табл. обд 120х850 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2107/0799
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ні. 2107/0901
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 663 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу), особливо у пацієнтів із ожирінням, коли лише дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
- У дорослих Метфогамма ® 850 може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або з інсуліном.
- Метфогамма ® 850 може застосовуватися у вигляді монотерапії або в комбінації з інсуліном дітям віком від 10 років та підліткам.
Встановлено, що застосування метформіну гідрохлориду як першої лінії лікування дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу зменшує частоту ускладнень діабету після неадекватних дієтичних заходів (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Як правило, початкова доза становить 1 таблетку, вкриту оболонкою, 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день під час або після їжі. Через 10-15 днів дозу слід коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози позитивно впливає на переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза - 3 г метформіну гідрохлориду на добу.
Замінюючи інший пероральний гіпоглікемічний засіб метформіну гідрохлоридом, попередній препарат слід відмінити, а потім розпочати терапію метформіну гідрохлоридом із зазначеного вище дозування.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінації для досягнення кращого контролю глікемії. Звичайна початкова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, по 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну визначається на основі результатів контролю рівня глюкози в крові.
Через можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку дозу метформіну гідрохлориду регулюють залежно від функції нирок. З цих причин функцію нирок слід регулярно контролювати (див. Розділ 4.4).
Діти старше 10 років та підлітки
Монотерапія та комбінація з інсуліном
- Як правило, початкова доза - це 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день під час їжі або після їжі.
- Через 10-15 днів дозу слід коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози позитивно впливає на переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза - 2 г метформіну гідрохлориду на день, прийнята в 2 або 3 розділених дози.
4.3 Протипоказання
гіперчутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин
діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома
ниркова недостатність або ниркова недостатність (кліренс креатиніну ® 850 не спричиняє гіпоглікемії, а отже, не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії при прийомі метформіну гідрохлориду в комбінації з іншими протидіабетичними засобами (сульфонілсечовини, інсуліну сульфонілсечовини,).
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
Дуже часто (> 1/10):
шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Найчастіше вони виникають на початку лікування і в більшості випадків спонтанно зникають. Щоб запобігти цим шлунково-кишковим симптомам, рекомендується розділити добову дозу метформіну гідрохлориду на 2 або 3 дози, прийняті під час або після їжі. Поступове збільшення дози може також покращити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Порушення нервової системи
Загальні (> 1/100, 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При обмеженій функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно кліренсу креатиніну і, таким чином, подовжує період напіввиведення, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.
Дослідження з одноразовим введенням: Після прийому одноразової дози 500 мг метформіну гідрохлориду фармакокінетичний профіль у педіатричних пацієнтів був подібним до такого у здорових дорослих.
Дослідження з кількома дозами: Після багаторазового прийому 500 мг метформіну двічі на день протягом 7 днів середня максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC) зменшувались приблизно на 33% та 40% відповідно, порівняно із дорослими діабетиками двічі на день. 500 мг протягом 14 днів. Оскільки доза коригується індивідуально відповідно до глікемії, клінічна значимість обмежена.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
гідроксипропілметилцелюлоза 2506/15000, повідон К25, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза 2506/5, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Термін придатності - 48 місяців.
6.4 Попередження про умови та методи зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності. Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
30, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Клінічна упаковка з 600, 1200 та 4800 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Wörwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ