Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
ТЕГРЕТОЛ 400 мг таблетки
Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію., оскільки вона містить важливу для вас інформацію .
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке Тегретол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тегретол
3. Як приймати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тегретол
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Діюча речовина - карбамазепін.
Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами. Застосовується для лікування певних видів епілепсії. Він також використовується при лікуванні манії та профілактиці маніакально-депресивних (біполярних) розладів; при алкогольному абстинентному синдромі, есенціальній невралгії трійчастого нерва та ессенціальній невралгії глософарингею.
Дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.
Перед тим, як приймати Тегретол, прочитайте наступні інструкції.
Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів ханьського китайського або тайського походження, пов’язаних із карбамазепіном або сполуками, пов’язаними з хімічним сполученням, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен сказати вам, чи потрібні ці аналізи, перш ніж приймати Тегретол.
Не приймайте Тегретол:
- Якщо у вас алергія на карбамазепін або на будь-який інший компонент препарату Тегретол (див. Перелік допоміжних речовин), а також на будь-який препарат зі структурою, подібною до карбамазепіну (деякі антидепресанти);
- Якщо у вас серйозне захворювання серця;
- Якщо ви в минулому страждали серйозною хворобою крові;
- Якщо у вас є проблеми з утворенням порфірину, пігменту, важливого для функції печінки та кровотворення (також звана печінкова порфірія);
- Якщо ви приймаєте ліки, що належать до особливої групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Тегретол. Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тегретол:
Якщо ви зіткнетеся з будь-якою з наступних ситуацій, негайно зверніться до лікаря:
- У разі появи лихоманки, ангіни, шкірних висипань, виразок у роті, синців легко і без видимих причин або фіолетових плям на шкірі (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Дуже важливо, щоб лікар контролював лікування під час регулярних відвідувань і проводив дослідження крові та сечі на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу змін у крові та функції печінки. Та нирок, а також також у деяких випадках контролювати найбільш підходящу дозу Тегретолу.
- Якщо виникає алергічна реакція, така як лихоманка з набряклими лімфатичними вузлами, висипом або пухирями на шкірі, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
- Якщо ви відчуваєте збільшення кількості судом, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовтувата шкіра та білки очей), негайно зверніться до лікаря.
- Якщо в будь-який час у вас виникають думки нашкодити собі чи вбити себе. Незначна кількість пацієнтів, які отримують протиепілептичні препарати, страждають від таких думок або поведінки.
- Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у вас проблеми з нирками, і ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід).
- Якщо у вас спостерігаються запаморочення, сонливість, падіння артеріального тиску, сплутаність свідомості, седація та атаксія від лікування препаратом Тегретол, оскільки це може призвести до падіння.
Не припиняйте приймати Тегретол без попередньої розмови з лікарем. Щоб запобігти погіршенню судом, не слід різко припиняти лікування.
Перед будь-яким хірургічним втручанням, включаючи стоматологічне або екстрене лікування, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Тегретол.
Застосування у літніх людей
Тегретол можна безпечно використовувати пацієнтам похилого віку, дотримуючись вказівок лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація про дозування та заходи, які слід враховувати (див. Також Розділ 3 «Як приймати Тегретол» та Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей
Тегретол можна безпечно застосовувати дітям, дотримуючись вказівок лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація про дозування та заходи, які слід враховувати (див. Також Розділ 3 «Як приймати Тегретол» та Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інші ліки та Тегретол
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Тегретол може мати багаторазові взаємодії з великою кількістю препаратів, які можуть як збільшувати, так і зменшувати його дію та ефекти цих препаратів. Це попередження стосується ліків, що купуються за рецептом та без них, особливо у випадку з вітамінами (вітамін В3), оральними контрацептивами, анальгетиками, такими як парацетамол, та препаратами, що містять звіробій.
Під час лікування Тегретолом уникайте використання ліків, що містять алкоголь.
Вживання Тегретолу з їжею та напоями
Ви можете приймати Тегретол з їжею або без їжі.
Під час прийому Тегретолу слід уникати вживання алкоголю. Алкоголь може збільшити ризик несприятливих наслідків.
Не пийте грейпфрутовий сік і не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити ефект Тегретолу. Інші соки, такі як апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Незважаючи на те, що епілепсія вже має більший ризик розвитку розвитку у вашого потомства, включаючи вроджені вади розвитку, ніж серед загальної популяції, різні доступні методи лікування, як правило, можуть збільшити цей ризик. Особливо для карбамазепіну існує ймовірність збільшення ризику розвитку розщеплення хребта, вад розвитку черепа та обличчя, серцево-судинної та сечовидільної систем, на додаток до можливого синдрому відміни від лікування, який може виникнути у новонародженого. Тому ми радимо вам:
1. Якщо ви хочете завагітніти, сплануйте вагітність за погодженням зі своїми фахівцями.
2. Якщо ви вже вагітні, ПРОСОВІТЬСЯ З НЕУРОЛОГОМ.
3. Ні в одному з двох випадків ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ самостійно. Нелікована епілепсія завдає шкоди як плоду, так і матері через можливе погіршення захворювання.
У цих ситуаціях лікар може призначити додаткову кислотну терапію.
фолік до і під час вагітності та вітамін К 1 в останні тижні її (в останньому випадку також для новонародженого). Крім того, вагітність буде контролюватися більш ретельно.
Жінки дітородного віку
Ви повинні використовувати ефективний контроль за народжуваністю протягом усього лікування карбамазепіном та протягом двох тижнів після останньої дози. У будь-якому випадку будь-яка жінка дітородного віку завжди повинна проконсультуватися зі своїм лікарем щодо альтернативних (негормональних) засобів контрацепції, оскільки Тегретол може зменшити ефективність пероральних контрацептивів (див. Розділ «Інші ліки та Тегретол»).
Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.
Активна речовина препарату Тегретол переходить у грудне молоко. До тих пір, поки ваш лікар погодиться і дитина спостерігатиме за побічними ефектами, ви можете годувати грудьми. Однак, якщо у немовляти виникають несприятливі наслідки, наприклад, сонливість або висипання на шкірі, припиніть грудне вигодовування та проконсультуйтеся з лікарем.
Водіння та використання машин
Тегретол може спричиняти сонливість, запаморочення або затуманення зору, подвійне бачення або відсутність координації м’язів, особливо на початку лікування або при збільшенні дози та зниженні здатності реагувати. Ці наслідки, а також сама хвороба можуть ускладнити вам керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з іншими механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат. .
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Тегретол слід приймати регулярно і точно за призначенням лікаря; Це допоможе отримати кращі результати та зменшить ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте зайві дози Тегретолу, не приймайте його частіше, ніж призначено, і не приймайте його довше, ніж призначено.
Не припиняйте лікування різко, перш ніж проконсультуватися з лікарем., оскільки це може погіршити вашу хворобу. Ваш лікар підкаже, що робити (див. Розділ «Будьте особливо обережні з Тегретолом»).
Скільки приймати Тегретолу
Дози, призначені лікарем, можуть відрізнятися від зазначених. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Загалом, початкова доза у дорослих для лікування епілепсія це 100-200 мг один або два рази на день; цю дозу поступово збільшують до 800-1200 мг на добу (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на добу), розділену на 2 або 3 розділених дози.
Лікування у дітей зазвичай починається з дози 100-200 мг на добу (10-20 мг/кг/добу) і поступово збільшується до 400-600 мг. Підлітки можуть отримувати від 600 до 1000 мг на день.
Для лікування невралгія трійчастого нерва, початкова доза становить 200-400 мг на день, повільно зростаючи до зникнення болю, зазвичай 200 мг 3-4 рази на день. Максимальна доза становить 1200 мг на добу. У пацієнтів літнього віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на день).
Для нього лікування манії та для профілактики біполярних афективних розладів, звичайна доза становить 400-600 мг на добу (діапазон доз становить приблизно від 400 до 1600 мг на день). Ваш лікар підкаже точну дозу Тегретолу.
Як і коли приймати Тегретол
За винятком, можливо, протягом першої доби, таблетки Тегретол слід розділити на 2-4 добові дози, завжди залежно від вашого клінічного стану. Завжди приймайте Тегретол під час або після їжі з невеликою кількістю рідини. При необхідності таблетки можна розділити навпіл.
Якщо ви приймаєте більше Тегретолу, ніж слід:
У разі передозування Тегретолу негайно повідомте лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо ви відчуваєте задишку, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, тремор, запаморочення, нудоту та/або блювоту, можливо, ви приймаєте занадто високу дозу Тегретолу. Негайно повідомте лікаря.
Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка використовується.
Якщо ви забули взяти Тегретол:
Якщо ви пропустите дозу, прийміть її якомога швидше, якщо не настав час для наступної; в цьому випадку зачекайте і поверніться до звичного графіку адміністрування. Не подвоюйте дозу . Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините приймати Тегретол:
Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої розмови з лікарем. Якщо різко припинити лікування, можуть виникнути епілептичні напади.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Вони частіші, особливо на початку лікування, якщо доза занадто висока або у деяких людей, таких як люди похилого віку, і зазвичай вони зникають через кілька днів лікування або після корекції дози.
C. Негайно зверніться до свого лікаря або переконайтеся, що хтось може зробити це за вас, якщо з’явиться будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозного пошкодження крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів і можуть вимагати термінових лікування:
Інші несприятливі ефекти
Якнайшвидше проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо з’являються будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) : втрата координації м’язів, запалення шкіри з червоним, сверблячий висип, сверблячий висип, блювота, нудота, запаморочення, сонливість, нестійкість, збільшення ваги.
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб) : набряки щиколоток, стоп і ніг (набряки), зміни в поведінці, сплутаність свідомості, слабкість, посилення судом (спалахи через недостатню кількість натрію в організмі), головний біль, сухість у роті.
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб) : Тремтіння, ненормальні неконтрольовані рухи, м’язові спазми,
Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути важкою при депресії імунної системи), повна втрата нігтів, зламаних кісток, зниження щільності кісток, седація, втрата пам’яті, фіолетовий або темно-бордовий папули, які можуть свербіти .
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. .
Зберігати при температурі не вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад таблеток Тегретол 400 мг
- Діюча речовина - карбамазепін. Кожна таблетка містить 400 мг карбамазепіну.
- Іншими інгредієнтами є: безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки Tegretol 400 мг випускаються у блістерних упаковках, що містять по 100 та 500 подовжених таблеток білого кольору, з позначками з обох боків та з позначкою "CG" з одного боку та "LR" з іншого та з обох сторін партитури.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Відповідальний за виробництво:
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata
Дата останнього перегляду цієї брошури: січень 2019 р