FDA схвалює пристрій, який хірургічно імплантується в живіт і регулює відчуття голоду та ситості.

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила використання пристрою для боротьби з ожирінням у дорослих (перший з 2007 року і єдиний у своєму роді). За інформацією самого агентства, саме акумуляторна система Maestro, яка діє з боку нервової системи, контролює почуття голоду та ситості.

нарешті

Застосування приладу рекомендується пацієнтам старше 18 років, яким не вдалося схуднути за попередньою програмою і у яких індекс маси тіла коливається від 35 до 45, принаймні з одним розладом, пов’язаним із надмірною вагою, наприклад типу 2 діабету. "Ожиріння та його медичні наслідки є однією з найбільших проблем охорони здоров’я [в США цим страждає більше третини дорослих; в Іспанії кожен шостий, згідно з ОЕСР]. Медичні вироби можуть допомогти лікарів та пацієнтів для розробки більш повних методів лікування ", - сказав Вільям Мейзел, заступник директора з питань науки у FDA.

Пристрій є своєрідним акумуляторним пульсометром, який за допомогою кабелів та електродів хірургічно імплантується в живіт. Він працює, випромінюючи переривчасті електричні вібрації, які досягають черевного блукаючого нерва, який бере участь у регулюванні почуття порожнечі в шлунку та надсиланні сигналів мозку про насичення чи голод. "Хоча, як відомо, електростимуляція блокує нервову діяльність між мозком і шлунком, конкретний механізм схуднення досі невідомий", - додається в заяві FDA. Зовнішні засоби контролю дозволяють пацієнту заряджатись, а медичні працівники коригують параметри для оптимізації терапії з мінімальними побічними ефектами.

"Безпека та ефективність акумуляторної системи Maestro була оцінена в клінічному випробуванні 233 пацієнтів з індексом маси тіла 35 або вище", - продовжує FDA. 157 з них були піддані активності Майстра (експериментальна група), тоді як в решті 76 генератор не був активований (контрольна група). Дослідження показало, що через дванадцять місяців перша група втратила на 8,5% більше зайвої ваги, ніж друга. Клінічне дослідження не досягло очікуваного кінця, який був спрямований на 10%. Однак дорадчий комітет FDA має сертифіковані дані, які гарантують значну втрату ваги через 18 місяців і гарантують, що переваги пристрою перевищують ризики.

В рамках цього схвалення виробник повинен спонсорувати нове п'ятирічне дослідження, що включає принаймні 100 пацієнтів, з метою накопичення даних про втрату ваги, побічні ефекти, огляди та екстракції, а також їхній вплив на патології, пов'язані з ожирінням. . "На даний момент згадані можливі несприятливі наслідки: нудота, блювота, хірургічні ускладнення, біль, печія, проблеми з ковтанням, дискомфорт з боку газів та грудної клітки", - робить висновок регуляторний орган. Якщо ви не відкинете довгу нитку, ви можете відсвяткувати, що - нарешті - деякі з цих винаходів, здається, працюють.