ДОДАТОК № 3 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. Ні. 2108/04065-R
ЛИСТОВКА
АЛЬБОНОРМ 20%
200 г/л розчину для інфузій
Людський альбумін
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі,
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Альбунорм 20% і для чого він використовується
2. Перед використанням Albunorm 20%
3. Як використовувати Albunorm 20%
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Albunorm 20%
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АЛЬБОНОРМ 20% І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Альбунорм 20% належить до фармакотерапевтичної групи: кровозамінники та білки плазми.
Застосовується у пацієнтів для відновлення та підтримання об’єму крові, якщо було виявлено відсутність об’єму.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ ALBUNORM 20%
Не використовуйте ALBUNORM 20%
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ліки, що містять людський альбумін або на будь-який інший інгредієнт Albunorm 20%
Будьте особливо обережні з ALBUNORM 20%
- якщо ви особливо ризикуєте збільшити об’єм крові, напр. у разі серйозних проблем із серцем, високого кров'яного тиску, розширених судин стравоходу, рідини в легенях, розладів кровотечі, важкої кількості еритроцитів або відсутності виділення сечі.
- якщо у вас є симптоми збільшення об’єму крові (головний біль, проблеми з диханням, звуження яремної вени) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
- якщо у вас є симптоми алергічної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
- якщо ліки застосовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.
Захист від вірусів
Якщо препарати готуються з крові або плазми людини, для запобігання передачі інфекцій пацієнтам
вони повинні вжити певних заходів. Вони належать тут:
- ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що ризик передачі інфекцій може бути виключений
- тестування кожного донора плазми та пулу (банку) на наявність ознак вірусів/інфекцій
- етапи, що включають процес виробництва крові або плазми, який може інактивувати або вивести віруси.
Незважаючи на ці запобіжні заходи, при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, можливість
не можна повністю виключати передачу інфекції. Особливо це стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів або
інші види інфекцій.
Не повідомлялося про випадки вірусної інфекції з альбуміном, приготованим відповідно до
затверджені процедури відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується щоразу при введенні дози Albunorm 20% реєструвати назву та номер партії препарату
вести облік використаних партій.
Прийом інших ліків:
Не відомі взаємодії людського альбуміну з іншими відомими препаратами. Однак 20% -ний розчин Альбунорму не можна змішувати в одній інфузії з іншими лікарськими засобами, кров’ю або еритроцитами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Людський альбумін є нормальним компонентом людської крові. Жодних шкідливих наслідків не відомо, якщо цей препарат застосовується під час вагітності та годування груддю. Слід бути обережними при регулюванні об’єму крові у вагітних.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Невідомо, що альбумін людини погіршує здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Albunorm 20%
Цей препарат містить натрій і калій і може бути шкідливим для людей, які харчуються натрієм або калієм. Скажіть своєму лікарю, якщо це стосується вас.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ALBUNORM 20%
Альбунорм 20% готовий до застосування у вигляді інфузії у вену. Доза та швидкість інфузії (наскільки швидко альбумін потрапляє у вену) залежить від вашого стану. Лікар вирішить, яке лікування вам найбільше підходить.
- Перед введенням ліки необхідно нагріти до кімнатної або температури тіла.
- Рішення повинно бути чітким і без відкладень.
- Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.
- Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте більше Albunorm на 20%, ніж слід:
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, у вас може розвинутися головний біль, високий кров'яний тиск і проблеми з диханням. Інфузію необхідно негайно припинити, і ваш лікар вирішить, чи потрібно інше лікування.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Альбунорм 20% може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти після інфузії людського альбуміну рідкісні і зазвичай зникають, якщо швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється.
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000:
Почервоніння, кропив'янка, лихоманка та нудота (блювота).
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10000:
Шок через реакцію гіперчутливості.
Частота невідома: неможливо оцінити з наявних даних:
Плутанина, головний біль, підвищений або знижений пульс, високий кров'яний тиск, відчуття жару, задишка, нудота, кропив'янка, набряки навколо очей, носа, рота, висип, підвищена пітливість, лихоманка, озноб.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ALBUNORM 20%
Зберігати в недоступному для дітей місці
Не використовуйте Albunorm 20% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Вміст слід використовувати негайно після відкриття контейнера для інфузійного розчину.
Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять відкладення.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Альбунорм 20%:
- Діюча речовина - 200 г/л людського альбуміну, приготованого з людської плазми (50 мл, 100 мл, флакон).
- Іншими інгредієнтами є натрій, калій, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова кислота та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Альбунорм 20% та вміст упаковки
Альбунорм 20% - це інфузійний розчин у флаконі (50 мл - упаковки 1 і 10).
Альбунорм 20% - це інфузійний розчин у флаконі (100 мл - упаковки 1 і 10).
Розчин прозорий, жовтий, бурштиновий або зелений.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Octapharma (IP) Limited
6 Суд в'язів
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Великобританія
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під назвами:
Альбунорм 20%
Альбунорм 200 г/л
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Відень, Австрія
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, F-67380 Lingolsheim, Франція
Octapharma AB, SE-112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Лангенфельд, Німеччина
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Лангенфельд, Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2009 року.