Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
ORACEA 40 мг капсули із модифікованим вивільненням, тверді
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке орацея і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Орацею
3. Як приймати орацею
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження орацеї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Орацея - це лікарський засіб, що містить активний принцип доксицикліну; він застосовується у дорослих для зменшення прищів і червоних горбків на обличчі, спричинених хворобою, яка називається розацеа.
Не приймайте орацею
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на будь-які ліки з групи тетрациклінів, включаючи доксициклін або міноциклін, або на будь-які інші інгредієнти цього ліки (перераховані в розділі 6)
- якщо ви вагітні, не слід застосовувати Oracea з 4-го місяця вагітності, оскільки це може зашкодити плоду. Якщо ви підозрюєте або дізнаєтесь, що ви вагітні під час прийому препарату Орацея, негайно зверніться до лікаря.
- у поєднанні з ретиноїдами (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань шкіри, таких як важкі вугрі), що приймаються всередину (див. розділ Використання інших ліків).
- якщо у вас захворювання, що викликає нестачу кислоти в шлунку (ахлоргідрія), або якщо вам зробили операцію на верхній частині кишки (так звана дванадцятипала кишка).
Орацею не можна давати немовлятам або дітям до 12 років, оскільки це може спричинити постійні зміни кольору зубів або проблеми з їх розвитком.
Попередження та застереження
Орацею не слід застосовувати для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Oracea, якщо:
- мають захворювання печінки
- мали або мали схильність до дріжджових інфекцій або зараз мають інфекцію, оральну або вагінальну, грибками або дріжджами.
- мають захворювання м’язів, яке називається міастенія
- мають коліт
- страждають роздратуванням або виразкою стравоходу
- мають тип розацеа, який вражає очі
- піддайте шкіру сильним сонячним променям або штучним сонячним променям, оскільки деякі люди, які лікуються доксицикліном, можуть мати більш серйозні сонячні опіки. Вам слід використовувати сонцезахисний крем або крем, щоб зменшити ризик опіків, і вам слід припинити прийом Орацеї, якщо ваша шкіра почне пекти.
- ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів
Орацея може призвести до постійного зміни кольору зубів.
Під час лікування Oracea зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:
- розвинути тяжку або тривалу або криваву діарею під час або після використання препарату Орацея негайно поговоріть із лікарем, оскільки лікування може знадобитися припинити. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.
Приймайте Oracea точно так, як призначив ваш лікар. Прийом більше, ніж призначена доза, може збільшити ймовірність того, що кишкові бактерії стануть стійкими до орацеї.
Прийом Орацеї з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Орацея та деякі ліки можуть не працювати належним чином, якщо їх приймати одночасно. Повідомте свого лікаря про ліки, які ви приймаєте або плануєте приймати під час лікування орацеєю.
Прийом орацеї з їжею та напоями
Завжди приймайте Oracea із достатньою кількістю води, щоб добре проковтнути капсулу, оскільки це зменшує ризик подразнення або виразки в горлі або стравоході.
Не вживайте молоко або молочні продукти одночасно з орацеєю, оскільки ці продукти містять кальцій, який може знизити ефективність орацеї. Через 2–3 години після прийому добової дози орацеї перед вживанням або вживанням молочних продуктів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Орацею не слід застосовувати під час вагітності, оскільки це може спричинити постійні зміни кольору зубів у плода.
Орацею не слід тривалий час застосовувати годуючим матерям, оскільки це може спричинити зміну кольору зубів та зменшити ріст кісток у годуючої дитини.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Водіння та використання машин
Орацея не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти орацеї
Орацея містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Чорнило, що використовується для друку на капсулі, містить червоний алюмінієвий лак Allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Рекомендована доза - одна капсула Oracea щодня, вранці, натщесерце, бажано принаймні за годину до або через дві години після їжі. Проковтніть капсулу цілою і не жуйте її.
Вам слід приймати капсулу Oracea із повним склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.
Якщо ви приймаєте більше орацеї, ніж слід
Якщо ви передозуєте орацею, існує ризик пошкодження печінки, нирок або підшлункової залози.
Якщо ви приймаєте більше капсул Oracea, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка використовується.
Якщо ви забули взяти Орацею
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Oracea
Вам слід продовжувати приймати Oracea, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо виникає будь-який з побічних ефектів, перерахованих нижче, якомога швидше зверніться до лікаря:
- Реакція Яріша-Герксгеймера, яка викликає лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірний висип, який зазвичай самообмежений. Це відбувається незабаром після початку прийому доксицикліну при спірохетних інфекціях, таких як хвороба Лайма.
Поширені несприятливі ефекти
Наступні побічні ефекти можуть часто виникати (страждають від 1 до 10 на 100 осіб) під час лікування орацеєю:
- Набряк носа і горла
- Гайморит (запалення пазух обличчя)
- Грибкова інфекція
- Тривога
- Синусовий головний біль
- Гіпертонія або підвищення артеріального тиску
- Діарея
- Біль у верхній частині живота
- Сухість у роті
- Біль у спині
- Біль
- Зміни будь-якого параметра в аналізах крові (кількість глюкози в крові або функції печінки).
Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними). Під час лікування орацеєю можуть з’явитися такі побічні ефекти:
- Підвищений тиск у мозку
- Головний біль
Рідкісні несприятливі ефекти
Наступні побічні ефекти можуть проявлятися рідко (зачіпає від 1 до 10 на 10000 людей) під час лікування типом лікарських засобів, до яких належить Орацея (тетрацикліни):
- Алергічні реакції (гіперчутливість) в будь-якому місці тіла *
- Зміни в кількості або типі певних клітин крові
- Підвищений тиск у мозку
- Запалення оболонки, яка оточує серце
- Нудота, блювота, діарея, анорексія
- Пошкодження печінки
- Висип на шкірі або кропив'янка
- Аномальна шкірна реакція на сонячне світло
- Підвищений рівень сечовини в крові
Дуже рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти можуть проявлятися дуже рідко (вражають менше 1 користувача з 10 000) під час лікування типом лікарських засобів, до яких належить Орацея (тетрацикліни):
- Алергічні реакції, що викликають запалення очей, губ або язика *
- Дріжджові інфекції навколо заднього проходу або статевих органів
- Зміни еритроцитів (гемолітична анемія)
- Повідомляється, що після тривалого прийому тетрацикліни викликають мікроскопічне коричнево-чорне забарвлення щитовидної залози. Функція щитовидної залози в нормі.
- Набряк мови
- Труднощі з ковтанням
- Запалення кишечника
- Набряк або виразка горла
- Запалення шкіри, що викликає лущення
- Погіршення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)
Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
Під час лікування типом лікарських засобів, до яких належить Орацея (тетрацикліни), можуть проявлятися такі побічні ефекти:
- Відділення нігтя від нігтьового ложа після перебування на сонці
* Негайно повідомте свого лікаря або прийміть лікарняний лист, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, як набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, кропив'янка, печіння шкіри та очей або прискорене серцебиття (серцебиття) і відчуття слабкості . Ці ефекти можуть бути симптомами серйозних алергічних (гіперчутливих) реакцій.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності:. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати непотрібні ліки та контейнери. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище .
Склад Орацея
Діюча речовина - оксициклін. Кожна капсула містить 40 мг доксицикліну (у вигляді моногідрату).
Інші інгредієнти:
Гіпромелоза (E464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), триетилцитрат, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат 80 (E433), сфери цукру (кукурудзяний крохмаль, сахароза) .
Капсули: желатин, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), алюмінієвий лак Indigo Carmine, червоний алюмінієвий лак Allura AC (E129), блискучий синій алюмінієвий лак FCF, жовтий алюмінієвий лак D&C No10
Інформацію про цукор (сахарозу) та Allura AC червоний (E129) див. У кінці розділу 2.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Oracea поставляється у вигляді твердих капсул із модифікованим вивільненням.
Капсули бежевого кольору з написом "GLD 40" .
Oracea випускається в упаковках, що містять 56, 28 або 14 капсул
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу
Laboratorios Galderma, S.A.
Серрано Гальваче, 56 років
Відповідальний за виробництво:
LABORATOIRES GALDERMA Zone Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 - Франція
КАТАЛЕНТ Великобританія SWINDON ZYDIS LTD.
Франкленд-роуд. Благроув, Суіндон (Вілтшир) - SN5 8RU - Великобританія
GALDERMA LABORATORIUM GMBH,
Тулузер Аллея 23а
Бульвар де Шампаре, 40
38300 Бургуен Жальє
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Oracea 40 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням
Австрія, Німеччина: ORAYCEA 40 мг тверді капсули із модифікованим вивільненням
Бельгія, Франція, Ірландія, Італія, Голландія, Польща, Португалія, Англія, Люксембург: EFRACEA 40 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням
Іспанія: Oracea 40 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням
Ця брошура була затверджена в червні 2019 року