Затверджений текст рішення про зміни, ев. номер: 2015/04702-ZME
Письмова інформація для користувача
0,25 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти кліщового енцефаліту (інактивована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам дадуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке діти Енцепур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає дитячу вакцину Encepur
3. Як дається дітям Енцепур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як тримати дітей Енцепур
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке діти Енцепур і для чого він використовується
Encepur children - це вакцина, яка містить інактивований вірус кліщового енцефаліту (KE).
Вакцини належать до групи ліків, які діють на імунну систему (природний захист організму) для захисту від хвороб.
Вакцина Encepur для дітей застосовується у дітей у віці від 1 року до 11 років включно для профілактики (профілактики) захворювання, спричиненого вірусом KE. Вірус KE є основною причиною вірусних інфекцій центральної нервової системи. Більшість інфекцій, спричинених цим вірусом, спричинені укусами кліщів.
Вакцинація призначена для осіб, які постійно проживають в районах, де трапляється КЕ, або для осіб, які подорожують до цих районів.
Енцепур дорослим, вакцина проти кліщового енцефаліту для підлітків та дорослих, слід вводити людям віком від 12 років.
2. Що йому потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає дитячу вакцину Encepur
Дітям Енцепур не можна давати
- якщо у вашої дитини є серйозні алергічні реакції на ліки або на будь-який інший інгредієнт вакцини (перерахований у розділі 6) або на залишки (залишки) у процесі виробництва: формальдегід, хлортетрациклін, гентаміцин, неоміцин, яйце та курячий білок.
- якщо у вашої дитини гостра (триваюча) хвороба, що вимагає лікування. Цю вакцину не слід вводити вашій дитині, поки не пройде принаймні 2 тижні після одужання.
- якщо у вас були ускладнення в минулому після щеплення дітьми Енцепур. У цьому випадку не можна робити щеплення однією і тією ж вакциною до з’ясування причини ускладнень.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж вводити дитині вакцину для дітей Encepur.
- Діти Encepur можуть містити залишки яєчних і курячих білків, таких як овальбумін (білок, що міститься в яєчних білках). Якщо у вашої дитини в анамнезі були симптоми анафілактичної реакції, такі як кропив'янка, набряк верхніх дихальних шляхів (губ, язика, горла), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), падіння артеріального тиску або різке падіння артеріального тиску викликаючи надзвичайну ситуацію (шок), після контакту з яєчним або курячим білком повідомте свого лікаря або медсестру перед тим, як дати дитині цю вакцину. У таких надзвичайно рідкісних випадках рекомендується вводити вакцину під пильним наглядом лікаря.
- Ваш лікар або медсестра будуть обережні, щоб не вводити цю вакцину у вашу судину. Ненавмисне введення в судину може спричинити реакції, які в крайньому випадку супроводжуються шоком.
- Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
- Ваш лікар або медсестра оцінять необхідність вакцинації, якщо ваша дитина вже має серйозні неврологічні захворювання.
- У відповідь на прокол голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Якщо у вашої дитини раніше спостерігався такий тип реакції, повідомте про це лікаря або медсестру.
- Вакцинація проти КЕ не забезпечує захисту від інших кліщових захворювань (наприклад, хвороби Лайма/бореліозу), навіть якщо зараження збудниками сталося одночасно з зараженням вірусом кліщового енцефаліту.
- Висока температура (≥ 39,5 ° C) може спостерігатися у дітей віком до 3 років.
- Лихоманка (> 38 ° C) виникає головним чином після першої дози вакцини. Це явище рідше зустрічається після другої дози вакцини. У таких випадках слід розглянути питання про використання антипіретиків (антипіретиків) (див. Розділ 4, Можливі побічні ефекти).
- Якщо ваша дитина чутлива до латексу, повідомте свого лікаря або медсестру, перш ніж дитині дадуть цю вакцину. В наконечнику шприца не виявлено латексу з натурального каучуку, проте безпека дітей Encepur у осіб, чутливих до латексу, не встановлена.
Інші ліки та Encepur дітям
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Ефект цієї вакцини може бути обмеженим або невизначеним при призначенні ліків, що знижують активність імунної системи (імунодепресанти), або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Вагітність та годування груддю
Діти Encepur містять натрій
Діти Encepur містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.
Ця вакцина містить незначну кількість формальдегіду, хлортетрацикліну, гентаміцину та неоміцину. Якщо у вашої дитини коли-небудь була алергічна реакція на ці інгредієнти, повідомте про це лікаря.
3. Як дається дітям Енцепур
Ваш лікар або фармацевт розповість, як вам дадуть цю вакцину.
Рекомендована доза наведена нижче.
а) Базова вакцинація
Існують різні основні схеми щеплень.
Діти у віці від 1 року до 11 років включно повинні отримувати по 1 дозі (0,25 мл) під час кожної ін’єкції.
Звичайний графік щеплень
Звичайний графік щеплень - найкращий графік щеплень для людей, які постійно перебувають під загрозою зараження.
- доза 1 (день 0) 0,25 мл
- доза 2 (1-3 місяці після дня 0) 0,25 мл
- доза 3 (через 9-12 місяців після другої вакцинації) 0,25 мл
Друга доза вакцини може бути введена раніше, до 14 днів після першої дози (прискорений звичайний графік).
Ви можете розраховувати на захист від кліщового енцефаліту через два тижні після другої дози.
Для осіб, які негайно вимагають імунізації, може застосовуватися альтернативний графік щеплень:
Прискорений графік вакцинації:
- доза 1 (день 0) 0,25 мл
- доза 2 (день 7) 0,25 мл
- доза 3 (21 день) 0,25 мл
Ви можете розраховувати на захист від кліщового енцефаліту через два тижні після другої дози.
Відповідно до офіційних рекомендацій, дітям із ослабленою імунною системою слід перевіряти рівень антитіл та, якщо потрібно, вводити додаткову дозу вакцини.
б) Введення бустерних доз
Після вакцинації трьома дозами вакцини відповідно до будь-якого з двох режимів, однієї дози дітей Encepur (0,25 мл) достатньо для підвищення імунітету.
Виходячи з поточних результатів клінічних випробувань щодо довготривалої стійкості імунного захисту, слід дотримуватися наступних інтервалів прискореного дозування відповідно до звичайного графіка вакцинації:
Перша бустерна доза
Усі інші бустерні дози
Кожні 5 років
На підставі поточних результатів клінічних випробувань щодо довготривалої стійкості імунного захисту слід дотримуватися таких інтервалів прискореного дозування відповідно до прискореного графіка вакцинації:
Перша бустерна доза
Усі інші бустерні дози
Рекомендується через 12 - 18 місяців
Кожні 5 років
Якщо вам дано більше дітей Encepur, ніж слід
Ризик та характер побічних ефектів, якщо вашій дитині призначають більшу дозу, ніж рекомендована, невідомий.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпає більше 1 користувача з 10)
· Головний біль (у дітей віком від 3 років)
· Сонливість (у дітей віком до 3 років)
· Тимчасовий біль у місці ін’єкції
· Лихоманка (вище 38 ° C) у дітей у віці 1-2 років
Поширені побічні ефекти (вражає менше 1 з 10 осіб)
· Біль у суглобах (артралгія)
· Біль у м’язах (міалгія)
· Почервоніння шкіри, набряк у місці ін’єкції
· Лихоманка (вище 38 ° C) у дітей віком 3-11 років
· Грипоподібні симптоми (пітливість, озноб), включаючи лихоманку, можуть виникати, особливо після першої дози вакцини, але зазвичай зникають протягом 72 годин.
· Загальне почуття хвороби
Рідкісні побічні ефекти (вражає менше 1 із 1000 пацієнтів)
Серйозні алергічні реакції
Серйозні алергічні реакції, частоту яких неможливо оцінити з наявних даних, включають:
· Висип поширюється по всьому тілу (генералізований висип)
· Набряки (найбільш помітні в області голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик та горло або вражають будь-яку іншу частину тіла)
· Стридор (грубий, різкий звук дихання, спричинений перекриттям/набряком дихальних шляхів)
· Задишка, утруднене дихання
· Звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
· Зниження артеріального тиску
Якщо ці ознаки або симптоми виникають, вони, як правило, з’являються дуже швидко після ін’єкції, і поки ви все ще перебуваєте під наглядом лікаря або медсестри. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу з кабінету лікаря або медичного центру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Після введення дітям Encepur повідомлялося про інші побічні ефекти, які неможливо оцінити з наявних даних. До них належать:
· Реакції системи кровообігу (можуть супроводжуватися тимчасовими, неспецифічними порушеннями зору)
· Низький рівень тромбоцитів, який триває лише короткий час, але може бути серйозним
· Набряклі лімфатичні вузли (вузли на шиї, пахвах або паху)
· Парестезія (оніміння, поколювання)
· Біль у м’язах та суглобах на шиї, що може свідчити про менінгізм (подразнення мозкових оболонок, подібне до менінгіту - запалення мозкових оболонок)
· Шишка, спричинена запаленням у місці ін’єкції (гранульома), іноді з обмеженим накопиченням рідини (серома)
· Неврологічні симптоми, такі як порушення руху обличчя та очей, для яких не можна виключати тимчасове відношення до вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як тримати дітей Енцепур
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте. Не використовуйте заморожені вакцини.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці шприца після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки та вакцини зі стічними водами чи побутовими відходами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Енцепур для дітей
- Одна доза (0,25 мл суспензії для ін’єкцій) містить:
інактивований штам вірусу кліщового енцефаліту K23 1,2. 0,75 мікрограма
1 розмножується на первинних культурах клітин курячих фібробластів
2, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,15 - 0,20 мг Al³ +)
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є трометамол, сахароза, хлорид натрію та вода для ін’єкцій. Ця вакцина містить сліди формальдегіду, хлортетрацикліну, гентаміцину та неоміцину і може містити залишки яєчних та курячих білків.
Як виглядають діти Encepur та вміст упаковки
Encepur children - це білувата каламутна суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Encepur для дітей доступний у таких розмірах:
Упаковка 1 попередньо заповненого шприца (голка/без голки), що містить 0,25 мл суспензії.
Упаковка з 10 попередньо заповнених шприців (з голками/без них), кожна з яких містить 0,25 мл суспензії.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GSK Vaccines GmbH
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 01/2017.