Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2020/02051-ZME
Письмова інформація для користувача
ENGERIX-B 10 мкг
ENGERIX-B 20 мкг
Суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти гепатиту В (рДНК, адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам дадуть/ваша дитина отримує цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена тільки вам/вашій дитині. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ENGERIX-B і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ви/ваша дитина отримаєте ENGERIX-B
- Спосіб застосування ЕНДЖЕРІКС-В
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ENGERIX-B
- Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ENGERIX - B І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ENGERIX - B - це вакцина, яка використовується для запобігання (запобігання) зараженню вірусом гепатиту В. Це також може допомогти запобігти зараженню вірусом гепатиту D.
Гепатит В - це інфекційне (заразне) захворювання печінки, спричинене вірусом. У деяких людей в організмі є вірус гепатиту В, але вони не можуть від нього позбутися. Вони можуть заражати інших людей і називаються носіями вірусу. Хвороба поширюється вірусом, що проникає в організм після контакту з інфікованими людьми рідинами, найчастіше кров’ю.
Якщо мати переносить вірус, вона може передати її дитині при народженні. Також можна отримати вірус від носія, наприклад, шляхом незахищеного статевого акту, використання звичайних голок або обробки медичним матеріалом, який не був стерилізований належним чином.
Основні симптоми захворювання включають головний біль, лихоманку, блювоту та жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей), але приблизно у трьох з 10 пацієнтів відсутні симптоми.
Серед заражених вірусом гепатиту В кожна десята доросла людина та до дев’ятого з 10 дітей стають носіями вірусу і, ймовірно, пізніше можуть отримати серйозні ураження печінки, а в деяких випадках і рак печінки.
Як працює ENGERIX - B
ENGERIX-B містить невелику кількість „зовнішньої оболонки” вірусу гепатиту В. Ця „зовнішня оболонка” не є інфекційною і не може викликати захворювання.
- Коли вам та вашій дитині вводять вакцину, вони стимулюватимуть імунну систему організму готуватися до захисту від цих вірусів у майбутньому.
- ENGERIX - B не захистить вас/вашу дитину, якщо ви вже отримали вірус гепатиту B.
- ENGERIX - B може захистити вас/вашу дитину лише від зараження вірусом гепатиту B.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ОТРИМАННЯ/ВАШЕ ДИТИНИ ОТРИМАЄ ENGERIX-B
Engerix-B не можна вводити:
- якщо у вас алергія/у вашої дитини алергія на ENGERIX - B або будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Прояви алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ви/ваша дитина отримуєте ENGERIX-B, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо:
- у вас/вашої дитини важка інфекція з високою температурою (вище 38 ° C). У цих випадках вакцинація вас/вашої дитини буде відкладена, поки вам/вашій дитині не стане краще. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблеми, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
- у вас/вашої дитини слабка імунна система через хворобу або ліки.
- Ви/Ваша дитина має проблеми з кровотечею або якщо Ви/Ваша дитина легко синці.
Вицвітання може статися після або навіть до введення голки. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації/ваша дитина знепритомніла під час вакцинації.
Якщо у вашої дитини важко дихати, зверніться до свого лікаря. Це може бути частіше протягом перших трьох днів після вакцинації, якщо ваша дитина народилася передчасно (до 28 тижнів вагітності включно).
Погана реакція на вакцину, можливо, без захисту від гепатиту В, частіше зустрічається у людей похилого віку, у чоловіків, а не у жінок, у курців, людей із ожирінням, а також у людей з тривалими захворюваннями або у людей, які приймають певні типи ліків . Ваш лікар може порадити вам/вашій дитині зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи розвивається у вашої дитини задовільна відповідь або відповідна (імунна) реакція після заповнення графіка вакцинації. Якщо у вас/вашої дитини не розвивається, ваш лікар повідомить вас про можливу необхідність додаткових доз для вас/вашої дитини.
Інші препарати та ENGERIX-B
Якщо ви в даний час приймаєте або нещодавно приймали/нещодавно приймали будь-які інші ліки, незалежно від того, приймає ваша дитина будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта або нещодавно отримували ліки. Ваша дитина отримала будь-яку іншу вакцину, повідомте своєму лікар.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.
Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги вакцинації ЕНДЖЕРІКС-В під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться ENGERIX-B у грудне молоко, але не очікується, що вакцина спричинить проблеми немовлятам, які годують груддю.
Водіння та використання машин
ЕНЕРГІКС-B навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо вам погано.
3. ЯК НАДАЄТЬСЯ ENGERIX-B
Як вводиться вакцина
Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу ENGERIX - B.
ENGERIX - B вводять:
· Як ін’єкція в м’яз верхньої частини руки у дітей, підлітків та дорослих;
· Як ін’єкція в м’яз стегна у немовлят та дітей раннього віку;
· Як ін’єкція під шкіру, якщо у вас легко синці або якщо у вас проблема з кровотечею.
Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
Скільки вводиться
Вони дадуть вам серію ін’єкцій ENGERIX - B. Ви можете розраховувати на тривалий захист від гепатиту В після заповнення графіка вакцинації.
Новонародженим, дітям та підліткам до 15 років включно, як правило, призначають ENGERIX - B 10 мкг (10 мкг/0,5 мл суспензії для ін’єкцій).
Дорослим та підліткам віком від 16 років призначають ENGERIX - B 20 мкг (20 мікрограмів/1 мл суспензії для ін’єкцій).
ENGERIX - B можна ввести вам згідно з кількома схемами вакцинації. Ваш лікар підбере схему, яка найкраще підходить саме вам.
Зазвичай ЕНЕРГІКС-В дають у вигляді трьох доз протягом 6 місяців:
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 1 місяць
- Третя доза: через 6 місяців після першої дози
ENGERIX-B також можна вводити в цілому по три дози протягом 3 місяців, наступним чином:
(Ця схема може бути надана людям, які потребують швидкого захисту).
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 1 місяць
- Третя доза: через 2 місяці після першої дози
- Четверта доза: через 12 місяців після першої дози
Тільки дорослим віком від 18 років ENGERIX-B можна вводити загалом у три дози протягом 1 місяця. Ця схема може бути надана лише дорослим, які потребують швидкого захисту (наприклад, закордонні мандрівники). Перша доза вводиться у вибраний час. Решта 2 дози даються через 7 днів та 21 день після першої дози. Четверту дозу рекомендується вводити через 12 місяців.
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 7 днів
- Третя доза: через 21 день після першої дози
- Четверта доза: через 12 місяців після першої дози
ENGERIX-B 20 мікрограмів можна давати дітям та підліткам у віці від 11 до 15 років, у тому числі загалом дві дози протягом 6 місяців:
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 6 місяців
Однак у цьому випадку захист від зараження вірусом гепатиту В може бути отриманий лише після другої дози. Отже, цей режим слід застосовувати лише в тому випадку, коли протягом графіка вакцинації існує відносно низький ризик зараження вірусом гепатиту В та може бути забезпечено припинення графіка вакцинації двома дозами. Якщо це неможливо, слід застосовувати тридозовий графік прийому Engerix-B 10 мкг.
За певних обставин, особливо якщо у вас народилася або є дитина з проблемами нирок, можливі інші схеми щеплень. Слід дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви/ваша дитина пропустите заплановану ін’єкцію, повідомте про це лікареві та призначте інший прийом якомога швидше.
Переконайтеся, що ви закінчили/ваша дитина пройшла повний курс вакцинації з ін’єкціями. Якщо цього не трапиться, ви, мабуть, не будете захищені належним чином/ваша дитина не буде належним чином захищена від хвороби. Ваш лікар повідомить вас про можливу потребу в додаткових дозах та майбутні ревакцинації.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі вакцини, ENGERIX-B може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ви можете відчувати/ваша дитина може відчувати:
- Дуже часто (вони можуть виникати більш ніж у 1 із 10 доз вакцини):
- дратівливість,
- біль і почервоніння в місці ін’єкції,
- втома.
- Часто (вони можуть спостерігатися приблизно в 1 із 10 доз вакцини):
- втрата апетиту,
- головний біль, сонливість,
- нудота, блювота, діарея, біль у животі,
- сильний набряк і набряк у місці ін’єкції,
- лихоманка, загальне нездужання.
- Нечасто (вони можуть спостерігатися приблизно до 1 із 100 доз вакцини)
- запаморочення,
- болі в м’язах,
- грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб.
- Рідкісні (вони можуть спостерігатися приблизно в 1 на 1000 доз вакцини)
- набряклі вузли на шиї, пахвах або паху,
- незвичні відчуття, такі як поколювання, лоскот або печіння
- висип, свербіж, кропив'янка
- кісточка
- Дуже рідкісний (вони можуть впливати на 1 до 10000 доз вакцини)
Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже рідко під час нормального використання ENGERIX-B:
- менінгіт. Симптоми включають лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скутість шиї та надзвичайну чутливість до світла.
- кровотеча або синці, які легше зробити, ніж зазвичай
- Як і у всіх ін’єкційних вакцин, надзвичайно низький ризик алергічних реакцій. Їх можна ідентифікувати за допомогою:
- сверблячі висипання на руках і ногах,
- набряки очей і обличчя,
- утруднене дихання або ковтання.
Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
- параліч, судоми, судоми або епілептичні напади, втрата чутливості шкіри до болю або дотику, набряк або інфекція мозку, оніміння або слабкість рук і ніг, запалення нервів
- низький кров'яний тиск, звуження або закупорка судин
- фіолетові або червоно-фіолетові горбки на шкірі, сильний висип
- біль і набряки в суглобах, м’язова слабкість
У новонароджених, народжених недоношеними (на 28 тижні вагітності або до них), інтервали між вдихами, що перевищують норму, можуть тривати 2-3 дні після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ENGERIX-B
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ENGERIX-B
ENGERIX-B 10 мкг
1 доза (0,5 мл) містить:
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В 1,2 10 мікрограмів
1 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+
2 Вироблено за технологією рекомбінантної ДНК у культурах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 мкг
1 доза (1 мл) містить:
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В 1,2 20 мікрограмів
1 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al 3+
2 Вироблено за допомогою технології рекомбінантної ДНК у культурах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
Іншими інгредієнтами ENGERIX-B 10 мкг та ENGERIX-B 20 мкг є: хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату, дигідрат динатрію фосфату, вода для ін’єкцій.
Як виглядає ENGERIX-B та вміст упаковки
ENGERIX-B 10 (г (10 мікрограмів) постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій 0,5 мл (1 х 0,5 мл) у попередньо наповненому шприці (скло типу I) в упаковках по 1 з голкою або без неї, або у флаконі (скло типу I із пробкою (бутилкаучук) в упаковках по 1 або 25.
ENGERIX-B 20 мкг (20 мікрограмів) поставляється у вигляді 1 мл (1 х 1 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (скло I типу) в упаковках по 1 з голкою або без неї, або у флаконі ( скло типу I) з ковпачком (бутилкаучук) в упаковках по 1, 10 або 25.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Під час зберігання може утворитися дрібний білий осад і прозорий безбарвний супернатант.
Перед використанням вакцину потрібно добре збовтати, щоб утворити злегка опалесцентну білу суспензію.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, вакцину вводити не слід.
Вакцину потрібно вводити негайно після вилучення вмісту флакона або після відкриття попередньо наповненого шприца.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.