Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2020/07112-TR, 2020/07113-TR, 2020/07114-TR, 2020/07115-TR, 2020/07116-TR, 2020/07108-TR
Письмова інформація для користувача
Фраксіпарин 1900 МО (анти-Ха)/0,2 мл, розчин для ін’єкцій
Фраксіпарин 2850 МО (анти-Ха)/0,3 мл розчин для ін’єкцій
Фраксіпарин 3800 МО (анти-Ха)/0,4 мл, розчин для ін’єкцій
Фраксипарин 5700 МО (анти-Ха)/0,6 мл, розчин для ін’єкцій
Фраксипарин 7600 МО (анти-Ха)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій
Фраксіпарин 9500 МО (анти-Ха)/1 мл, розчин для ін’єкцій
Кальцієва сіль надропарину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Фраксипарин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Фраксіпарин
3. Як застосовувати Фраксипарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фраксипарин
6. Зміст упаковки та інша інформація
7. Детальна інструкція із застосування
1. Що таке Фраксипарин і для чого він використовується
Фраксипарин - ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів в судинах (тромбоз), або для лікування вже утворених тромбів. Цей вид ліків називають антитромботиком.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Фраксіпарин
Не використовуйте Фраксіпарин
· якщо ви алергічний до кальцієвої солі надропарину або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
· Якщо звикнеш кровотеча недоречно
· якщо у вас є серцева інфекція
· Якщо у вас спостерігалося зменшення тромбоцитів (що важливо для згортання крові) під час попереднього лікування фраксіпарином
· Якщо у вас інсульт, спричинений крововиливом у мозок
· Якщо у вас захворювання, яке може спричинити кровотечу, наприклад виразка шлунка
· Якщо ви лікуєтесь хвороба серця і у вас є хвороба печінки
· Якщо ви лікуєтесь згусток крові в легенях (легенева емболія) або в стопі (тромбоз глибоких вен) і у вас є хвороба печінки
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, не використовуйте Фраксипарин, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати вам фраксипарин:
· якщо у вас є ризик неконтрольованої кровотечі (крововилив), включаючи:
- виразка шлунка
- порушення кровотечі
- недавня операція мозок, спинний мозок або око
- гіпертонія
· якщо у вас є захворювання нирок або печінки
· якщо у вас є більше 65 років
· якщо у вас є менше 18 років
· Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на згортання крові.
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього може стосуватися вас, Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
Фраксипарин може погіршити деякі існуючі захворювання або спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні бути обережними щодо деяких симптомів під час лікування Фраксіпарином, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Шукайте проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити у розділі 4.
Під час лікування Фраксіпарином
Ви будете під пильним наглядом лікаря, якщо вам доведеться пройти спінальну анестезію, або якщо вам доведеться взяти пробу рідини навколо хребта (називається спинномозковою поперековою пункцією), оскільки Фраксіпарин може спричинити кровотечу в хребет у місці ін’єкції.
Вам знадобляться регулярні аналізи крові:
· Фраксіпарин у рідкісних випадках може спричинити зменшення кількості тромбоцитів у крові.
· Фраксипарин може підвищити рівень калію в крові. Аналізи крові вам знадобляться, якщо у вас діабет, важкі захворювання нирок або якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на рівень калію.
Шприц Fraxiparine може містити латекс.
Кришка голки може містити латекс.
Якщо у вас алергія на латекс, скажіть своєму лікарю.
Інші ліки та Фраксипарин
Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, незалежно від того, приймаєте ви будь-які інші ліки, повідомте лікареві або фармацевту. Сюди входять ліки, які ви купуєте без рецепта.
Інші ліки, які можуть впливати на згортання крові, не слід приймати разом з Фраксипарином, якщо їх не призначив вам лікар.
Вагітність та годування груддю
Доступні лише обмежені дані щодо безпеки Фраксипарину для вагітних. якщо ви вагітна, якщо ви думаєте, що вагітні або якщо ти плануєш завагітніти, перед цим проконсультуйтеся з лікарем Ви починаєте застосовувати Фраксипарин. Ваш лікар враховуйте переваги лікування Фраксипарином під час вагітності щодо ризиків для Вашої дитини.
Грудне вигодовування під час лікування Фраксипарином не рекомендовано. Це невідомо, чи можуть інгредієнти Фраксіпарину проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
На даний момент відсутні дані про вплив Фраксіпарину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Фраксипарин
Скільки використовується ліків
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар підкаже, скільки слід приймати Фраксипарину, як довго і як довго.
Як застосовується ліки
· Фраксипарин вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) у шкірну складку, що утворюється внизу живота. При лікуванні деяких видів інфаркту ваш медичний працівник може дати першу дозу у вену (внутрішньовенно). Шприци заповнені, але деяким людям може знадобитися регулювати гучність у шприці. Ваш лікар скаже вам, чи стосується це вас. Детальні вказівки щодо застосування див. У розділі 7 цієї брошури.
· Fraxiparine sa не можна вводити до м’яза.
Якщо ви забули використовувати Фраксипарин
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Візьміть його, як тільки ви пам’ятаєте, або якщо настав час для наступної дози, почекайте, поки настане час.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте більше фраксипарину, ніж слід
Якщо ви випадково вжили занадто багато фраксипарину, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.
Не припиняйте застосовувати Фраксипарин без поради лікаря
Використовуйте Фраксіпарин стільки, скільки рекомендував лікар. Не припиняйте його використовувати, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо ви припините лікування до того, як ваш лікар доручить вам це зробити, згусток крові може не лікуватися належним чином, або у вас підвищений ризик розвитку нового згустку крові у вені на нозі або в легенях. Якщо ви хочете припинити прийом Фраксипарину, спочатку поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
Алергічні реакції: дуже рідко зустрічаються у людей, які вживають фраксипарин. До їх проявів належать:
- підвищена і свербляча висип (кропив'янка)
- набряк, іноді вражає обличчя або рот (набряк Квінке), що спричиняє утруднення дихання
Смерть шкіри в місці ін’єкції
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть використовувати Фраксипарин.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть карати більше 1 з 10 осіб:
- кровотеча
- невеликий згусток крові під шкірою в місці ін’єкції.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 з 10 людей:
- реакції у місці ін’єкції.
Поширені побічні ефекти, які можна побачити при аналізі крові:
- печінка працює не так добре, як повинна (збільшення кількості ферментів печінки в крові).
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 1000 людей:
- висип
- свербіж шкіри
- відкладення кальцію в місці ін’єкції.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- зменшення або збільшення кількості тромбоцитів (які є важливими для згортання крові клітинами крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 10000 людей:
- алергічні реакції
- загибель шкіри в місці ін’єкції
- тривала болюча ерекція (пріапізм). Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря. Вам може знадобитися медичне лікування, щоб уникнути серйозних ускладнень.
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- високий рівень калію
- збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія).
Невідомо (з наявних даних):
- головний біль
- мігрень
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фраксипарин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не заморожуйте.
Не зберігайте в холодильнику, оскільки уколи від холоду можуть бути болючими.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фраксипарин
- Діюча речовина - кальцієва сіль надропарину. Фраксіпарин містить 9500 міжнародних одиниць (МО) фактора Ха (анти-Ха) Ph.Eur. в 1 мл розчину для ін’єкцій.
- Інші інгредієнти - розбавлена соляна кислота або розчин гідроксиду кальцію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Фраксипарин та вміст упаковки
Фраксіпарин постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці із системою безпеки - прозорою пластиковою кришкою. Він доступний у таких пакетах:
Кальцієва сіль надропарину
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник
Аспен Нотр-Дам де Бондевіль
1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франція
Ця письмова інформація востаннє оновлена 01/2021.
7. ПОДРОБНА ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Деталі шприца:
j Захист голки
м Голкозахисний чохол
1. Ретельно вимийте руки милом та водою та висушіть їх рушником. Інструкція по застосуванню
2. Вийміть шприц із коробки та перевірте, чи:
· Термін придатності не минув
· Шприц не відкритий і не пошкоджений.
Не викидайте використаний шприц із побутовими відходами. Утилізуйте його за вказівкою лікаря або фармацевта.