Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/00403-Z1A 2019/01749-Z
Письмова інформація для користувача
Карсакса 100 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Карсакса 100 мг і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Карсакс 100 мг
- Як приймати Карсакс 100 мг
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Карсакс 100 мг
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Карсакса 100 мг і для чого його використовують
Карсакса 100 мг містить ацетилсаліцилову кислоту. Ацетилсаліцилова кислота в менших дозах запобігає утворенню тромбів, запобігає закупорці артерій, що може спричинити серйозні захворювання серця (серцевий напад) або захворювання мозку (інсульт).
Карсакса 100 мг застосовується як частина стандартного лікування нестабільної стенокардії (біль у грудях) або гострого інфаркту міокарда (інфаркт). Carsaxa 100 мг можна використовувати для профілактики повторних серцевих нападів після операції або інших артеріальних процедур, а також для запобігання тимчасовим ішемічним атакам (ТІА) (також званим `` міні-інсультом '') або інсультів від попередніх симптомів.
Карсакса 100 мг не застосовується для лікування болю.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Карсакс 100 мг
Не приймайте Карсакс 100 мг
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас раніше була алергічна реакція на напад астми або подібна реакція на саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати
- якщо у вас в анамнезі були виразки шлунка (хронічні або періодичні) або кровотечі в шлунку або кишечнику, або якщо у вас були інші види кровотеч у минулому, такі як кровотеча в мозок (кровотеча з розриву судини мозку )
- якщо у вас є незвична тенденція до кровотеч (геморагічний діатез, такий як гемофілія або тромбоцитопенія)
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою
- якщо у вас важка серцева недостатність
- у комбінації з метотрексатом у дозі, що перевищує 15 мг/тиждень
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності, не слід приймати більше 100 мг на добу
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Карсакс 100 мг.
- якщо у вас алергія на інші анальгетики (знеболюючі засоби), протиревматичні ліки (ліки, що застосовуються для лікування запальних захворювань суглобів, м’язів та сухожиль) або протизапальні ліки, або інші алергени
- якщо ви приймаєте ліки, що перешкоджають утворенню тромбів (антикоагулянти)
- якщо у вас порушена функція нирок або серцево-судинного кровообігу (наприклад, захворювання нирок, застійна серцева недостатність, виснаження об’єму (зменшення об’єму рідини в організмі), вам зробили серйозну операцію, сепсис (отруєння крові) або масивна кровотеча), оскільки ацетилсаліцилова кислота може надалі збільшити ризик порушення функції нирок або гострої ниркової недостатності
- якщо у вас знижена функція печінки
- якщо у вас сильний дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа - ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз (розпад еритроцитів) або гемолітичну анемію (анемія, спричинена розпадом еритроцитів). До факторів, які можуть збільшити ризик гемолізу, належать: напр. високі дози, лихоманка, гостра інфекція.
- якщо у вас знижена екскреція сечової кислоти, оскільки Carsaxa 100 мг може спричиняти напади подагри навіть у низьких дозах (раптові епізоди сильних болів у суглобах, як правило, з почервонінням, набряком та чутливістю)
- якщо ви вагітні (перші 6 місяців)
Пацієнти з астмою, сінною лихоманкою, поліпами в носі (нарости на слизовій оболонці носа) або хронічними респіраторними інфекціями (особливо, якщо вони супроводжуються симптомами, схожими на сіно), або які мають гіперчутливість до будь-яких типів знеболюючих засобів (анальгетиків) та ревматизмом, мають ризик розвитку астми напади (знеболююча непереносимість/індукована анальгіком анальгетика) при прийомі Carsax 100 мг. Якщо у вас є такі проблеми, перед тим, як приймати Карсаксу, необхідно проконсультуватися з лікарем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини через шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Карсакса 100 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки. Якщо у вас є такий стан, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Carsax 100 мг, оскільки, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу.
Якщо ваші симптоми погіршуються або у вас виникають серйозні або незвичні побічні ефекти, такі як незвична кровотеча, важкі шкірні реакції або інші ознаки алергічних реакцій, негайно зверніться до лікаря (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялося у пацієнтів, які приймали НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати).
Висип часто може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Ці важкі висипання на шкірі часто супроводжуються грипоподібними симптомами, лихоманкою, головним болем та болем у всьому тілі (грипоподібний синдром). Висип може поширюватися у вигляді пухирів і лущення шкіри. Якщо у вас з’являється висип або з’являються такі шкірні симптоми, припиніть прийом Карсаксу 100 мг та негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 4.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте операцію (навіть таку незначну, як розрив зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, і може бути підвищений ризик кровотечі.
Діти та підлітки
Карсакс 100 мг слід застосовувати дітям та підліткам до 16 років для лікування лихоманки лише за порадою лікаря та якщо інші варіанти лікування не дають результатів. Постійна блювота, пов’язана з цими захворюваннями, може бути проявом синдрому Рей - дуже рідкісної, але небезпечної для життя хвороби, яка вимагає негайної медичної допомоги. Ризик синдрому Рейє існує для деяких вірусних захворювань, особливо грипу та вітряної віспи.
Літні пацієнти
Карсаксу 100 мг слід з обережністю застосовувати людям похилого віку, які схильні до побічних ефектів. Якщо немає серйозних порушень функції нирок або печінки, звичайна доза така ж, як для дорослих. Лікування слід контролювати через рівні проміжки часу.
Інші ліки та Carsaxa 100 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може вплинути на прийом ацетилсаліцилової кислоти одночасно з іншими лікарськими засобами.
- метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування раку або ревматоїдного артриту) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою побічні ефекти метотрексату можуть посилюватися
- антикоагулянти (такі як кумарини, гепарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що застосовуються для запобігання агрегації тромбоцитів і тромбів, такі як тиклопідин) - підвищений ризик кровотечі при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою
- протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ібупрофен) - якщо їх приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою, побічні ефекти можуть посилитися
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються для лікування депресії) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою підвищується ризик кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту
- дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою рівень дигоксину в крові може зростати
- антидіабетики (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як інсулін та сульфонілсечовини) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові) може посилитися. Слід контролювати рівень цукру в крові.
- системні кортикостероїди (крім гідрокортизону, що застосовується як замінник лікування хвороби Аддісона) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч та виразок. Рівень саліцилату в крові також може бути знижений. Існує ризик передозування ацетилсаліциловою кислотою після припинення прийому кортикостероїдів.
- вальпроєва кислота (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою побічні ефекти вальпроєвої кислоти можуть посилюватися
- літій (застосовується для лікування розладів настрою) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою концентрація літію в крові може зростати
- ацетазоламід (застосовується для лікування глаукоми) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою це може призвести до сильного ацидозу та підвищеної токсичності центральної нервової системи
- ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики) та ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби) - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою ці ліки можуть недостатньо ефективно працювати
- ліки для збільшення екскреції сечі (діуретики) та ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ) - якщо їх застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, у вас можуть бути проблеми з нирками
- ліки для лікування подагри (урикозурики), такі як пробенецид, бензбромарон - при прийомі з ацетилсаліциловою кислотою ці ліки можуть не працювати досить добре
- якщо одночасно з ацетилсаліциловою кислотою приймати метамізол (ліки, що застосовується для зменшення болю та лихоманки), це може зменшити його вплив на агрегацію тромбоцитів (клітини крові, які злипаються, утворюючи тромб). Пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця, слід застосовувати цю комбінацію з обережністю.
Карсакса 100 мг та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Carsaxy 100 мг. Існує підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунка та кишечника та тривалий час кровотечі через взаємодію ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви завагітніли під час лікування, повідомте про це лікаря. Карсакса 100 мг не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності (перші шість місяців) вагітності без консультації з лікарем. Карсакса 100 мг не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень як матері, так і дитини під час пологів.
Невеликі кількості ацетилсаліцилової кислоти та продуктів її перетворення переходять у грудне молоко. Жодних негативних наслідків для немовляти не спостерігалося при короткочасному застосуванні. Тому припиняти грудне вигодовування не потрібно. Грудне вигодовування слід припинити, застосовуючи регулярні високі дози.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
3. Як приймати Карсакс 100 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Проковтнути таблетки цілими з великою кількістю рідини. Приймати після їжі.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Нестабільна стенокардія
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується 1 таблетка на день (що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти).
Гострий інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)
Рекомендована доза становить 1 таблетку на день (що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти). Для лікування гострого інфаркту міокарда слід приймати першу таблетку.
Профілактика повторного інфаркту
Рекомендована доза становить 3 таблетки на день (що еквівалентно 300 мг ацетилсаліцилової кислоти).
Після операції або інших артерій (наприклад, після аортокоронарного венозного шунтування (ACVB)), у чрескожних транслюмінальних судинних коронарних ангіопластиках (PTCA)).
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується 1 таблетка на день (що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти). Найкращий час для початку лікування Carsaxa 100 мг після ACVB - це через 24 години після операції.
Профілактика транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та інсульту після попередніх проявів
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується 1 таблетка на день (що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти).
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнти літнього віку, які схильні до побічних явищ, повинні приймати Карсакс по 100 мг з обережністю. Коригування дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок або печінки.
Застосування у дітей
Карсакса 100 мг не підходить дітям та підліткам до 16 років.
Якщо ви приймаєте більше 100 мг Carsaxy, ніж слід
Якщо ви або хтось інший проковтнули кілька таблеток одночасно або якщо вам здається, що ваша дитина їх проковтнула, зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги.
Симптомами передозування можуть бути дзвін у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювота та біль у животі. Надмірне передозування може призвести до прискореного, ніж звичайне дихання (гіпервентиляції), лихоманки, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.
Якщо ви забули прийняти Карсакс 100 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів або інших ефектів, не перелічених тут:
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- порушення травлення (диспепсія)
- біль у шлунково-кишковому тракті та біль у животі
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- гастрит, виразкова хвороба (виразка в будь-якому відділі травного тракту), кровотеча в шлунку
- реакції гіперчутливості, включаючи такі симптоми, як висип, кропив'янка, набряк, свербіж, риніт, закладеність носа
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- виразка, що супроводжується кровотечею та пункцією
- шлунково-кишкові кровотечі
- кровотеча в мозок
- анафілактична реакція, включаючи шок
- минущі порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів
- важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- кровотеча під час операції
- гематома (синці крові)
- носовий кровотеча (носова кровотеча)
- кровотеча з сечовивідних або статевих шляхів
- кровоточивість ясен
- гостра і тривала анемія або залізодефіцитна анемія (через приховану мікрокровотечу) - зменшення кількості еритроцитів, що спричинює блідість шкіри, слабкість або задишку
- гемолітична анемія (крововилив) та гемоліз - зменшення або розпад кількості еритроцитів, що спричиняє світло-жовту шкіру та слабкість або задишку, якщо у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа
- запаморочення та шум у вухах (дзвін та хрипи у вухах), які можуть бути спричинені передозуванням
- зниження функції нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Карсакс 100 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Карсакса 100 мг
- Діюча речовина - ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль і целюлоза в порошку.
Як виглядає Карсакса 100 мг та вміст упаковки
Carsaxa 100 мг - це білі до майже білого кольору, круглі, лінзоподібні таблетки з рискою на одній стороні, діаметром 7 мм, упаковані у прозорі блістери з ПВХ/ПВДХ/Ал.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
XANTIS PHARMA LIMITED
Лемесу 5, ЄВРОСУРОВА БАШТА
1 поверх, Квартира/Офіс 101
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Глоговець
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Чеська Республіка: | Карсакса |
| Словацька республіка: | Карсакса 100 мг |
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2020.