Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Ulimyo 5 мг таблетки

уліпристалу ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Ulimyo і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ulimyo
  3. Як приймати Уліміо
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Збереження Уліміо
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Уліміо містить активну речовину уліпристалу ацетат. Застосовується для лікування середньої та важкої симптоматики міоми матки, яка є нераковою пухлиною матки. Ulimyo застосовується у дорослих жінок (віком від 18 років), які не досягли менопаузи.

У деяких жінок міома матки може спричинити сильні менструальні кровотечі (так званий «період») та болі в області тазу (дискомфорт у животі), а також чинити тиск на інші органи.

Цей препарат діє, змінюючи активність прогестерону, природного гормону в організмі. Застосовується або перед операцією на міомі, або для тривалого лікування міоми, щоб зменшити її розмір, зупинити або зменшити кровотечу та збільшити кількість еритроцитів.

Зверніть увагу, що під час лікування або протягом декількох тижнів у більшості жінок не спостерігається менструальних (менструальних) кровотеч.

Не приймайте Уліміо

  • якщо у вас алергія на уліпристал ацетат або будь-який інший інгредієнт препарату Уліміо (перерахований у розділі 6).
  • якщо у вас є основне захворювання печінки.
  • якщо ви вагітні або годуєте груддю.
  • якщо у вас вагінальна кровотеча, не спричинена міомою матки.
  • якщо у вас рак матки (матки), шийки матки (шийки матки), яєчника або молочної залози.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря.

Лікування препаратом Уліміо зазвичай призводить до помітного зменшення менструальних кровотеч і може навіть зупинити менструальну кровотечу («період») протягом перших 10 днів лікування. Однак якщо ви продовжуєте надмірно кровоточити, повідомте свого лікаря.

Ваш менструальний цикл повинен нормалізуватися протягом 4 тижнів після припинення лікування препаратом Уліміо. Слизова оболонка матки може потовщитися або змінитися в результаті використання препарату Уліміо. Ці зміни повертаються до норми після припинення лікування та відновлення менструального циклу.

Діти та підлітки

Ulimyo не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність уліпристалу ацетату в цих вікових групах не встановлені.

Прийом Ulimyo з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на Ulimyo або впливати на Ulimyo:

  • Деякі ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, дигоксин).
  • Деякі ліки, що застосовуються для запобігання інсультів та утворення тромбів (наприклад, дабігатран етексилат).
  • Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, оксарбазепін, примідон).
  • Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, ефавіренц, невірапін).
  • Ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампін, телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин).
  • Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол).
  • Лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum), застосовують при депресії або тривозі.
  • Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
  • Деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, верапаміл).

Ulimyo, ймовірно, знизить ефективність деяких гормональних контрацептивів. Крім того, гормональні контрацептиви та гестагени (наприклад, норетиндрон або левоноргестрел), ймовірно, знижують ефективність препарату Уліміо. Тому гормональна контрацепція не рекомендується; Вам слід застосовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) на час лікування Уліміо.

Прийом Ulimyo з їжею та напоями

Приймаючи Уліміо, слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не приймайте Ulimyo, якщо ви вагітні. Якщо ви приймаєте Ulimyo під час вагітності, лікування може вплинути на вашу вагітність (невідомо, чи може Ulimyo завдати шкоди вашій дитині чи викликати аборт). Якщо ви завагітніли під час лікування Ulimyo, вам слід негайно припинити прийом Ulimyo та звернутися до лікаря або фармацевта.

Ulimyo, ймовірно, знизить ефективність деяких гормональних контрацептивів (див. "Інші ліки та Ulimyo").

Уліміо переходить у грудне молоко. Тому не годуйте грудьми свою дитину, приймаючи Уліміо.

Водіння та використання машин

Ulimyo може викликати легке запаморочення (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти та машини, якщо у вас є такі симптоми.

Уліміо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована доза - одна таблетка по 5 мг на день для періодів лікування до 3 місяців кожна. Якщо вам призначили декілька 3-місячних періодів лікування препаратом Уліміо, ви повинні починати кожен період лікування якнайшвидше під час другої менструації після закінчення попереднього періоду лікування.

Завжди слід починати приймати Уліміо протягом першого тижня менструального циклу. Таблетку слід ковтати з водою, її можна приймати з їжею або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше Ulimyo, ніж слід

Існує обмежений досвід прийому декількох доз Уліміо одночасно. Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки прийому декількох доз цього препарату одночасно. Однак, якщо ви приймаєте більше препарату Уліміо, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології: телефон 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви забули взяти Ulimyo

Якщо ви забули прийняти дозу менше 12 годин тому, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо ви пропустили дозу більше 12 годин, ігноруйте пропущену таблетку та приймайте одну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Ulimyo

Уліміо слід приймати щодня протягом тривалого періоду лікування до 3 місяців кожен. Під час кожного періоду лікування не припиняйте приймати таблетки, не звертаючись до лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися пізніше.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть прийом Ulimyo і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

  • набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і задишка. Це можливі симптоми набряку Квінке (частота невідома).
  • нудота або блювота, сильна втома, жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), темна сеча, свербіж або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки (частота невідома). Див. Також розділ 2 Попередження та запобіжні заходи.

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • зменшення або відсутність менструальних кровотеч (аменорея)
  • потовщення слизової оболонки матки (потовщення ендометрія)

Поширені несприятливі ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль
  • відчуття обертання (запаморочення)
  • біль у шлунку, запаморочення (нудота)
  • вугрі
  • біль у м’язах та кістках (м’язово-скелетний біль)
  • кишеня рідини всередині яєчників (кіста яєчника), болючість/біль у грудях, біль внизу живота (біль у тазу), припливи
  • втома (втома)
  • збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (може страждати до 1 із 100 осіб):

  • лікарська алергія
  • тривожність.
  • зміни настрою.
  • запаморочення.
  • сухість у роті, запор.
  • випадання волосся, сухість шкіри, підвищене потовиділення.
  • Біль у спині.
  • підтікання сечі.
  • кровотеча з утроби (маткова кровотеча), вагінальні виділення, аномальна вагінальна кровотеча.
  • дискомфорт у грудях.
  • набряк через затримку рідини (набряк).
  • дуже сильна втома (астенія).
  • спостереження підвищеного рівня холестерину в крові при аналізі крові, спостереження за підвищеним рівнем жирів у крові (тригліцеридів) при аналізі крові.

Рідкісні несприятливі ефекти (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • носова кровотеча.
  • порушення травлення, важкість шлунка.
  • розрив кишені рідини всередині яєчників (розрив кісти яєчника)
  • запалення молочних залоз.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Для цього препарату не потрібна специфічна температура збереження.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Уліміо

Діюча речовина - уліпристал ацетат. Кожна таблетка містить 5 мг уліпристалу ацетату.

Іншими інгредієнтами є повідон (K29/32), натрію карбоксиметалкрохмаль (тип А) (з картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (див. Розділ 2) та стеарат магнію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Ulimyo - це 7-мм кругла двоопукла, біла або біло-біла таблетка, з тисненням на коді «149» на одній стороні та «LP» на іншій стороні.

Випускається у блістерах із ПВХ/ПВДХ-алюмінію по 14 таблеток у коробці по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Відповідає за виробництво

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, Soria

S.C. Labormed-Pharma SA

Бульвар Теодора Палладі, 44Б.

Бухарест, 3-й район

Alvogen Malta Limited

Мальтійський науковий парк життя, корпус 1, рівень 4

Сер Темі Заміт Будинки

Сан-Гванн SGN 300,

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

28850, Торрехон-де-Ардос

Це ліки дозволено в наступних державах-членах під такими назвами: