Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2016/05210-ZME, 2017/01294-ZME, 2018/06714-ZME
Письмова інформація для користувача
ALNAGON neo
Таблетки 380 мг/20 мг/80 мг
ацетилсаліцилова кислота/кофертій фосфат напівгідрат/кофеїн
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ALNAGON neo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALNAGON neo
3. Як приймати ALNAGON neo
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ALNAGON neo
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ALNAGON neo і для чого він використовується
ALNAGON neo - багатокомпонентний препарат, придатний для лікування гострого помірного болю.
Застосовується при болях різного походження, коли інші знеболюючі засоби, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або лише ібупрофен, не забезпечують достатнього знеболення, наприклад головні болі, травми суглобів і м’язів, зубні болі та початкові болі при онкологічних захворюваннях.
Його можуть використовувати дорослі та підлітки старше 16 років.
Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіатними анальгетиками (знеболюючими). Їх можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими знеболюючими препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALNAGON neo
Не приймайте ALNAGON neo
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ALNAGON neo:
Не приймайте кофеїн та інші стимулятори. Це може погіршити такі симптоми, як прискорене серцебиття, нервозність та труднощі з фокусуванням.
Якщо у вас дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, ви повинні приймати цей препарат лише під суворим наглядом лікаря через ризик гемолізу (розпаду еритроцитів).
Кодеїн перетворюється в морфій за допомогою ферменту в печінці. Морфін - речовина, яка знімає біль. Деякі люди змінили цей фермент, який може проявлятися по-різному. У деяких людей морфін не виробляється взагалі або в дуже малих кількостях, а тому не забезпечує достатнього знеболення. Інші люди мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів, оскільки утворюється дуже високий рівень морфіну. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, відчуття нудоти або блювоти (блювота), запор та втрата апетиту.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 17 років із вірусними захворюваннями (наприклад, грип або грипоподібні інфекції верхніх дихальних шляхів, вітряна віспа) мають більший ризик розвитку синдрому Рейє з ацетилсаліциловою кислотою. Синдром Рей - це стан, що загрожує життю і закінчується смертю без ранньої діагностики. Симптоми можуть проявлятися або під час перебігу хвороби, або (частіше) аж до стадії реконвалесценції, тобто j. після стихання гострих симптомів хвороби. Сюди можуть входити стійке блювота, діарея, утруднене дихання (нерегулярне, прискорене), втрата енергії, втома, сонливість, байдужість, скутість, вигляд «порожнім» або, навпаки, роздратована та агресивна поведінка, збудження, сплутаність свідомості, судоми, делірій з високою температурою або отруєння). Якщо у дитини або підлітка з’являється будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків після операції
Кодеїн не призначений для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення носа або мигдаликів через синдром обструктивного апное сну (апное сну).
Застосування дітям з респіраторним розладом
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям з респіраторним дистрессом, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути більш серйозними у цих дітей.
Інші ліки та ALNAGON neo
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Дуже важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
Щеплення проти вітряної віспи
Застосування ALNAGON neo не рекомендується протягом шести тижнів після вакцинації проти вітряної віспи. Повідомлялося про випадки синдрому Рейє (дуже рідкісного захворювання, що вражає головний мозок та печінку) із застосуванням саліцилатів під час зараження вірусом віспи.
ALNAGON neo та їжа, напої та алкоголь
Його приймають під час або відразу після їжі.
Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої. Може спостерігатися посилення седативного ефекту або зниження функції дихання. Вживання алкоголю під час лікування також може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч або пошкодження шлунково-кишкового тракту.
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких консервованих напоїв).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Його не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності. Його не можна застосовувати протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Однак, якщо її дають жінкам, які хочуть завагітніти з серйозних причин або перебувають у перші шість місяців вагітності, дозу слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування якомога коротшою.
Його не можна застосовувати під час годування груддю.
Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте груддю. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко. Дратівливість і труднощі зі сном спостерігалися у немовлят, які годували груддю, які приймали кофеїн.
Він належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть тимчасово знижувати фертильність у жінок. Після припинення використання буде здійснено коригування.
Повідомлялося про зниження лібідо та потенції при тривалому застосуванні кодеїну.
Високий рівень кофеїну (понад 500 мг на день) може затримати вагітність.
Пари, які планують вагітність, повинні це враховувати.
Водіння та використання машин
Препарат може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті). Ви можете виконувати цю діяльність лише за прямою згодою лікаря.
ALNAGON neo містить молочний цукор лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ALNAGON neo
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Точне дозування завжди визначається лікарем і завжди залежить від характеру, інтенсивності та частоти болю.
Зазвичай його дають дорослим та підліткам старше 16 років з болем по 1-2 таблетки в одній дозі. Пізніше, за потреби, кілька разів на день з інтервалом 4 - 8 годин.
Звичайна добова доза становить 3-6 таблеток. Не приймайте більше 6 таблеток протягом 24 годин.
Проковтніть таблетку цілою з великою кількістю рідини. Прийом ліків під час їжі або відразу після їжі зменшує частоту розладів шлунку.
Не приймайте це ліки більше 3 днів. Якщо біль не зменшується через 3 дні, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше ALNAGON neo, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину зверніться за медичною допомогою. Передозування проявляється порушенням кислотно-лужного балансу (баланс між кислими та основними речовинами в організмі), виведенням лужної сечі, зміною артеріального тиску, порушенням електролітного балансу, високим або низьким (особливо у дітей) цукром у крові, шумом у вухах, нудотою, блювота, розлади втрати слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та пітливість. У разі сильного отруєння можуть виникати розлади свідомості, тремор, задишка, пітливість, зневоднення, гіпертермія (перегрівання) та кома. При смертельному отруєнні смерть зазвичай настає через дихальну недостатність. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Передозування саліцилатом може спричинити сильну гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові) та потенційно смертельне отруєння, особливо у дітей молодшого віку.
Якщо ви забули взяти ALNAGON neo
Дотримуйтесь інтервалу часу, рекомендованого лікарем між дозами. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі випадки:
- анафілактична реакція, що проявляється, зокрема, свербінням та почервонінням шкіри, висипом, набряком, кашлем, задишкою, блідістю, застудою після, швидким серцебиттям, падінням артеріального тиску;
- раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла чи язика), утруднене дихання та/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (набряк Квінке).
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні ALNAGON neo, перерахованих за частотою:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- подразнення травного тракту або стравоходу.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- відчуття дискомфорту в животі, печія, нудота, блювота, запор;
- головний біль (викликаний кодеїном).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- вулики;
- розлад сну.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- важка алергічна реакція зі швидким початком, пов’язана з шоком (анафілактична/анафілактоїдна реакція);
- звуження дихальних шляхів з проблемами дихання;
- шлунково-кишкові кровотечі, розрив виразки;
- раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла чи язика), утруднене дихання та/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (набряк Квінке);
- ураження нирок;
- змінені лабораторні показники (наприклад, збільшення печінкових проб, підвищення рівня сечової кислоти);
- безсоння;
- головний біль (викликаний кофеїном);
- вади зору; підвищений тиск в оці.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- Синдром Рей;
- ейфоричний (гарний) настрій;
- дзвін у вухах;
- шкірна реакція;
- повільне дихання.
Невідомо (з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ALNAGON neo
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ºC, в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ALNAGON neo
- Активними речовинами є 380 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг гемігідрату кодеїну фосфату та 80 мг кофеїну на таблетку.
- Інші інгредієнти - моногідрат лактози, картопляний крохмаль, тальк.
Як виглядає ALNAGON neo та вміст упаковки
ALNAGON neo - це білі мармурові таблетки зі скошеним краєм та рискою.
Блістер (ПВХ-фольга, алюмінієва фольга з принтом), письмова інформація для користувача, коробка.
Розмір упаковки: 10 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.