Побічні ефекти Tecfidera
Серйозні та іноді летальні побічні ефекти при застосуванні Лемтради
Останні медичні звіти свідчать про те, що Лемтрада (алемтузумаб) у пацієнтів з розсіяним склерозом імунні проблеми, або, в деяких випадках, смертельним, серцево-судинні захворювання тому EMA розпочала розслідування щодо нещодавно виявлених можливих побічних ефектів ліків.
Зазвичай препарат призначають активним пацієнтам із рецидивами та ремісіями, але тимчасово під час дослідження пропонується посилення жорсткості при визначенні, хто може отримувати лікування Лемтрадою: рекомендовано лише пацієнтам, у яких РС залишається дуже активним, незважаючи на те, що пацієнт пробував принаймні дві інші терапії, що модифікують захворювання, або з якихось причин не може отримати іншу терапію. Тим, хто в даний час приймає Лемтраду, рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем.
EMA рекомендує, щоб інструкція з експлуатації включала можливість лікування імунні проблеми, крім усього іншого, він може спричинити аутоімунний гепатит із ураженням печінки, а також надмірну активність імунної системи, яка може виникати в різних частинах тіла. Крім того, протягом 1-3 днів після лікування серцево-судинні проблеми може спричинити, включаючи легеневі крововиливи, інфаркт міокарда, інсульт та проблеми з артеріями навколо голови та шиї. Крім усього цього, це серйозно нейтропенія, тобто зменшення кількості інфікованих білих кров’яних клітин також може мати місце у лікуваних пацієнтів.
Питання можливе моніторинг побічних ефектів це особливо рекомендується як лікарю, так і пацієнту. Пацієнти з Лемтрадою повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо:
- раптова проблема з серцем такі як задишка або біль у грудях (зазвичай через 1-3 дні після лікування)
- легеневі кровотечі сприймає (призводить до задишки або відкашлювання крові)
- інсульт або пошкодження судин, що постачають мозок досвід, такий як оніміння або параліч обличчя з одного боку, раптовий сильний головний біль, слабкість на боці, проблеми з мовою або біль у шиї
- проблеми з печінкою пожовтіння шкіри або очей, темна сеча, кровотечі або синці менше, ніж зазвичай
- гемофагоцитарний лімфогістоцитоз (тип розладу імунної системи), такий як лихоманка, набряклість залоз, необгрунтовані синці або шкірні висипання на тілі.
Після завершення дослідження EMA надасть додаткову інформацію про побічні ефекти та будь-які нові зміни до рекомендацій щодо лікування Лемтрадою.
Лемтрада також може мати небезпечні для життя побічні ефекти
FDA видала попередження про безпеку, в якому a Ризики, які загрожують життю Лемтради звернути увагу. З моменту дебюту препарату в 2014 році, у цілому 13 пацієнтів з розсіяним склерозом у всьому світі перенесли (1) інсульт, викликаний згустком крові (ішемічний інсульт), або (2) інсульт через розрив стінки судин головного мозку (геморагічний інсульт) або (3) головка або розрив артерії шиї (dissectio arteriae) після внутрішньовенного лікування Лемтрадою. На щастя, ці побічні ефекти дуже рідкісні, але вони насторожують за ступенем тяжкості, як вони навіть можуть призвести до стійкої втрати працездатності або смерті. На сьогоднішній день випадки сталися протягом 12 днів після лікування у 12 випадках та протягом трьох днів у 1 випадку.
В результаті додаток, що описує вищезазначені побічні ефекти, буде виділено у найсуворішій формі попередження в інструкції з експлуатації та в інструкції з експлуатації професіоналів. Як діюча речовина препарату Лемтрада, алемтузумаб є В-клітинні хронічні лімфоцити при лікуванні лейкемії нещодавно виявлені ризики також включені в описи цього препарату.
Наступні побічні ефекти можуть бути вказані такими симптомами:
- виникають раптово, як правило, лише в одній половині тіла оніміння або відчуття слабкості на обличчі, руках або ногах
- з'явившись раптово плутанина, труднощі з вимовою або розумінням мови
- раптовий наступ порушення зору один або навіть обидва протилежні
- раптово з'являється труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та координації
- раптово розгортається важко головний біль або біль у шиї
На практиці це спричинило стільки змін у житті пацієнтів, що їх лікували кожним лікуванням Лемтрадою Суворе спостереження в лікарні протягом 3 днів пацієнтів тримають під тиском, на відміну від практики, яка була до цього часу, коли їх того дня відпустили додому.
Інтерферон бета майже вдвічі збільшує ризик інсульту
Згідно з новим дослідженням, проведеним на 2485 пацієнтах із рецидивуючо-ремітуючою РС, прийом інтерферону-бета збільшує кровотечу в мозковий крововилив у 1,8 рази, майже вдвічі перевищуючи його, мігрень в 1,6 рази, депресію та ризик гематологічних (тобто гематопоетичних та лімфатичні) розлади. Незважаючи на те, що останні три побічні ефекти були відомі в минулому, надзвичайна ймовірність інсульту досі не включалася.
Застосування інтерферону-бета є одним із методів, що модифікують захворювання відносно низьким ризиком, і дослідники кажуть, що навіть вищезазначені результати не змінюють цю класифікацію.
Tecfidera може спричинити пошкодження печінки
Дослідження, опубліковане в січні 2017 року, засноване на огляді 3-річних даних FAERS, виявило кілька випадків, коли їх також застосовували для лікування РС. диметилфумарат (діюча речовина в таблетках Tecfidera) частіше спричиняв пошкодження печінки.
Із загального числа 151 звернення, у 14 випадках було достатньо даних, щоб припустити ймовірний (11) або можливий (3) причинно-наслідковий зв’язок. THE ступінь ураження печінки Він був середнім або середньо-важким у 8 випадках та легким у 3 випадках. В жодному з випадків не було трансплантації органів або смерті, 10 пацієнтів змушені були госпіталізувати. Порушення функції печінки відбулося між 4 і 302 днями (медіана 101 день) після введення дози, причому 7 подій відбулося протягом 30 днів.
Коли проблема виникає, всі пацієнти припинив приймати ліки, і в 13 випадках, коли були доступні дані, вимірювані значення кожного з них були відновлені.
Точний механізм ураження печінки не міг встановити дослідники, а можливими причинами були сприйнятливість до наркотиків, аутоімунний гепатит (тобто аутоімунний гепатит) та інфекція.
Листівка Tecfidera все ще доступна вимагає регулярного моніторингу печінки та нирок, однак дослідники наголошують, що лікарі також повинні боротися з можливістю серйозного ураження печінки. Оскільки це нове дослідження, і ви, можливо, не досягли кожного лікаря, якщо ви також приймаєте таблетки Tecfidera, ви можете запитати у свого лікаря.