ЛИСТОВКА.
ДОДАТОК № 3 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. Ні. 0880/2002
Назва препарату
Аміновен 10%
Лікарська форма
Внутрішньовенний розчин для інфузій
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi AB, 751 74 Уппсала, Швеція
Склад препарату
1000 мл містить:
Наркотики:
Ізолейцин (ізолейцин) 5,00 г.
Лейцин (лейцин) 7,40 г.
Ацетат лізину (ацетат лізину) 9,31 г.
/ zodp. Лізин (лізин) 6,60 г/
Метіонін (метіонін) 4,30 г.
Фенілаланім (фенілаланін) 5,10 г.
Треонін (треонін) 4,40 г.
Триптофан (триптофан) 2,00 г.
Валіну 6,20 г.
Аргінін (аргінін) 12,00 г.
Гістидин (гістидин) 3,00 г.
Аланін (аланін) 14,00 г.
Гліцин (гліцин) 11,00 г.
Пролін (пролін) 11,20 г.
Серин 6,50 г.
Тирозин (тирозин) 0,40 г.
Таурин (таурин) 1,00 г.
Допоміжні речовини: Acidum aceticum 98% (оцтова кислота 98%), Aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
Загальний вміст амінокислот: 100,0 г/л
Загальний вміст азоту: 16,2 г/л
Загальна енергія: 1680 кДж/л (= 200 ккал/л)
рН 5,5 - 6,5
Титрувана кислотність: 22 ммоль NaOH/л
Теоретична осмолярність: 990 мосмоль/л
Фармакотерапевтична група
Розчини для парентерального харчування, амінокислоти.
Характеристика
Збагачений таурином стандартний розчин амінокислот.
Всі амінокислоти, що входять до складу 10% аміновена, є природними фізіологічними сполуками. Як і амінокислоти, отримані в результаті перетравлення та резорбції харчових білків, парентерально введені амінокислоти потрапляють у пул вільних амінокислот і переробляються нормальними метаболічними шляхами.
Показання
Аміновен 10% вказаний як джерело амінокислот при парентеральному харчуванні.
Розчин амінокислоти слід вводити в поєднанні з енергетичними поживними речовинами.
Протипоказання
Аміновен 10% протипоказаний у наступних випадках:
Порушення метаболізму амінокислот, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність без лікування гемодіалізом або гемофільтрацією, розвинена печінкова недостатність, конверсія, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність.
Аміновен 10% протипоказаний новонародженим. Для парентерального харчування немовлят, дітей раннього віку та немовлят необхідно застосовувати препарати з амінокислотним складом, що враховує метаболічні потреби дітей. Клінічних досліджень у новонароджених, немовлят та дітей із 10% розчином для інфузій Аміновен не проводилось.
Побічні ефекти
Невідомо, чи застосовують Аміновен 10% за терапевтичними показаннями та рекомендованою дозуванням. Побічні реакції, які можуть виникнути при передозуванні, як правило, оборотні та зникають після припинення інфузії. Вливання в периферичну вену може спричинити подразнення вен та запалення вен.
Взаємодія
На даний момент ніяких взаємодій не відомо.
Розчини амінокислот не можна змішувати з іншими лікарськими засобами через підвищений ризик мікробіологічного забруднення та можливість несумісності.
Якщо для повноцінного парентерального харчування необхідно додати до розчину амінокислот інші поживні речовини, такі як розчини вуглеводів, жирові емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, слід наголосити на асептичних умовах, хорошому змішуванні та сумісності.
Дозування
Дозування залежить від ступеня катаболічного статусу та потреби в амінокислотах. Однак не можна перевищувати максимальну добову дозу 2 г амінокислот/кг маси тіла.
Добова доза: 10 - 20 мл Аміновена 10% на кг маси тіла (що еквівалентно 1,0-2,0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 700 - 1400 мл Аміновена 10% на 70 кг ваги.
Максимальна швидкість інфузії: 1,0 мл Аміновен 10% на кг маси тіла на годину (еквівалентно 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину).
Максимальна добова доза: 20 мл Aminoven 10% на кг маси тіла (еквівалентно 2,0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 1400 мл Aminove 10% або 140 г амінокислот на 70 кг маси тіла.
Тривалість застосування: до тих пір, поки потрібне парентеральне харчування.
Спосіб введення
Безперервна інфузія в центральну вену.
Повідомлення
Слід контролювати вміст сироваткових електролітів, рідинного балансу та функції нирок.
У разі гіпокаліємії та/або гіпонатріємії одночасно слід вводити достатню кількість калію та/або натрію.
Розчини амінокислот можуть посилити гострий дефіцит фолатів, тому лізисову кислоту слід давати щодня.
Слід бути обережними при введенні великих обсягів інфузійних розчинів пацієнтам із серцевою недостатністю.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Як правило, прийнято обмеження для периферичного введення близько 800 мосмоль/л, але це сильно залежить від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Необхідно дотримуватися суворої асептики при введенні катетерів, особливо у випадку з центральними венозними катетерами.
Аміновен 10% застосовується як частина загального парентерального харчування в поєднанні з достатньою кількістю енергетичних розчинів (вуглеводів, жирових емульсій), електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Увага
Зберігати в недоступному для дітей.
Використовуйте відразу після відкриття пляшки.
Тільки для одноразового використання.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Використовуйте лише прозорі розчини без осаду в непошкодженому контейнері.
Невикористані залишки розчину, а також суміші розчинів потрібно викидати.
Суміш для загального парентерального харчування може зберігатися максимум 24 години при температурі від 2 до 8 ° C, довший час зберігання повинен бути експериментально перевірений.
Якщо для повноцінного парентерального харчування необхідно додати до розчину амінокислот інші поживні речовини, такі як розчини вуглеводів, жирові емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, слід наголосити на асептичних умовах, хорошому змішуванні та сумісності.
Упаковка
1 х 500 мл, 10 х 500 мл внутрішньовенного розчину для інфузій
1 х 1000 мл, 6 х 1000 мл внутрішньовенного розчину для інфузій
Зберігання
Зберігати у зовнішній коробці. Не заморожуйте.
Дата останнього перегляду
Березень 2002 р