Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/02772-Z1A
Письмова інформація для користувача
Фентаніл співвідношення фарм 12/г/год
Фентаніл співвідношення фарм 25 мкг/год
Фентаніл співвідношення фарм 50 мкг/год
Фентаніл співвідношення фарм 75 мкг/год
Фентаніл співвідношення фарм 100 мкг/год
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке фентаніл раціофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням фентанілу раціофарм
3. Як використовувати фентаніл раціофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентаніл раціофарм
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке фентаніл раціофарм і для чого він використовується
Назва вашого препарату - Фентаніл раціофарм.
Пластирі допомагають зняти біль, який є дуже сильним і тривалим:
• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки і які потребують постійного лікування болю.
Фентаніл раціофарм містить лікарський засіб, що називається фентаніл. Він належить до групи сильних знеболюючих препаратів, які називаються опіоїдами.
2. Що потрібно знати перед використанням фентанілу раціофарм
Не використовуйте Fentanyl ratiopharm
- якщо у вас алергія на фентаніл або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо у вас біль триває лише короткий час, наприклад раптовий біль або біль після операції.
- якщо вам важко дихати, повільне або поверхневе дихання
Не використовуйте цей препарат, якщо щось із зазначеного вище стосується вас або вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Fentanyl ratiopharm.
Попередження та запобіжні заходи
• Фентаніл раціофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають звичайні опіоїди, що відпускаються за рецептом.
• Фентаніл раціофарм - це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використовувались. Пам’ятайте, що клейовий пластир (невикористаний або використаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він прилипає до шкіри дитини або кладе її в рот дитини, наслідки можуть бути фатальними.
Наклеювання пластиру на іншу людину
Пластир слід застосовувати лише на шкірі людини, якій він призначений. Повідомлялося про випадки випадкового прилипання до члена сім'ї, який вступив у тісний фізичний контакт або який розділив ліжко з людиною, яка носила пластир. Випадкове накладання пластиру на іншу людину (особливо на дитину) може призвести до того, що ліки пройде з пластиру через шкіру іншої людини та спричинить серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання, що може призвести до летального результату. Якщо пластир прилипає до шкіри іншої людини, негайно видаліть пластир та зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні з Fentanyl ratiopharm
Перш ніж почати приймати цей препарат, повідомте лікареві або фармацевту, якщо що-небудь з наведеного стосується вас - можливо, лікарю доведеться уважніше спостерігати за вами:
- якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням
- якщо у вас коли-небудь були проблеми із серцем, печінкою, нирками або низьким кров'яним тиском.
- якщо у вас коли-небудь була пухлина мозку
- якщо у вас коли-небудь постійно боліли голова або травма голови
- якщо ви старші - ви можете бути більш чутливими до дії цього препарату
- якщо у вас захворювання, яке називається «міастенія», при якому м’язи ослаблені і легко втомлюються.
- якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, наркотиками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними наркотиками
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Фентаніл раціофарм.
Побічні ефекти та фентаніл раціофарм
• Фентаніл раціофарм може змусити вас почуватись незвично сонливими і зробити ваше дихання повільним або поверхневим. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до летального результату, особливо у людей, які не приймали сильних опіоїдних знеболюючих засобів (таких як фентаніл раціофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або доглядач помітите, що людина, яка носить пластир, надзвичайно сонлива і має повільне, поверхневе дихання:
- Зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
- Нехай людина рухається якомога більше і якомога більше розмовляє
• Якщо під час прийому Fentanyl ratiopharm у вас підвищується температура, повідомте свого лікаря - це може спричинити збільшення кількості ліків, що проходить через шкіру.
• Фентаніл раціофарм може спричинити запор, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про те, як запобігти або вирішити запор.
• Багаторазове тривале використання пластирів може зменшити дію ліків (ви стаєте «толерантними» до ліків) або ви можете стати залежними.
Повний перелік побічних ефектів див. У розділі 4.
Використовуючи пластир, не піддавайте його прямому нагріванню, напр. грілки, електричні ковдри, термофори, нагріті водяні ліжка або інфрачервоні або ультрафіолетові лампи. Не засмагайте, не залишайтесь довгий час у теплій лазні чи сауні та не користуйтесь гарячими ваннами. Це може збільшити кількість ліків, що вивільняються із пластиру.
Пластирі не можна розрізати на менші шматочки, оскільки якість, ефективність та безпека поділених пластирів не перевірені.
Застосування фентанільних пластирів може призвести до позитивного допінг-тесту. Застосування фентанільних пластирів у складі допінгу може бути небезпечним для здоров'я.
Інші ліки та фентаніл раціофарм
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, які ви купуєте без рецепта або рослинні препарати. Якщо ви купуєте будь-яке ліки в аптеці, ви також повинні повідомити своєму фармацевту, що ви використовуєте фентаніл раціофарм.
Ваш лікар буде знати, які ліки ви можете спокійно приймати у поєднанні з Фентанілом раціофарм. Якщо ви приймаєте або припиняєте приймати будь-який із наведених нижче ліків, можливо, вам доведеться ретельно спостерігати, оскільки це може вплинути на необхідну вам дозу фентанілу раціофарм.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
• інші знеболюючі засоби, такі як інші опіоїдні анальгетики (такі як бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин).
• снодійні (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• ліки, що допомагають заспокоїтися (седативні засоби, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотичні засоби, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• міорелаксанти (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, що називаються СІЗЗС або СНІЗ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венфлаксин). Дивіться нижче для отримання додаткової інформації.
• деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, що називаються МАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транільципромін). Не слід приймати Фентаніл Раціофарм протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. Дивіться нижче для отримання додаткової інформації.
• деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, димедрол або гідроксизин).
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• деякі ліки для лікування нудоти або хвороби руху (наприклад, фенотіазини).
• деякі ліки для лікування печії або виразкової хвороби (наприклад, циметидин).
• деякі ліки від стенокардії (біль у грудях) або високого кров'яного тиску (наприклад, нікардипін).
• деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісиб).
Фентаніл раціофарм із заспокійливими засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати.
Одночасне застосування фентанілу раціофарм та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може становити загрозу для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив Фентаніл раціофарм із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість супутнього лікування. Будь ласка, повідомте своєму лікарю про будь-які заспокійливі засоби, які ви приймаєте, і точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно розповісти своїм друзям або родичам про ознаки та симптоми, перелічені вище. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем,.
Фентаніл раціофарм з антидепресантами
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте такі ліки, як деякі антидепресанти.
Фентаніл раціофарм може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете помітити зміни у своєму психічному стані, такі як неспокій, відсутність зорових, тактильних, слухових або нюхових відчуттів (галюцинації) та інші ефекти, такі як зміна артеріального тиску, високий пульс, високий рівень тіла температура, підвищена рефлекторна активність, відсутність координації, скутість м’язів, нудота, блювота та діарея.
Операції
Якщо ви вважаєте, що вам потрібна анестезія, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл раціофарм.
Фентаніл раціофарм та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Fentanyl ratiopharm, якщо ви не поговорили зі своїм лікарем.
Фентаніл раціофарм може викликати у вас сонливість або уповільнення дихання. Вживання алкоголю може погіршити ці наслідки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Фентаніл раціофарм не можна застосовувати під час вагітності, якщо ви не проконсультувались з лікарем.
Фентаніл раціофарм не можна застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть впливати на дихання новонародженого.
Не використовуйте Fentanyl ratiopharm під час годування груддю. Ви не повинні годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Fentanyl ratiopharm. Це пов’язано з тим, що ліки можуть проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Фентаніл раціофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами та інструментами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини. Не керуйте автомобілем, поки приймаєте це ліки, поки не дізнаєтеся, як це ліки впливає на вас.
Якщо ви не впевнені, чи безпечно вам керувати транспортними засобами, приймаючи це ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
3. Як використовувати фентаніл раціофарм
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить, яка сила препарату Фентаніл раціофарм найкраще підходить для вас, беручи до уваги інтенсивність болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього часу.
Використовуйте та змінюйте патчі
• У кожному пластирі достатньо ліків 3 дні (72 години).
• Змінюйте пластир кожен третій день, якщо ваш лікар не скаже вам іншого.
• Завжди видаляйте старий патч раніше шляхом склеювання нового.
• Міняйте патчі кожні три дні (72 години) в той самий час.
• Якщо ви використовуєте більше одного патча, завжди змінюйте всі патчі одночасно.
• Запишіть дату та час застосування пластиру, щоб не забути, коли його слід змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити патч.