Тема: Публічність
Опубліковано 15 травня 2020 р
Відкликання: До скасування, але не пізніше 31 грудня 2020 року.
ЗР 2016 року про загальний адміністративний порядок. Закон (далі: Закон)
Відповідно до розділу 89 (1) я публікую таке повідомлення:
Виконуючий обов'язки: Національний інститут фармації та охорони здоров'я харчових продуктів (далі: OGYÉI)
Виконуючий обов'язки організаційного підрозділу: Департамент індивідуальних питань фармаконагляду
Предмет справи: скасування заборони на експорт лікарських засобів, виготовлених з використанням активної речовини пропофол.
Клієнти: усі особи, які торгують лікарськими засобами, виготовленими з використанням відповідної діючої речовини пропофол.
Я хотів би повідомити зацікавленим сторонам, що OGYÉI ухвалило таке рішення у суті справи за реєстраційним номером OGYÉI/20643-4/2020:
Від імені Національного інституту фармації та охорони здоров'я харчових продуктів (далі: OGYÉI), Закон XCV від 2005 року про внесення змін до лікарських засобів для людського використання та інших актів, що регулюють фармацевтичний ринок. Закон (далі: Gytv.) У розділі 16 (8) та Закон CL 2016 року про загальне адміністративне провадження. Закон (далі: Ákr.) На підставі дозволу, що міститься у розділі 104 (1) а) Закону про лікарські засоби, що містять пропофол,
Я заявляю, що кількість лікарських засобів, виготовлених із використанням активного інгредієнта пропофолу, зазначеного у рішенні № OGYÉI/20643-2/2020, доступна для безперебійного постачання в Угорщині, тому на лікарські засоби поширюються положення Закону Gytv. Відповідно до розділу 16 (8), OGYÉI/20643-2/2020. Я скасую заборону на вивіз, видану під реєстраційним номером.
Підстави для прийняття рішення:
„Уряд Угорщини 40/2020 про введення надзвичайного стану. (III.11.) Оголошено надзвичайний стан з метою запобігання наслідкам епідемії людини, що спричиняє масові захворювання, з метою захисту здоров'я та життя громадян Угорщини.
67/2020 про заходи, пов'язані з постачанням лікарських засобів у разі надзвичайної ситуації, наказаний захистити здоров'я та життя громадян Угорщини з метою запобігання епідемії людей, що спричиняє масові захворювання, що загрожують безпеці життя та майна, та запобігання наслідки. (III. 26.) Уряду Угорської Республіки (далі: Урядове розпорядження), на підставі дозволу, що міститься в OGYÉI від 3 квітня 2020 року, встановив за посадою пропофол, перелічений у його рішенні № OGYÉI/20643- 2/2020 нестача діючих речовин.
Враховуючи, що експорт зазначених ліків за кордон може спричинити порушення поставок, що може становити перешкоду для захисту здоров'я та життя громадян Угорщини, OGYÉI своїм рішенням заборонила своїм рішенням № OGYÉI/20643-2/2020 від 3 квітня 2020 р. експорт лікарських засобів, виготовлених із використанням конкретної активної речовини пропофолу, з Угорщини в рамках комерційного розподілу відповідно до Gytv. На підставі дозволу, що міститься у розділі 16 (8).
На основі доступної йому інформації, зокрема інформації про запаси, наданої Державним центром охорони здоров’я, та кількості пацієнтів, передбачуваних в контексті епідемії COVID-19, OGYÉI дійшов висновку, що кількість лікарських засобів, виготовлених із використанням пропофолу, тому Gytv. Відповідно до розділу 16 (8), OGYÉI/20643-2/2020. подальше збереження заборони на вивіз, виданої під реєстраційним номером ".
Оприлюднене рішення може бути переглянуте зачепленими клієнтами - у зареєстрованому офісі OGYÉI - за попередньо узгоджений час, на додаток до підтвердження юридичного статусу клієнта.