Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/06714-Z1B, 2018/01892-Z1B
Письмова інформація для користувача
Фромілід 125 мг/5 мл
гранули для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Фромілід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Фромілід
3. Як приймати Фромілід
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Фромілід
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фромілід і для чого він використовується
Фромілід містить антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідами. Антибіотики зупиняють ріст деяких бактерій, що викликають інфекції.
Фромілід використовується для лікування:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, середній отит, гострий синусит),
- інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, гостре загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія та атипова пневмонія),
- інфекції шкіри та підшкірної клітковини (запалення волосяних фолікулів, запалення підшкірної зв’язки, троянди),
- мікобактеріальні інфекції (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae)
- для профілактики цих інфекцій у хворих на СНІД
Він також використовується для знищення хелікобактер пілорі у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка. Для лікування виразки лікар завжди призначає інші супутні ліки.
Гранули фромілід для пероральної суспензії застосовують у дітей у віці від 6 місяців до 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Фромілід
Не давайте Фромілід своїй дитині:
- якщо у вас алергія на кларитроміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6) або на інші макролідні антибіотики,
- якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
- якщо у нього серйозні проблеми з нирками (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв),
- якщо у нього серйозні проблеми з печінкою та нирками,
- якщо ви приймаєте ліки з високим рівнем холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин),
- якщо ви або хтось із вашої родини має або мав проблеми з серцем (шлуночкові аритмії, включаючи torsades de pointes) або зміни на ЕКГ (електричний запис серцевої діяльності), що називається тривалим синдромом QT,
- якщо ви вже приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ерготамін або дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені),
- цизаприд (застосовується для лікування проблем із шлунком),
- пімозид (застосовується для лікування деяких психічних захворювань),
- терфенадин або астемізол (застосовуються для лікування сінної лихоманки або алергії),
- інші ліки, які, як відомо, спричиняють серйозні зміни серцевого ритму,
- тикагрелор (використовується для розрідження крові) або ранолазин (застосовується для лікування стенокардії),
- колхіцин (для лікування подагри).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ваша дитина почне приймати Фромілід, поговоріть з лікарем або фармацевтом своєї дитини:
- якщо у вашої дитини важкі захворювання нирок,
- якщо у вашої дитини захворювання печінки,
- Якщо у вашої дитини розвивається сильна або тривала діарея під час прийому або після прийому Фроміліду, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.,
- якщо у вашої дитини міастенія (захворювання м’язової слабкості),
- якщо ваша дитина вже приймає колхіцин, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти,
- тривале використання Фроміліду може призвести до розростання стійких бактерій (суперінфекція),
- якщо ваша дитина приймає будь-які інші антибіотики,
- якщо ваша дитина приймає ліки проти діабету,
- якщо ваша дитина приймає ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин),
- якщо ваша дитина приймає ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, аторвастатин, розувастатин),
- якщо у вашої дитини хвороба серця,
- якщо у вашої дитини низький пульс (брадикардія),
- якщо у вашої дитини низький рівень магнію в крові,
- якщо у вашої дитини порфірія (нестача певних ферментів), вона не повинна приймати кларитроміцин,
- якщо вашій дитині менше 6 місяців або вона інфікована комплексом Mycobacterium avium та їй менше 20 місяців, жодних досліджень у цій групі пацієнтів не проводилось.
Серйозні алергічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування цього препарату. Зверніть на це увагу і негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо вони відчувають свербіж шкіри, шкірні висипання або раптове утруднення дихання.
Інші препарати і Фромілід
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, або приймає будь-які інші ліки.
На ефект лікування може вплинути, якщо Фромілід приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися змінити дозу, вжити інших заходів або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується, зокрема, таких лікарських засобів:
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, вальпроат (застосовуються для лікування епілепсії),
- теофілін (для лікування астми),
- варфарин (для розрідження крові),
- ерготамін або дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені),
- триазолам, мідазолам або алпразолам (застосовуються для лікування тривоги або безсоння),
- дизопірамід, дигоксин, хінідин або верапаміл (застосовуються для лікування проблем із серцевим ритмом),
- статини (для лікування високого рівня холестерину),
- пімозид (застосовується для лікування шизофренії або інших психічних захворювань),
- флуконазол або ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- рифабутин, рифампіцин (антибіотики, ефективні при деяких інфекціях),
- етравірин, ефавіренц, невірапін, зидовудин, ритонавір, атазанавір або саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ),
- циклоспорин, сиролімус або такролімус (застосовуються після трансплантації органів),
- терфенадин або астемізол (застосовуються для лікування сінної лихоманки або алергії),
- цизаприд або омепразол (застосовуються для лікування шлункових проблем),
- аміноглікозидні антибіотики, наприклад, гентаміцин, строптоміцин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
- колхіцин (для лікування подагри),
- амлодипін, дилтіазем (для високого кров'яного тиску)
- толтеродин (застосовується для лікування проблем сечового міхура),
- інсулін або пероральні антидіабетики (застосовуються для лікування діабету),
- Звіробій (рослинні препарати),
- цилостазол (для поліпшення кровообігу в ногах),
- метилпреднізолон (для лікування запалення),
- силденафіл, тадалафіл або варденафіл (при еректильній дисфункції),
- вінблістин (використовується для лікування раку),
- кветіапін (застосовується для лікування біполярної депресії, манії та шизофренії).
Фромілід і їжа, напої та алкоголь
Фромілід можна приймати з їжею або без їжі. Дітям рекомендується пити рідину після прийому суспензії. Суспензія містить дрібні гранули, дітям не рекомендується їх жувати, оскільки вміст у них гарячий.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, поговоріть із лікарем вашої дитини, перш ніж приймати ці ліки. Оскільки безпека препарату Фромілід не була встановлена під час вагітності, його можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.
Фромілід виводиться з грудним молоком; тому годувати груддю не рекомендується під час прийому Фроміліду.
Водіння та використання машин
Фромілід може спричинити плутанину, дезорієнтацію, нудоту або запаморочення. Переконайтесь, що у вас немає цих симптомів, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.
Фромілід 125 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії містять сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Фромілід
Завжди дайте дитині ці ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Доза та тривалість лікування залежать від виду інфекції, місця зараження, віку пацієнта та реакції на лікування.
Звичайна доза для дітей віком до 12 років становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Для лікування та запобігання поширенню інфекції Mycobacterium avium дітям віком до 12 років зазвичай дають 7,5 мг/кг ваги пероральної суспензії кожні 12 годин. Максимальна добова доза для дитини - 1 г. Лікування комплексної інфекції Mycobacterium avium є тривалим.
Жодних досліджень щодо ефективності та безпеки кларитроміцину не проводили у дітей віком до 6 місяців та у дітей, інфікованих комплексом Mycobacterium avium.
Після використання суспензії рекомендується пити її з рідиною. Суспензія містить дрібні гранули, які дитина не повинна пережовувати для гіркого смаку. До комплекту входить шприц для перорального введення від 1 мл до 5 мл, розділений на 1,25 мл, для введення. Кожен повний шприц містить 5 мл суспензії, що містить 125 мг кларитроміцину. Шприц слід промивати водою після кожного використання.
Дози для дітей слід коригувати залежно від маси їх тіла. У наступній таблиці вказано діапазон доз:
Вага тіла дитини
Доза в мл по 25 мг/мл (шприц)
2,5 мл (½) двічі на день
5 мл (1) двічі на день
7,5 мл (1 ½) двічі на день
10 мл (2) двічі на день
Лікування у дітей зазвичай триває від 5 до 10 днів.
Пацієнти з печінковою недостатністю
При легких та важких тяжких порушеннях функції печінки лікар не буде коригувати дозу, поки функція нирок нормальна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У дітей з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто. j. до 250 мг один раз на день або 250 мг двічі на день при більш важких інфекціях. Лікування таких пацієнтів не повинно перевищувати 14 днів.
Приготування суспензії (60 мл):
Щоб приготувати 60 мл суспензії (125 мг/5 мл), потрібно 42 мл очищеної або кип’яченої та охолодженої води. Струсіть пляшку, щоб звільнити гранули. Додайте в пляшку приблизно volume необхідного об’єму води. Негайно енергійно струсіть пляшку, щоб розчинити всі гранули, а потім додайте залишок води. Відразу добре струсіть. Кількість приготованої суспензії має досягати позначеної лінії на пляшці.
Якщо ваша дитина приймає більше Фроміліду, ніж йому слід
Передозування зазвичай проявляється розладами травлення (нудота, блювота, біль у животі), головним болем та сплутаністю свідомості. Якщо ваша дитина прийняла занадто багато ліків, негайно зверніться до лікаря. Лікар вживатиме відповідних заходів (промивання шлунка, підтримуюче лікування).
Якщо ваша дитина забула приймати Фромілід
Якщо ваша дитина не прийняла ліки у встановлений термін, дайте йому його якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до свого звичайного графіка дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Фромілід
Давайте дитині ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, хвороба може спалахнути знову.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними, ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей препарат та негайно зверніться до лікаря
- важка або стійка діарея, яка може включати кров або слиз. Пронос може виникнути протягом двох місяців після лікування препаратом Фромілід і може бути ознакою важкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт).
- важка алергічна реакція з висипом, утрудненим диханням, набряком обличчя, губ і горла або непритомністю (анафілактична реакція, набряк Квінке).
- пожовтіння шкіри (жовтяниця), втома, свербіж, блідий стілець, темна сеча, чутливий живіт або втрата апетиту. Це ознаки ураження печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності.
- важкі шкірні реакції, такі як: хворобливі пухирі на шкірі, роті, губах, очах і статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона або навіть лущення шкіри - (токсичний епідермальний некроліз)).
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою та пухирями, що є ознаками важкої шкірної реакції (пустольоз висипу).
- уповільнена алергічна реакція із симптомами, включаючи висип, набряк обличчя, лихоманку, набряк залози та незвичні результати аналізу крові (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами - DRESS).
- біль у м’язах або слабкість, які є ознаками рабдоміолізу (надмірного розпаду м’язової тканини), що може призвести до пошкодження нирок.
Інші побічні ефекти:
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- головний біль, зміни сприйняття смаку,
- діарея, нудота або блювота, порушення травлення (диспепсія), біль у животі
- незвичні результати тесту на печінку,
- висип, надмірне потовиділення (гіпергідроз).
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- інфекції, напр. шлунок і кишечник, запалення рота (грибкові інфекції), вагінальні інфекції,
- низький рівень лейкоцитів у крові, анемія та інші порушення лейкоцитів,
- втрата апетиту, зниження апетиту
- запаморочення, сонливість, тремор,
- дзвін у вухах, запаморочення (запаморочення) та проблеми із вухами,
- зміни серцевого ритму, серцебиття,
- носова кровотеча (носова кровотеча),
- запалення ротової порожнини (стоматит), запалення язика (глосит), запалення шлунка (гастрит), сильний нечастий ректальний біль (прокталгія), запор, сухість у роті, полоскання горла, вітер, надмірне виділення газів у шлунку, повернення шлунка кислоти до стравоходу (ГЕРХ),
- зменшення або зупинка відтоку жовчі (холестаз), гепатит (гепатит),
- свербіж, кропив'янка, утворення дрібних і червоних плям на шкірі (макулопапульозний висип),
- біль у м’язах (міалгія), м’язові посмикування та судоми,
- лихоманка, біль у грудях, нудота, втома, слабкість (астенія), озноб,
- зміни аналізів крові (ALP, LDH).
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
- шкірна інфекція (бешиха),
- серйозне зменшення кількості білих кров'яних тілець, що підвищує ймовірність зараження (агранулоцитоз),
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
- незвичні сни, стан розгубленості, дезорієнтації, бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації), психічні розлади, депресія,
- втрата апетиту, зміна запаху, судоми, що проявляються сильним струшуванням частин тіла або всього тіла,
- відчуття печіння, поколювання, повзання по шкірі
- нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття,
- запалення підшлункової залози, язика і зміна кольору язика і зубів,
- вугрі, лікарська висип,
- підвищений ризик кровотечі, зміна кольору сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національним центрам звітності, переліченим у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фромілід
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності суспензії після приготування
Відновлену суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо вона зберігається при температурі нижче 25 ° C та захищена від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фромілід
- Діюча речовина - кларитроміцин.
- 5 мл пероральної суспензії (1 шприц) містить 125 мг кларитроміцину.
- Інші інгредієнти: карбомер, повідон (E1201), фталат гіпромелози, тальк (E553b), касторове масло, ксантанова камедь (E415), аромат банана, безводна лимонна кислота (E330), сорбітан калію (E202), кремній діоксид колоїдний безводний E551 ), діоксид титану (Е171) та сахароза.
Як виглядає Фромілід та вміст упаковки
Фромілід 125 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії - це білий до майже білого кольору, дрібний, нерівний гранулят із ароматом банана. Приготовлена пероральна суспензія являє собою жовтувато-білу і однорідну суспензію бананового смаку.
Фромілід доступний у коробці:
25 г гранул для приготування 60 мл пероральної суспензії у бурштиновій скляній пляшці класу III із пластиковою кришкою; додається оральний пластиковий шприц для перорального прийому, діапазон від 1 мл до 5 мл, розділений на 0,2 мл і 1,25 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, info.sk. @ krka.biz, 02/571 04 501
Ця письмова інформація востаннє оновлена в грудні 2018 року.