомендована доза внутрішньовенного введення Ібандронової кислоти Актавіс становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц), що дається один раз на 3 місяці.
Ін’єкцію повинен робити в вену лікар або кваліфікований/навчений медичний працівник.
Не робіть собі ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише у вену, а не в іншу частину тіла.
Продовження Ібандронової кислоти Actavis 3 мг розчину для ін’єкцій
Щоб отримати максимальну віддачу від лікування, важливо регулярно робити ін’єкції кожні 3 місяці, скільки призначив лікар. Ібандронова кислота лікує остеопороз лише під час лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниця.
Крім того, приймайте добавки кальцію та вітаміну D за рекомендацією лікаря.
Якщо ви отримуєте більшу дозу Ібандронової кислоти Актавіс 3 мг розчину для ін’єкцій, ніж у вас
Це може призвести до низького рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар вживатиме заходів для виправлення таких змін і може зробити вам ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви пропустили дозу Ібандронової кислоти Актавіс 3 мг розчину для ін’єкцій
Організуйте візит до лікаря, щоб якомога швидше зробити наступну ін’єкцію. Потім ви будете отримувати ін’єкцію знову кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних наслідків - вам може знадобитися термінова медична допомога:
• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання. У вас може бути алергічна реакція на ліки.
• сильний біль у грудях, сильний біль при ковтанні їжі або напоїв, сильна нудота
або блювота.
• грипоподібні симптоми (якщо деякі симптоми стають неприємними або якщо вони тривають довше
як кілька днів).
• біль або біль у роті або щелепі
• біль і запалення ока (якщо воно зберігається)
Інші можливі побічні ефекти
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)
Головний біль • печія, біль у шлунку (наприклад, «гастроентерит» або «гастрит»), порушення травлення, нудота, діарея або запор • висип • біль або скутість у м’язах, суглобах або спині • Грипоподібні симптоми (включаючи лихоманку, озноб, нудоту) ) дискомфорт, втома, біль у кістках, м’язах та суглобах) • втома
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
Біль у кістках • відчуття слабкості • запаморочення • метеоризм • запалення вен та біль або травма в місці ін’єкції
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб):
реакції гіперчутливості, набряк обличчя, губ і рота (див. алергію) • свербіж • біль або запалення очей • незвичні переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікують остеопороз, можуть траплятися лише рідко. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може своєчасно попередити вас про можливий перелом стегнової кістки.
Дуже рідкісний (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Захворювання оголених кісток у роті, яке називається "остеонекроз щелепи".
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати ібандронову кислоту Актавіс 3 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Людина, яка робить ін’єкцію, повинна викинути будь-який невикористаний розчин та викинути використаний шприц та ін’єкційну голку у відповідний контейнер для відходів.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібандронова кислота Актавіс 3 мг
Діюча речовина - ібандронова кислота.
Кожен попередньо наповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (що еквівалентно 3,375 мг ібандронової кислоти моногідрату натрію).
Інші інгредієнти:
гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН)
оцтова кислота (E260)
вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ібандронова кислота Актавіс 3 мг та вміст упаковки
Ібандронова кислота Actavis 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах - це прозорий, безбарвний розчин. Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину.
Зміст пакету
Упаковка після:
1 попередньо заповнений шприц та 1 ін’єкційна голка
3 попередньо заповнені шприци та 3 ін’єкційні голки
5 попередньо наповнених шприців та 5 ін’єкційних голок
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf.
Виробники
Синтон Б.В.
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: