tbl obd 30x15 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до заяви про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 1862/2004
Додаток No 1 до заяви про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 1942/2004
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки: Пропіверину гідрохлорид 15 мг в 1 таблетці Міктонорм, вкритої плівковою оболонкою,
еквівалентно 13,64 мг пропіверину.
Повний список допоміжних речовин, див. розділ 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рожева глянсова таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування функціональних порушень сечового міхура (порушення наповнення сечового міхура та накопичення сечового міхура)
- гіперактивність та нестабільність детрузора сечового міхура
- позиви до сечовипускання та нетримання сечі
- енурез з гіперактивністю детрузора та/або зниженою місткістю сечового міхура
- подразнений сечовий міхур із симптомами полякісурії, посиленням болісних позивів до сечовипускання та ніктурії
- гіперрефлексія сечового міхура внаслідок парапарезу, розсіяного склерозу або пошкодження спинного мозку іншої етології.
Mictonorm ® підходить для підтримуючої терапії для збільшення ємності сечового міхура при гострому зморщуванні сечового міхура, спричиненого туберкульозом або променевою терапією, а також для збільшення ємності сечового міхура та зменшення сприйнятливості до спазмів м’язів сечового міхура після транвезикальних та трансуретральних хірургічних операцій.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі - рекомендована середня добова доза 30 - 45 мг, розділена на 2-3 добові дози, що вводяться з інтервалом 12 - 8 годин, пацієнтам з вагою менше 50 кг, рекомендована добова доза становить максимум 30 мг
подразнений сечовий міхур, позиви до сечовипускання та нетримання сечі, полакісурія, посилення хворобливих позивів до сечовипускання - добова доза 30 (- 45) мг
гіперрефлексія детрузора сечового міхура (нейрогенна дисфункція сечового міхура) - добова доза (30 -) 45 мг
ніктурія - 15 (- 30) мг ввечері
післяопераційні умови - добова доза 45 - 60 мг.
Діти - доза для дітей становить двічі на день (через 12 годин) 0,4 мг/кг маси тіла, у разі нічного енурезу достатньо вводити цю дозу лише один раз на день - ввечері. (Для дітей краще використовувати Mictonetten ®, який ідентичний Mictonorm ®, різниця лише в кількості ліків. Mictonetten ® містить 5 мг пропіверину гідрохлориду).
Препарат можна вводити тривалий час - рекомендована тривалість застосування у дорослих (крім післяопераційних станів) не менше 3 тижнів, у дітей не менше 3 місяців.
Його приймають з невеликою кількістю рідини, до або після їжі.
Ліки можна застосовувати дорослим та підліткам, краще використовувати Міктонеттен ® для дітей .
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,55 мг глюкози.
4.3. Протипоказання
Він протипоказаний пацієнтам, які мають гіперчутливість до препарату або будь-якої з допоміжних речовин, а також пацієнтам із будь-яким із наступних станів:
- полакісурія серцевого або ниркового походження
- мегаколона
- атонія шлунку та кишечника
- атонія сечового міхура або гіпотонія
- тахіаритмія.
4.4. Особливі попередження
Тільки після розгляду співвідношення ризику та вигоди ліки можна застосовувати пацієнтам:
- з субвезикальним нетриманням сечі, особливо доброякісною гіперплазією передміхурової залози, та зі стійкими змінами стінки сечового міхура
Алергічну реакцію може викликати понсо 4R (E 124).
Для більш тривалого лікування необхідний контроль внутрішньоочного тиску.
У разі болю в очах та розладів зору, пов’язаних із запамороченням, блювотою та головним болем, лікування слід негайно припинити.
При залишкових інфекціях сечовивідних шляхів, які отримують пропіверин, слід контролювати будь-яку залишкову сечу (об’єм). Для тривалої лікарської терапії необхідні тести функції печінки.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Засоби, що впливають на вегетативну нервову систему, такі як антихолінергічні антипаркінсоніани та амантадин, трициклічні антидепресанти, нейролептики, бензодіазепіни та бета-симпатоміметики можуть прийматись одночасно посилити ефекти та побічні ефекти пропіверину. Одночасне застосування ізоніазиду посилює гіпотензивний ефект.
При одночасному застосуванні з холіноміметиками ефективність пропіверину може бути опущений.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Хоча експериментальні дослідження на тваринах не показали ембріотоксичних або тератогенних ефектів пропіверину, лікарський засіб слід вводити вагітним жінкам лише за суворо визначеними показаннями, і користь для матері повинна бути ретельно врахована. Тільки після ретельного розгляду співвідношення ризику та користі препарат можна застосовувати у годуючих матерів.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Mictonorm ® може спричинити нездужання та погіршення зору. Це може погіршити здатність пацієнта виконувати діяльність, яка вимагає розумової настороженості, наприклад, керування автотранспортом або іншими механізмами, або виконання небезпечних робіт під час прийому цього препарату.
Седативні засоби можуть посилити нездужання, спричинене Mictonorm ®.