Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати еторикоксиб Ауровітас
3. Як приймати еторикоксиб Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати еторикоксиб Ауровітас
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Що таке Еторикоксиб Ауровітас?
- Еторикоксиб Ауровітас містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Ауровітас належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сімейства препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
Для чого застосовується Еторикоксиб Ауровітас?
- Еторикоксиб допомагає зменшити біль та набряки (запалення) у суглобах та м’язах людей віком від 16 років, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева та подагру.
- Еторикоксиб також застосовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком від 16 років.
Що таке артроз?
Артроз - це захворювання суглобів. Це спричиняє поступовий розпад хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скутість та інвалідність.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Це викликає біль, скутість, набряк і прогресуючу втрату рухливості в уражених суглобах. Це також викликає запалення в інших областях тіла.
Що таке подагра?
Подагра - це хвороба раптових та періодичних нападів дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Це викликано відкладеннями мінеральних кристалів у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Хвороба Бехтерева - запальне захворювання хребта та довгих суглобів.
Не приймайте Еторикоксиб Ауровітас:
Еторикоксиб може незначно збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.
Якщо ви вважаєте, що потрапляєте в будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати еторикоксиб, якщо:
- мали в анамнезі виразку шлунка або кровотечу.
- ви зневоднені, наприклад, від тривалої хвороби з блювотою або діареєю.
- мають набряки через затримку рідини.
- мають в анамнезі серцеву недостатність або будь-яку іншу форму серцевих захворювань.
- мають в анамнезі високий кров’яний тиск. Еторикоксиб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо у високих дозах, і ваш лікар час від часу хоче перевіряти ваш артеріальний тиск.
- мають в анамнезі захворювання печінки або нирок.
- ви лікуєтесь від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, що є ознакою інфекції.
- страждаєте на цукровий діабет, високий рівень холестерину або курите, оскільки це може збільшити ризик серцевих захворювань.
- - це жінка, яка намагається завагітніти.
- вам більше 65 років.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з наведених ситуацій, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати еторикоксиб щоб перевірити, чи підходить Вам цей препарат.
Еторикоксиб однаково добре діє у дорослих та молодих пацієнтів. Якщо вам старше 65 років, ваш лікар захоче контролювати вас належним чином. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.
Прийом Еторикоксибу Ауровітас з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, якщо ви використовуєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, лікар, можливо, захоче спостерігати за вами, щоб перевірити, чи правильно працюють ваші ліки, як тільки ви почнете приймати еторикоксиб:
Еторикоксиб можна приймати разом низька доза аспірину. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для запобігання інфарктам або інсульту, не слід припиняти прийом аспірину, поки не поговорите зі своїм лікарем.
- Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):
не брати високі дози аспірин або інші протизапальні ліки під час прийому цього препарату.
Прийом Еторикоксибу Авровітас з їжею та напоями
Ефект еторикоксибу може початися швидше, якщо приймати його без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є запитання або вам потрібна додаткова інформація.
Невідомо, чи еторікоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед тим, як приймати еторикоксиб. Якщо ви використовуєте це ліки, не слід годувати грудьми.
Еторикоксиб не рекомендується приймати жінкам, які намагаються завагітніти.
Водіння та використання машин
У деяких пацієнтів, які приймали еторикоксиб, повідомлялося про запаморочення та сонливість.
Не керуйте автомобілем, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не використовуйте інструменти та машини, якщо у вас запаморочення або сонливість.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Не приймайте більше рекомендованої дози для вашої хвороби. Ваш лікар час від часу захоче обговорити ваше лікування. Важливо, щоб ви використовували найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і ви не повинні приймати еторикоксиб довше, ніж це потрібно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього ліки доступні різні дози, і залежно від вашого стану, лікар призначить вам таблетку з дозою, яка вам підходить.
Рекомендована доза становить:
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на день, при необхідності збільшуючись до максимум 60 мг один раз на день.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на день, при необхідності збільшуючись до максимум 90 мг один раз на день.
Гострі больові ситуації
Еторикоксиб слід застосовувати лише в період гострого болю.
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на день, яку слід застосовувати лише у період гострого болю, обмежений максимум 8 днями лікування.
Біль після операції після стоматологічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день, обмежена максимум 3 днями лікування.
Пацієнти з проблемами печінки
- Якщо у вас легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на день.
- Якщо у вас захворювання помірний печінки, не слід приймати більше ніж 30мг на добу .
Застосування у дітей та підлітків
Дітям або підліткам до 16 років не слід приймати таблетки Еторикоксиб.
Пацієнти старше 65 років
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і у випадку з іншими ліками, слід дотримуватися обережності пацієнтам літнього віку.
Форма прийому
Це ліки призначають перорально. Приймайте таблетки один раз на день. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше Еторикоксибу Авровітас, ніж слід
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендує лікар. Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток еторикоксибу, негайно зверніться до лікаря.
У разі передозування або випадкового прийому всередину ви також можете зателефонувати до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила. Рекомендується віднести контейнер та листівку з ліками медичному працівнику.
Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Ауровітас
Важливо приймати це ліки так, як сказав вам лікар. Якщо ви пропустили дозу, просто відновіть звичний режим на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас з’являється будь-який із цих ознак, припиніть прийом це ліки та негайно поговоріть зі своїм лікарем (див. розділ два. Що потрібно знати, перш ніж приймати еторикоксиб Ауровітас) :
- задишка, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо вони погіршуються
- пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
- сильний або постійний біль у шлунку або стілець чорніє
- алергічна реакція - яка може включати проблеми зі шкірою, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до наступної конвенції:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)
Під час лікування еторикоксибом можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто:
- болить живіт
Часті :
- альвеолярний остеїт (набряк і біль після видалення зуба)
- набряки ніг та/або стоп через затримку рідини (набряки)
- запаморочення, головний біль
- серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
- гіпертонія
- задишка або задишка (бронхоспазм)
- запор, гази (надлишок газів), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печіння, діарея, розлад шлунку (диспепсія)/розлад шлунка, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
- зміни аналізів крові, пов’язані з вашою печінкою
- синці
- слабкість і втома, грипоподібні захворювання
Нечасто :
Рідкісні :
- ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, що може бути досить сильним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, що вимагає негайна медична допомога)
- розгубленість, нервозність
- проблеми з печінкою (гепатит)
- низький рівень натрію в крові
- розлад печінки, пожовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)
- важкі шкірні реакції
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Що містить Еторикоксиб Ауровітас
- Активною речовиною є еторикоксиб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідрофосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза та стеарат магнію (E470b).
Покриття: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину (E471), озеро алюмінію індиготин кармін (E132) [лише для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], жовтий оксид заліза (E172) [лише для Дози 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (E553b) та лаурилсульфат натрію.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Яблукоподібні, двоопуклі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «30» на одній стороні та однотонні з іншого, розмірами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Темно-зелені яблукоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «60» на одній стороні та однотонні з іншого, розмірами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі, яблукоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «90» на одній стороні та однотонні з іншого, розмірами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блідо-зелені, яблукоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «120» на одній стороні та однотонні з іншого, розмірами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауровітас, вкриті плівковою оболонкою, випускається у блістерній упаковці.
30 мг: 7, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
60 мг: 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
90 мг: 5, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
120 мг: 5, 7, 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Aurovitas Іспанія, S.A.U.
Avda.de Бургос, 16-D
Тел .: 91 630 86 45
Факс: 91630 26 64
Відповідає за виробництво
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.О. Коробка 3012 Ларіса, промисловий район
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Еторикоксиб Ауровітас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті оболонкою
Італія Еторикоксиб Ауробіндо
Португалія Еторикоксиб Empower
Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудня 2016 р