ЛИСТОВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

medigen

Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій

Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке ПарікалцитолФрезеніус і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати ПарікалцитолФрезеніус

3. Як використовувати ПарікалцитолФрезеніус?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ПарікалцитолФрезеніус?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАРИКАЛЦІТОЛ ФРЕСЕНІЙ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Діючою речовиною парикальцитолу Фрезеніус є парикалцитол, який є синтетичним похідним вітаміну D.. У здорових людей активна форма вітаміну D kép утворюється в нирках, однак при нирковій недостатності вироблення активного вітаміну зменшується, що може спричинити низький рівень кальцію та підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові. Апарікалцитол використовується в організмі для заміщення природного, активного вітаміну D -.

Парікалцитол використовується для профілактики та лікування гіпертиреозу (підвищений рівень паратиреоїдного гормону та метаболізм у кістках), що розвивається у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують штучне лікування.

Якщо у вас страждає гіпертиреоз, що трапляється внаслідок цього, у вас може виникнути таке:

  • Відчуття слабкості або втоми
  • Зниження апетиту
  • Нудота або блювота
  • Біль у кістках або м’язах
  • Часте сечовипускання

2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ PARICALCITOL FRESENIUS

Не використовуйте ПарікалцитолФрезеніус

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на парикальцитол або будь-які інші інгредієнти парикалцитолу Фрезеніус (див. Розділ 6).

• якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Лікар контролюватиме рівень крові та повідомлятиме, чи стосуються ці умови до вас.

Парікалцитол Фрезеніус слід застосовувати з обережністю

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому раціоні. До продуктів з високим вмістом фосфору належать чай, газована вода, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряча або яловича печінка, квасоля, зелений горошок, крупи, горіхи та крупи.

• Для контролю рівня фосфору можуть знадобитися фосфатзв’язуючі препарати; вони перешкоджають засвоєнню фосфору з їжею.

• Якщо ви приймаєте кальцієвмісне фосфатне в’яжуче, лікар може скорегувати вашу дозу.

• Ваш лікар перевірить ваше лікування за допомогою аналізу крові.

Інші ліки, що приймаються під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на роботу Парікалцитолу Фрезеніус або посилювати побічні ефекти. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандида або грибок рота (наприклад, кетоконазол)

• ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань та артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики або діуретики).

• магнієвмісні ліки (наприклад, певні типи засобів для травлення, так звані антациди, такі як трисиликат магнію).

• препарати, що містять алюміній (наприклад, фосфатні сполучні, такі як гідроксид алюмінію).

Зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Прийом парикалцитолу Фрезеніус під час їжі та напоїв

Парікалцитол Фрезеніус можна приймати до, після і під час їжі. Дуже важливо, щоб ваш лікар точно дотримувався дієти, щоб лікування було максимально ефективним та запобігало серйозним побічним ефектам. Не приймайте будь-які інші добавки/вітаміни (наприклад, кальцій, вітамін D -), якщо це не запропонує вам лікар.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ПарікалцитолФрезеніус.

Немає адекватних даних щодо застосування Перікалцитолу Фрезеніус вагітним жінкам. Потенційний ризик для людини невідомий, тому ПарикалцитолФрезеніус не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяється парикалцитол із грудним молоком. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам таке лікування.

Водіння та використання машин

Парікалцитол може викликати у вас запаморочення або розгубленість, що може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки не дізнаєтесь, як цей препарат впливає на вас.

Важлива інформація про деякі інгредієнти парикалцитолу Фрезеніус

Цей лікарський засіб містить 11 об.% Етанолу (алкоголю), що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина на порцію.

Препарат шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та пацієнтам із високим ризиком, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ PARICALCITOLFRESENIUS?

Звичайну дозу розраховує лікар. Доза ParicalcitolFresenius залежить від пацієнта. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить, на основі результатів лабораторних досліджень. Після початку лікування Парікалцитолом Фрезеніус, можливо, доведеться відкоригувати дозу залежно від того, як Ви реагуєте на лікування.

Спосіб застосування

ПарікалцитолФрезеніус вводиться внутрішньовенно (через голку, введену у вену) лікарем, поки ви отримуєте штучне лікування.

Парікалцитол Фрезеніус дається вам один раз на день.

Застосування ПарікалцитолФрезеніус у дітей

Немає інформації про застосування парікалцитолу Фрезеніус дітям до 5 років; а досвід у дітей старше 5 років обмежений.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно таке лікування.

Якщо ви використовуєте більше парикалцитолу Fresenius, ніж слід

Занадто висока доза парикалцитолу Фрезеніус може спричинити високий рівень кальцію в крові, що може потребувати лікування.

Наступні симптоми можуть виникнути незабаром після прийому занадто великої кількості парикалцитолу Фрезеніус:

• почуття слабкості та/або сонливості

• нудота або блювота

• біль у м’язах або кістках

• незвичний смак у роті

Симптоми, які можуть виникати протягом тривалого періоду часу після прийому занадто великої кількості парикалцитолу Фрезеніус, можуть включати:

• спека і лихоманка

• Зниження статевого потягу

• сильний біль у животі

• Ваш артеріальний тиск може змінюватися, і ви можете відчувати власне серцебиття (серцебиття).

Парікалцитол Фрезеніус містить поліпропіленгліколь як інший інгредієнт. Рідко повідомляється про токсичність, пов’язану з високими дозами пропіленгліколю, але, як очікується, вони не виникають у ниркових пацієнтів, які перебувають на штучній терапії, оскільки діаліз виводить пропіленгліколь з крові.

Однак ваш лікар перевірить рівень крові, і якщо ви помітите будь-який із перерахованих вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Парікалцитол Фрезеніус може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Різні алергічні реакції спостерігались при застосуванні парикальцитолу Фрезеніус. Важливо: Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• утруднене дихання або ковтання

• шкірний висип, свербіж або кропив'янка

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Поширені (1-10 - на 100 лікуваних людей):

• незвичний смак у роті

• високий рівень кальцію (нудота або блювота, запор або сплутаність свідомості), рівень фосфору в крові

(не обов’язково симптоматичний, але може зробити кістки більш крихкими)

Нечасто (від 1 до 10 - на 1000 пролікованих людей):

• алергічні реакції (такі як задишка, хрипи, висип, свербіж або набряк обличчя та губ), сверблячі пухирі на шкірі

• сепсис, зниження кількості еритроцитів (анемія - слабкість, задишка, блідість), зниження кількості лейкоцитів (підвищена схильність до інфекцій), набряклість лімфатичних вузлів на шиї, пахвах та/або паху, тривалий час кровотечі (кров згущується повільніше)

• інфаркт, інсульт, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск

• кома (глибока непритомність, під час якої людина не в змозі реагувати на оточення)

• незвична втома, слабкість, запаморочення, непритомність

• біль у місці ін’єкції

• пневмонія, накопичення рідини в легенях, астма (хрипи, кашель, задишка)

• біль у горлі, нежить, лихоманка, грипоподібні симптоми, рожеві очі (свербіж повік/слиз - відкладення на століттях), підвищений внутрішньоочний тиск, біль у вусі, носова кровотеча

• нервові посмикування, сплутаність свідомості, які іноді можуть бути важкими (марення), збудження (почуття неспокою, тривоги), нервозність, розлад особистості (як би не самостійно)

• голка або оніміння, зниження тактильних відчуттів, порушення сну, нічне потовиділення, м’язові судоми в руках і ногах, навіть під час сну

• сухість у роті, спрага, нудота, утруднене ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, печія, діарея та біль у шлунку, запор, ректальна кровотеча

• еректильна дисфункція, рак молочної залози, вагінальні інфекції

• біль у грудях, біль у спині, суглобах/м’язах, відчуття важкості ніг, спричинене загальним набряком або місцевим набряком кісточок, стоп та ніг (набряк), порушенням ходи

• випадання волосся, посилення росту волосся

• підвищений рівень печінкових ферментів, високий рівень паращитовидних залоз - рівень гормонів, високий вміст калію в крові, низький рівень кальцію в крові.

Невідома частота:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, свербіж шкіри (кропив'янка). Шлункова кровотеча. Негайно зверніться до лікаря!

Можливо, ви не зможете визначити, чи є у вас будь-який з побічних ефектів, перерахованих вище, якщо вам не сказав лікар.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАРИКАЛЦІТОЛ ФРЕСЕНІЙ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та на ампулі або флаконі, використовуйте Paricalcitol Fresenius. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

ПарікалцитолФрезеніус повинен бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати, якщо розчин знебарвлений або в ньому є частинки.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Я запитую свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. БІЛЬШЕ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить ParicalcitolFresenius

- Діюча речовина - парикалцитол.

Кожен мл розчину містить 5 мікрограмів парикалцитолу.

Розчин для ін’єкцій містить 2 мікрограми парикалцитолу на мл.

- Іншими інгредієнтами є етанол, пропіленгліколь та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Парікалцитол Фрезеніус та вміст упаковки

Розчин для ін’єкцій парікалцитолу Фрезеніус - це прозорий, безбарвний розчин без видимих ​​частинок.

ПарікалцитолФрезеніус 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій

1 ампула по 1 мл з 5 мкг/мл активної речовини

5 ампул по 1 мл з 5 мкг/мл активної речовини

1 ампула по 2 мл, що містить загалом 10 мікрограмів активної речовини

5 ампул по 2 мл із загальним вмістом 10 мікрограмів

1 х 1 мл флакон, що містить 5 мкг/мл активної речовини

5 флаконів по 1 мл з 5 мікрограмами/мл активної речовини

1 флакон по 2 мл із загальним вмістом 10 мікрограмів

5 флаконів по 2 мл із загальним вмістом 10 мікрограмів

ПарікалцитолФрезеніус 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій

1 ампула по 1 мл, що містить 2 мікрограми/мл активної речовини

Поставляється в 5 ампулах по 1 мл, що містять 2 мікрограми/мл активної речовини

Поставляється у флаконі 1 мікрограм/мл

Поставляється у 5 флаконах по 1 мікрограма/мл

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

Fresenius MedicalCare Nephrologica Deutschland GmbH

61352 Bad Homburgv.d.H.

Fresenius MedicalCare Deutschland GmbH

61352 Bad Homburgv.d.H.

Це дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Парікалцитол Фрезеніус

Австрія: Paricalcitol Fresenius

Болгарія: Парікалцитол Фрезеніус

Кіпр: Парікалцитол Фрезеніус

Чехія: Парікалцитол Фрезеніус

Данія: Paricalcitol Fresenius

Іспанія: Парікалцитол Фрезеніус

Фінляндія: Парікалцитол Фрезеніус

Греція: Парікалцитол Фрезеніус

Угорщина: Paricalcitol Fresenius

Ірландія: Парікалцитол Фрезеніус

Норвегія: Парікалцитол Фрезеніус

Польща: Paricalcitol Fresenius

Румунія: Парікалцитол Фрезеніус

Словаччина: Парікалцитол Фрезеніус

Словенія: Парікалцитол Фрезеніус

Парікалцитол Фрезеніус 2 мікрограми/мл розчин для ін’єкцій

1x1 мл ампула скляна типу I OGYI-T-22118/01

1x1 мл флакон типу I OGYI-T-22118/02

5х1 мл скляна ампула типу I OGYI-T-22118/03

5х1 мл флакон типу I OGYI-T-22118/04

Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій

1x1 мл ампула скляна типу I OGYI-T-22118/05

1x1 мл флакон типу I OGYI-T-22118/06

5х1 мл скляна ампула типу I OGYI-T-22118/07

5x1 мл флакон типу I OGYI-T-22118/08

1x2 мл скляна ампула типу I OGYI-T-22118/09

1x2 мл флакон типу I OGYI-T-22118/10

5х2 мл скляна ампула типу I OGYI-T-22118/11

5х2 мл флакон типу I OGYI-T-22118/12

Ця листівка востаннє була затверджена в Квітень 2012 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Парікалцитол Фрезеніус 2 та 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Приготування розчину для ін’єкцій

Парікалцитол Фрезеніус 2 та 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій призначений лише для одноразового застосування. Як і у всіх ін’єкційних продуктах, розведений розчин перед введенням слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін’єкцій парікалцитолу Фрезеніус містить пропіленгліколь і його слід вводити через канюлю, відмінну від гепарину.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін зберігання та термін придатності

Перед введенням парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок та зміни кольору. Розчин прозорий і безбарвний.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Це ліки має термін придатності 2 роки.

Дозування та застосування

Розчин для ін’єкцій парікалцитолу Фрезеніус вводять через канюлю, що використовується для гемодіалізу.

1.) Початкова доза розраховується на основі початкової концентрації паратгормону (ПТГ):

Початкову дозу парикалцитолу можна розрахувати за такою формулою:

Початкова доза (мікрограми) вихідний рівень інтактного ПТГ в пмоль/л

= вихідний рівень інтактного ПТГ в пг/мл

Цю дозу слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюсного введення (IV) не частіше, ніж через день, у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, безпечно використана в клінічних випробуваннях, становила 40 мікрограмів.

2) Регулювання дози:

На сьогодні прийнятим цільовим показником рівня ПТГ у хворих на діаліз з термінальною стадією захворювання нирок є не більше 1,5-3 щільних, інтактних ПТГ. Для досягнення адекватних фізіологічних меж необхідні ретельний моніторинг та індивідуальна корекція дози. Якщо присутня гіперкальціємія або якщо коригований продукт Ca × P постійно перевищує 5,2 ммоль 2/л 2 (65 мг 2/дл 2), дозу слід зменшити або припинити, поки ці параметри не повернуться до норми. У цей час прийом апарікалцитолу слід починати з меншої дози. Якщо рівень ПТГ знижується під час лікування, може знадобитися зменшення дози.

Наступна таблиця допоможе вам встановити правильну дозу:

Рекомендовані вказівки щодо дозування

(Корекція дози кожні 2-4 тижні)

Рівень iPTH щодо базового рівня

Коригування дози парикалцитолу

у незміненому або підвищеному вигляді

Збільшити на 2-4 мікрограми

зменшується менше ніж на 30%

зменшується щонайменше на 30%, але не більше ніж на 60%