ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

вкриті

Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Топірамат Оріон і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Топірамат Оріон

3. Як приймати Топірамат Оріон?

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Топірамат Оріон?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТОП ТОРІРАМАТ ОРІОН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною препарату ТопіраматОріон є топірамат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами.

Топірамат можна застосовувати для лікування різних типів епілепсії (часткові напади та/або генералізовано-клонічні напади та/або напади при синдромі Леннокса-Гасто) у дорослих з 2-річного віку. Топірамат можна приймати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії.

Топірамат-Оріонал можна застосовувати для профілактики повторних головних болів при мігрені у дорослих, коли попереднє лікування іншими ліками не дало результату. Цей препарат не знімає окремих нападів мігрені.

2. ІНФОРМАЦІЯ Перш ніж приймати Топірамат Оріон

Не приймайте ТопіраматОріонт

· Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до топірамату або компонентів топірамату Оріон

· Для запобігання головним болям при мігрені, якщо ви вагітні або репродуктивного віку і не використовуєте ефективну контрацепцію.

Будьте особливо обережні з TopiramatOrion

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати це ліки, якщо

· У вас захворювання нирок або печінки

· У вас важкі респіраторні захворювання

· У вас важка або хронічна діарея

· Якщо у вас епілептичний напад, який триває 30 хвилин (statusepilepticus)

· Якщо ви нещодавно перенесли операцію

· Якщо ви їсте багато жиру та білка

· Якщо у вас або будь-якого члена вашої родини були камені в нирках

· Якщо у вас збільшується кількість кальцію в сечі

· Якщо у вас є або були розлади настрою, депресія або думки про себе

У невеликої частини людей, які отримували протиепілептичні засоби, такі як топірамат, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас є якісь із цих думок у будь-який час, негайно зверніться до лікаря.

Камені в нирках та їх профілактика

Топірамат може збільшити ризик утворення каменів у схильних пацієнтів. Слід пити багато води і уникати жирної дієти з низьким вмістом вуглеводів, щоб запобігти камінням. Див. Також “Прийом інших ліків під час лікування”.

Топірамат може пригнічувати або зменшувати потовиділення, особливо у дітей. Дивіться також розділ 4 «Як запобігти та лікувати підвищення температури тіла».

Перевірка ваги

Топірамат може спричинити анорексію та втрату ваги. Під час прийому топірамату слід регулярно перевіряти свою вагу. Якщо ви відчуваєте значну і стійку втрату ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Епілепсія: Топірамат не рекомендується приймати дітям до 2 років.

Мігрень: Топірамат не слід застосовувати для лікування мігрені у дітей та підлітків віком до 18 років.

Див. Також розділ 4 “Коли негайно звертатися до лікаря”.

Увага! Тара для таблеток містить пакетик з осушувачем. Цього не слід ковтати.

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Топірамат може змінити ефективність та безпеку лікарських засобів та інших препаратів може змінити ефективність топірамату при одночасному застосуванні.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-що з наступного:

· Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (fенітоїн, карбамазепін, сультіам або зонісамід). Атопірамат посилює дію фенітоїну. Карбамазепін та фенітоїн можуть зменшити дію атопірамату.

· Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин), оскільки ефект може бути зменшений завдяки топірамату

· Ліки для лікування високого кров’яного тиску та стенокардії (дилтіазем)

· Ліки для лікування високого кров'яного тиску (пропранолол)

· Діуретик (гідрохлоротіазид).Можливо, лікарю доведеться зменшити дозу топірамату.

· Гормональні контрацептиви, оскільки їх ефективність може знижуватися під час прийому топірамату

· Ліки для лікування діабету (метформін, глібенкламід або піоглітазон)

· Ліки для лікування біполярного афективного розладу (літій)

· Ліки для лікування депресії (амітриптилін)

· Ліки для лікування психічних захворювань (галоперидол)

· Для лікування глаукоми ацетазоламід,сечогінний засіб триамтерен або високої дози Вітамін С. Ці ліки для мозку можуть збільшити ризик розвитку каменів у нирках.

Ваш лікар може змінити дозу топірамату або інших лікарських засобів.

Прийом ТопіраматОріон з їжею та напоями

Топірамат Оріон можна приймати з їжею або без їжі

Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може посилити вплив топірамату на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Застосування топірамату під час вагітності може завдати шкоди плоду. Однак нелікована епілепсія та важкі судоми через різку відміну препарату можуть завдати ще більшої шкоди. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати приймати топірамат.

Не використовуйте таблетки Топірамат Оріон, вкриті плівковою оболонкою, для запобігання мігрені, якщо ви вагітні або вагітні і не можете застосовувати засоби контрацепції.

Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування топіраматом, оскільки топірамат виділяється з грудним молоком. Зверніться до лікаря за порадою.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Поговоріть зі своїм лікарем перед керуванням автотранспортом або машинами. Дії можуть сповільнюватися під час прийому топірамату. Побічні ефекти, напр. сонливість або запаморочення можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Топірамат Оріон

Топірамат Оріон містить лактозу, вкриту плівковою оболонкою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТОПІРАМАТ ОРІОН

Завжди приймайте Топірамат Оріон точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар розпочне вас з низьких доз і повільно збільшує дозу, поки не досягнете найнижчої дози, необхідної для лікування вашої епілепсії або головного болю при мігрені. Завжди переконайтеся, що у вас достатньо таблеток, і переконайтесь, що ліки ніколи не закінчуються.

Дозування при епілепсії :

Дорослі та підлітки старше 12 років

Якщо ви приймаєте топірамат самостійно для лікування епілепсії

Початкова доза становить 25 мг протягом 7 днів ввечері. Ваш лікар може збільшити вашу добову дозу. Звичайна підтримуюча доза становить 50 мг вранці та 50 мг ввечері. Максимальна рекомендована доза - 400 мг.

Якщо ви приймаєте місцеві ліки для лікування епілепсії

Початкова доза становить 25-50 мг протягом 7 днів ввечері. Тоді ваш лікар може збільшити дозу. Підтримуюча доза зазвичай становить 100-200 мг вранці та 100-200 мг ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 800 мг .

Діти від 2 до 12 років

Якщо ви приймаєте топірамат самостійно для лікування епілепсії

Початкову дозу визначає лікар, виходячи з ваги вашої дитини, від 0,5 до 1 мг/кг ввечері протягом 7 днів. Тоді ваш лікар може збільшити вашу добову дозу. Звичайна підтримуюча доза становить 1,5-3 мг/кг вранці та 1,5-3 мг/кг.

Якщо ви приймаєте топірамат на додаток до інших ліків для лікування епілепсії

Початкову дозу визначає лікар на основі ваги вашої дитини, яку слід давати ввечері протягом 7 днів. Зазвичай це становить 25 мг або менше. Тоді ваш лікар може збільшити вашу добову дозу. Звичайна підтримуюча доза становить від 2,5 до 4,5 мг/кг та від 2,5 до 4,5 мг/кг .

Діти до 2 років

Топірамат Оріон призначений для використання у дітей віком до 2 років ні рекомендується.

Дозування для профілактики головного болю при мігрені:

Початкова доза становить 25 мг ввечері протягом 7 днів. Тоді ваш лікар може збільшити вашу добову дозу. Звичайна підтримуюча доза зазвичай становить 50 мг вранці та 50 мг ввечері

Діти та підлітки до 18 років

ATopiramat Orion ні може використовуватися для профілактики мігрені у дітей та підлітків.

Пацієнти із захворюваннями нирок:

У вас є місячна хвороба, ваш лікар призначить половину звичайної початкової дози та збільшить дозу повільніше.

Пацієнти, які проходять штучне лікування:

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви проходите лікування штучним лікуванням, оскільки в день штучного лікування може знадобитися додаткова доза (половина звичайної дози).

Пацієнти із захворюваннями печінки:

У вас хвороба гамака, лікар повинен призначити меншу дозу.

Спосіб застосування:

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час. Частину повної добової дози слід приймати вранці, а частину ввечері. Таблетки в цілому,ковтати великою кількістю води. Ні розжувати або подрібнити таблетки.

Якщо більше, ніж потрібно Топірамат взяв Оріона

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою контейнер та всі залишені таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, проблеми з мовою, затуманення зору, подвійне зір, нездатність зосередитися, втома та відсутність енергії, відсутність реактивності, низький кров’яний тиск, біль у животі, головний біль, збудження, запаморочення, порушення координації, депресія та судоми.

Якщо ви забули взяти Топіромат Оріон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу, просто продовжуйте звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо зупинитись передчасно Прийом Топірамат Оріон

Не припиняйте приймати це ліки, не поговоривши зі своїм лікарем. Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб зменшити ризик епілептичних нападів або мігрені.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Топірамат Оріон може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Коли негайно звертатися до лікаря:

· Якщо у вас болить поперек, біль навколо статевих органів або ви помітили кров у сечі. Ці симптоми можуть бути ознаками сечокам’яної хвороби.

· Якщо у вас гостра короткозорість, затуманений зір та/або біль в очах. Ці симптоми можуть бути спричинені високим внутрішньоочним тиском, спричиненим топіраматом (глаукомою). .

· Якщо ви помічаєте зміну настрою, депресію або думки завдати собі шкоди чи вбити себе .

· Якщо у вас температура, погане самопочуття або шкірний висип, пухирі на шкірі та болі в роті/очах.

Частоту побічних реакцій визначали, застосовуючи таку домовленість:

Дуже часто (Більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті(1 до 10 пацієнтів на 100)

Нечасто (1 до 10 пацієнтів з 1000)

Рідкісні(1 до 10 пацієнтів з 10000)

Дуже часто:

Головний біль, нудота, запаморочення, втома, втома, нервозність, анорексія для схуднення, зміни в мисленні, такі як труднощі з концентрацією уваги, уповільнення мислення та уповільнення, сплутаність свідомості та забудькуватість, сонливість, проблеми з мовою, депресія, тривога, хрипи та некоординовані рухи, подвійне вухо зір.

біль у кістках, алергічні реакції, порушення сну, зміни складу крові (зміни кислотності крові, зменшення кількості еритроцитів і крові, зменшення кількості тромбоцитів), носова кровотеча, синці, апатія або ейфорія, зміни кровотоку, перепади настрою, слабкість, збудження, зменшення статі, біль у попереку в поперековій або статевих органах), нетримання сечі, запор, біль у животі, випадання волосся, порушення координації тремору, такі як проблеми з ходою, психози або психотичні симптоми та агресивна поведінка, когнітивні проблеми такі як розумова відсталість та психічні розлади,.

Нечасто:

галюцинації, розлади особистості, суїцидальні ідеї чи спроби, задишка, діарея, нудота, сухість у роті, запалення волосяних фолікулів (запалення волосяних фолікулів), свербіж, відсутність рухів або спонтанні рухи, відсутність реакції.

нейтропенія (зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові), проблеми із зором, включаючи біль у очах та короткозорість (катаракта та гостра короткозорість), підвищення рівня печінкових ферментів, зміни функції печінки, що іноді може призвести до запалення печінки .

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Лихоманка, нездужання, підвищений рівень аміаку в крові та висип.

Як запобігти та лікувати підвищення температури тіла:

Топірамат іноді може пригнічувати або зменшувати потовиділення, особливо у дітей. Температура тіла може підвищуватися більше, ніж зазвичай під час фізичних вправ або в жарких умовах. Щоб запобігти симптомам підвищення температури тіла (головні болі та нудота), слід пити багато рідини до і під час фізичних вправ, а також в особливо теплих умовах. Якщо симптоми виникають, охолоджуйте в прохолодному місці і пийте багато води.

На додаток до згаданих вище побічних ефектів, у дітей старше 2 років спостерігались такі побічні ефекти: надмірні рухи м’язів, аномальна поведінка, посилене слиновиділення.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ДО МАГАЗИН ТОПІРАМАТ ОРІОН

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Топірамат Оріон після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що означає ТопіраматОріон

- Діюча речовина - топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.

- Інші інгредієнти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, холодно набухаючий крохмаль, карбоксиметиламілопектин натрію (тип А), магнію стеарат.

- Інші інгредієнти плівкового покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80; і жовтий оксид заліза (Е172) у таблетках по 50 мг та 100 мг та червоний оксид заліза (Е172) у таблетках по 200 мг.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із позначкою «Е» на одному боці.

Топірамат Оріон 25 мг: білі таблетки з позначкою «22» з іншого боку.

Топірамат Оріон 50 мг: світло-жовті таблетки з позначкою «33» з іншого боку.

Топірамат Оріон 100 мг: темно-жовта таблетка зі скошеним краєм із позначкою «23» з іншого боку.

Топірамат Оріон 200 мг: рожеві таблетки зі скошеним краєм із позначкою «24» з іншого боку.

Упаковка: 60 ​​та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконах з ПНДЕ. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Він зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Чеська Республіка: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг питних таблеток

Данія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Естонія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Фінляндія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німеччина: TopiCare 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Угорщина: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Латвія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Литва: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Норвегія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletkipowlekane

Словаччина: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Швеція: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата авторизації упаковки