ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. №: 2106/8252
ЛИСТОВКА
внутрішньовенний розчин для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке гелоплазма і для чого вона використовується
2. Перед використанням гелоплазми
3. Як користуватися гелоплазмою
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати гелоплазму
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ГЕЛОПЛАЗМА І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Гелоплазма - це розчин для внутрішньовенної інфузії. Він містить желатин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як розширювачі об’єму плазми. Збільшує кількість рідини в крові, тим самим допомагаючи підтримувати об’єм циркуляції та стабільний кров’яний тиск.
Цей препарат застосовується для гострого лікування зменшення загальної кількості крові (гіповолемія) у таких випадках:
o кровотечі, зневоднення, витікання капілярів (підвищена проникність мікросудин), опіки;
o сильне розширення судин (вазодилатація) травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.
Він також використовується для лікування зниження загального артеріального тиску, пов’язаного з гіпотонією, в контексті розширення судин, пов’язаного з впливом лікарських засобів на гіпотонію, особливо під час анестезії.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ ГЕЛОПЛАЗМУ
- якщо у вас алергія або ви підозрюєте, що у вас може бути алергія на желатинові розчини або будь-який інший інгредієнт цього інфузійного розчину
- у разі надлишку позаклітинної рідини
- у разі підвищеного рівня калію (гіперкаліємія)
- у разі накопичення лужних речовин у крові та рідинах організму
- кінець вагітності (до або під час пологів), див. Вагітність та годування груддю.
Будьте особливо обережні з GELOPLASMA:
- Цей розчин не можна вводити в м’яз.
- Цей розчин може спричинити накопичення підщелачуючих речовин у крові в залежності від присутності іонів лактату.
- Цей розчин може не мати лужної дії у пацієнтів з порушеннями функції печінки через можливий порушення метаболізму лактату.
- Цей розчин слід вводити не одночасно з кров’ю або похідними крові (клітини крові, плазма та плазмові фракції), а використовуючи дві окремі інфузійні системи.
- Групування крові та лабораторні дослідження крові можливі, якщо ви отримали менше 2 літрів рідкого желатину, але рекомендується взяти пробу для цих тестів перед вливанням рідкого желатину.
- Через можливу алергічну реакцію необхідний відповідний моніторинг. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції інфузію слід негайно припинити та призначити відповідне лікування.
Особливі застереження щодо використання:
Використання цього розчину вимагає клінічного та лабораторного моніторингу:
- артеріальний тиск і, якщо можливо, центральний венозний тиск (вимірюється центральним венозним катетером, введеним у верхню порожнисту вену)
- гематокрит (співвідношення між об'ємом клітин крові та плазми крові) та електролітів (іони, присутні в крові)
Особливо в таких ситуаціях:
- застійна серцева недостатність (стани, при яких серце не може перекачувати достатньо крові до інших органів тіла);
- порушення функції легенів;
- важка ниркова недостатність;
- набряк із затримкою води/солі;
- перевантаження кровообігу (збільшення обсягу внутрішньосудинних рідин)
- лікування кортикоїдами та їх похідними;
- важкий розлад згортання крові.
Використання інших лікарських засобів
Не рекомендується одночасне введення інших речовин внутрішньовенно.
Оскільки цей розчин містить калій, застосовують калій та препарати, що містять калій
бажано уникати, оскільки вони можуть підвищити рівень калію в крові.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вживання гелоплазми з їжею та напоями
Вони недоступні.
Вагітність та годування груддю
Безпека цього препарату для вагітних не встановлена, і Гелоплазму слід застосовувати лише у клінічно необхідних випадках. Ваш лікар повинен зважити переваги прийому ліків з потенційним ризиком для дитини. Введення цього препарату годуючим матерям не вважається шкідливим. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи годуєте грудьми.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Дані відсутні.
Важлива інформація про деякі інгредієнти гелоплазми:
Цей інфузійний розчин містить 5 ммоль калію на літр. Якщо пацієнт має порушення функції нирок або перебуває на контрольованій калієвій дієті, він повинен врахувати цю інформацію. Цей розчин містить 150 ммоль натрію на літр. Пацієнти на дієті з контрольованим натрієм також повинні враховувати цю інформацію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ГЕЛОПЛАЗМУ
Завжди використовуйте гелоплазму точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ви отримаєте цей розчин у вигляді інфузії (по краплях). Швидкість подачі можна збільшити за допомогою насоса.
Швидкість інфузії разом із введеним об’ємом буде залежати від ваших конкретних потреб.
Кількість введеного розчину становить у середньому 500-1000 мл (1-2 пакетики), іноді більше.
Дорослим та дітям з вагою більше 25 кг зазвичай дають 500 мл (1 мішок) із відповідною нормою.
У дорослих з крововтратою більше 1,5 літра введення крові, як правило, таке ж добре, як гелоплазма. Тести для перевірки артеріального тиску, показників крові та згортання можуть проводитися після повного лікування, щоб забезпечити перевірку необхідних параметрів.
Якщо ви використовуєте більше гелоплазми, ніж слід
Більш високі дози можуть спричинити надмірний об’єм циркуляції.
Підвищений тиск у легеневій циркуляції призводить до проникнення рідини в позасудинний простір і може спричинити набряк легенів.
У разі передозування негайно припиніть інфузію та дайте швидкодіючі діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі з організму). Можливо, доведеться скинути об'єм крові до норми, зливши достатню кількість крові.
Якщо ви забули використовувати Гелоплазму
Дані відсутні.
Якщо ви припините використання гелоплазми
Дані відсутні.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, гелоплазма може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про поодинокі алергічні шкірні реакції. Можливість алергічного (анафілактичного) шоку.
Дуже рідко повідомлялося про: зниження артеріального тиску, повільний пульс, утруднене дихання, лихоманка, озноб.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГЕЛОПЛАЗМ
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не зберігайте розчин у холодильнику.
Не вводьте розчин, якщо помітите, що:
- упаковка пошкоджена
- рішення незрозуміле
- рідина вилізла з ємності
За жодних обставин залишковий розчин, що залишився після інфузії, не слід повторно використовувати пізніше.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Гелоплазму після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить гелоплазма
Модифікований рідкий желатин *
кількість, виражена у вигляді безводного желатину 3,0000 г.
Хлористий натрій . 0,5382 г.
Гексагідрат хлориду магнію 0,0305 г.
Калій хлорид 0,0373 г.
Розчин лактату натрію
кількість, виражена у вигляді лактату натрію. .0.3360 г.
на 100 мл розчину для інфузій.
* частково гідролізований та сукцинільований
Цей препарат містить 0,06% бурштинової кислоти як продукт виробничого процесу.
Іншими інгредієнтами є: гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін’єкцій.
Натрій = 150 ммоль/л
Калій = 5 ммоль/л
Магній = 1,5 ммоль/л
Хлориди = 100 ммоль/л
Лактат = 30 ммоль/л
Загальна осмоляльність: 295 мОсм/кг
Як виглядає гелоплазма та вміст упаковки
Прозорий і безбарвний до злегка жовтий розчин.
Пластиковий мішок з ПВХ об’ємом 500 мл із кришкою .
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
ФРЕСЕНІЙ КАБІ Франція
5 місце дю Марівель
92310 Севр цедекс
ФРЕСЕНІЙ КАБІ Франція
6 rue du Rempart
Ця листівка востаннє була затверджена в
Додаткова інформація призначена для лікарів та медичних працівників
Дозування та спосіб введення
Доза та спосіб введення залежать від індивідуального стану пацієнта, обставин та реакції на судинну заміну.
Модифікований рідкий желатин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії. Швидкість інфузії можна збільшити за допомогою насоса.
Доза та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта та обсягу крові, яку потрібно замінити, та від гемодинамічного статусу пацієнта.
Введена доза становить у середньому 500 - 1000 мл (1-2 пакетики), іноді більше.
Як правило, дорослим та дітям з вагою понад 25 кг дають 500 мл (1 мішок) відповідною нормою залежно від стану пацієнта. У разі сильної кровотечі швидкість інфузії може бути збільшена.
Якщо втрата крові/рідини перевищує 1,5 літра у дорослих (тобто більше 20% від об’єму крові), кров може вводитися так само, як і гелоплазма. Слід контролювати гемодинамічну, гематологічну та коагуляційну системи.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Цей розчин не можна вводити в м’яз.
Цей розчин може спричинити метаболічний ацидоз через наявність іонів лактату.
Цей розчин може не мати лужної дії у пацієнтів з порушеннями функції печінки через можливий порушення метаболізму лактату.
Цей розчин слід вводити не одночасно з кров’ю або похідними крові (клітини крові, плазма та плазмові фракції), а використовуючи дві окремі інфузійні системи.
Визначення групи крові, нерегулярних антигенів та лабораторні дослідження крові можливі у пацієнтів, які отримали менше 2 літрів рідкого желатину, хоча інтерпретація відхилена від гемодилюції, і переважно брати пробу для цих тестів перед вливанням рідкого желатину.
Адекватний моніторинг стану пацієнта необхідний для можливості алергічної (анафілактичної/анафілактоїдної) реакції. У разі алергічної реакції інфузію необхідно негайно припинити та призначити відповідне лікування.
Цей розчин містить 5 ммоль калію на літр. Пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти на дієті з контрольованим калієм повинні враховувати цю інформацію.
Цей розчин містить 150 ммоль натрію на літр. Пацієнти на дієті з контрольованим натрієм повинні враховувати цю інформацію.
Застосування цього розчину вимагає клінічного та лабораторного моніторингу стану пацієнта:
- артеріальний тиск і, якщо можливо, центральний венозний тиск;
- гематокрит та електроліти.
Особливо в таких ситуаціях:
- хронічна серцева недостатність;
- сильне погіршення функції нирок;
- порушення функції легенів;
- набряк із затримкою води/солі;
- лікування кортикоїдами та їх похідними;
- важкі порушення згортання крові.
Гематокрит не повинен падати нижче 25%, а у пацієнтів літнього віку - нижче 30%. Слід уникати розладів згортання крові, спричинених розрідженням факторів згортання.
Якщо до або під час операції вводять понад 2000-3000 мл гелоплазми, рекомендується моніторинг білка в сироватці після операції, якщо є ознаки набряку тканин.
Більш високі дози можуть спричинити застій кровообігу зі значним зниженням гематокриту та білків плазми.
Підвищений тиск у легеневій циркуляції призводить до проникнення рідин у позасудинний простір і може спричинити набряк легенів.
У разі передозування припиніть інфузію та введіть діючі засоби, що швидко діють.
У разі передозування пацієнту слід лікувати симптоматично та контролювати електроліти.
Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації продукту або відходів
матеріал, що походить з цього продукту, та утилізація продукту
Обробка розчину повинна забезпечуватися в асептичних умовах.
Перед використанням переконайтесь, що упаковка ціла, а розчин прозорий.
Викиньте мішок із пошкодженою упаковкою або мішок, з якого витекла рідина.
Ні в якому разі не слід використовувати залишок розчину після інфузії.