28 січня Alkermes Plc оголосив, що за результатами клінічного випробування III фази ENLIGHTEN FDA схвалила оланзапін/самідорфан для використання при шизофренії та біполярному розладі.
Alkermes Plc. (Дублін, Ірландія) оголосив 28 січня, що, за результатами мультиклінічної програми ENLIGHTEN, FDA схвалила препарат для вивчення подвійного дії оланзапіну/самідорфану ALKS 3831 для лікування шизофренії та біполярного розладу як кандидата в наркотики. Очікувана дата дозволу на продаж (дата PDUFA) 15 листопада 2020 р. Zyprexa Velotab, діюча речовина в оланзапіні, отримала дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) з 2000 р., Останнє внесення змін до Елі Ліллі Недерланд Б.В.
Про досліджувані речовини (оланзапін, самідорфан)
Самамідорфан (ALKS-33, RDC-0313) є антагоністом опіоїдів, антагоністом µ-опіоїдного рецептора (MOR). Спочатку препарат був розроблений компанією Alkermes для лікування алкоголізму та кокаїнової залежності. За цими показаннями налтрексон продемонстрував подібну ефективність з м’якими та меншими побічними ефектами. Однак його застосування у поєднанні з бупренорфіном (ALKS-5461) привернуло більше уваги і застосовувалось тут як антидепресант. Блокуючи ефект агоністу MOR, ейфорія та дуже часта залежність під час монотерапії бупренорфіном були усунені.
Типові (або першого покоління) антипсихотичні засоби були введені в 1950-х для лікування психозів (переважно шизофренії), але також використовуються при гострих маніакальних проявах, збудженні та подібних станах. Найвідоміші їх представники - хлорпромазин, промазин, дроперидол, флуфеназин, галоперидол тощо. Атипові (або другого покоління) антипсихотики мають подібний механізм дії, але різні побічні ефекти. Вони найчастіше використовуються при шизофренії, біполярному розладі, великій депресії, хворобі Альцгеймера та інших захворюваннях, таких як напр. Синдром Туретта, важкі тривожні розлади, аутизм, психоз Паркінсона тощо. Найвідоміші їх представники - арипіпразол, клозапін, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зотепін, зипразидон тощо. На жаль, ці препарати також мають побічні ефекти, які обов’язково слід враховувати. Новизна нинішнього складу полягає в тому, що він здатний інгібувати один із загальних побічних ефектів оланзапіну, збільшення ваги, завдяки вмісту подвійних активних інгредієнтів, для якого Алкермес провів окреме дослідження III фази (NCT02694328).
Про програму клінічних випробувань ENLIGHTEN
Програма клінічних випробувань ENLIGHTEN, розроблена для розробки ALKS 3831, включає два основні та кілька додаткових випробувань. У рандомізованому дослідженні ENLIGHTEN-1 (NCT02634346) вивчався антипсихотичний ефект ALKS 3831 порівняно з плацебо протягом чотиритижневого періоду дослідження за участю 403 пацієнтів. У дослідженні ENLIGHTEN-2 (NCT02694328) проаналізовано вплив монотерапії оланзапіном на збільшення ваги у 561 дорослого пацієнта порівняно з монотерапією оланзапіном. Наприкінці 24-тижневого періоду дослідження пацієнти, які отримували монотерапію оланзапіном, збільшували свою масу тіла в середньому на 6,59% порівняно з лише 4,21% у досліджуваному препараті, а пацієнти, які отримували монотерапію, мали майже вдвічі більшу вагу. -Підвищений ризик (29,8%) порівняно з терапією ALKS 3831 (17,8%). У 52-тижневому розширеному дослідженні маса тіла пацієнтів залишалася незмінною, що також є важливим результатом, оскільки більшість пацієнтів, які приймають антипсихотичні засоби, як правило, постійно набирають вагу протягом довгого періоду.
Про шизофренію
Про біполярний розлад
Синдром, який зазвичай називають біполярним розладом, охоплює кілька захворювань, включаючи біполярну афективну хворобу, при якій маніакальні та змішані епізоди різного ступеня тяжкості чергуються з більш тривалими або коротшими безсимптомними періодами. У біполярного типу I чергуються великі/незначні депресивні та маніакальні стани, тоді як у біполярних типів II чергуються епізоди головного депресивного та гіпоманіального типу. Біполярний розлад спектру - це форма однополярної депресії, при якій велика депресія виникає на основі циклотиміки (легкі, субклінічні зміни настрою, перепади настрою) або гіпертонічного афективного темпераменту (впевнена, нав'язлива поведінка), якщо виникає більше трьох епізодів депресії., а родичі другого ступеня мали біполярну I або II хворобу.
Біполярний розлад більш ніж у половині випадків асоціюється із занепокоєнням та/або зловживанням алкоголем або наркотиками (залежність), що часто ускладнює розпізнавання та погіршує терапевтичну реакцію та прогноз. При біполярному розладі I, супутньому алкогольному та наркотичному захворюванні, а при біполярному II захворюванні коморбідність із занепокоєнням та розладами харчування є більш поширеною. Поширений асоційований розлад особистості (часто прикордонного типу) також часто зустрічається, і хвороба частіше, ніж очікувалося, пов’язана з гіпертонією, цукровим діабетом, курінням та мігренню та, навіть у раніше не лікуваних випадках, ожирінням або метаболічним синдромом.
Диференціальна діагностика спеціаліста життєво необхідна, оскільки терапія, що застосовується для кожної форми, дуже різна: будь-який клінічний прояв біполярного розладу вимагає прийому ліків або немедикаментозних препаратів, але не лише поточного афективного епізоду, а для запобігання частим рецидивам/рецидивам. також необхідна терапія стабілізації настрою. Однак при лікуванні біполярної депресії найважливішу роль відіграють не антидепресанти, а стабілізатори настрою (або деякі їх комбінації: літій + ламотриджин; літій + вальпроат) або деякі атипові антипсихотичні засоби (кветиапін або оланзапін + флуоксетин).
Наша стаття заснована на таких публікаціях: