Письмова інформація для користувачів
IDELVION 250 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
IDELVION 500 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
IDELVION 1000 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
IDELVION 2000 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке IDELVION і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням IDELVION
- Як користуватися IDELVION
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати IDELVION
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке IDELVION і для чого він використовується Що таке IDELVION?
IDELVION - це ліки від гемофілії, яке замінює природний (коагулюючий) фактор IX для згортання крові. IDELVION - це діюча речовина альбутрепенонеког альфа (рекомбінантний злитий білок, який пов'язує фактор згортання IX з альбуміном (rIX-FP)).
Фактор IX бере участь у згортанні крові. У пацієнтів з гемофілією В не вистачає цього фактора, а це означає, що кров’яний згусток утворюється не так швидко, як це потрібно, і збільшує схильність до кровотеч. Заміна IDELVION фактора IX коригує механізм згортання крові у пацієнтів з гемофілією В.
Для чого використовується IDELVION?
IDELVION застосовується для запобігання або зупинки кровотеч, спричинених дефіцитом фактора IX, у пацієнтів будь-якого віку з гемофілією В (його також називають вродженою недостатністю фактора IX або різдвяною хворобою).
2. Що потрібно знати перед використанням IDELVION
Не використовуйте IDELVION
- якщо у вас алергія на ліки (альбутрепенонаког альфа) або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас алергія на білок хом'ячка.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати IDELVION.
Запис використання
Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте IDELVION, дата введення, номер партії та введений обсяг повинні бути записані у вашому журналі лікування.
Інші ліки та IDELVION
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
- Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- IDELVION слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі необхідності.
Водіння та використання машин
IDELVION не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
IDELVION містить натрій
IDELVION містить до 25,8 мг (1,13 ммоль) натрію на дозу (70 кг маси тіла) при введенні максимальної дози (15 мл = 6000 МО). Будь ласка, враховуйте це, коли ви сидите на дієті з низьким вмістом натрію.
3. Як користуватися IDELVION
Лікування повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування порушень згортання крові.
Партія
Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу IDELVION. Кількість препарату IDELVION, яку потрібно отримати, і тривалість лікування залежать від:
- тяжкість вашої хвороби
- місце та інтенсивність кровотечі
- ваш клінічний стан та відповідь
- вагу вашого тіла
Дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем.
Якщо ви використовуєте більше IDELVION, ніж слід
Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше IDELVION, ніж він/вона рекомендував.
Якщо ви припините використовувати IDELVION
Не припиняйте використовувати IDELVION без консультації з лікарем.
Підготовка (відновлення) та заявка
- Порошок потрібно розчинити в розчиннику (рідині) і витягти з флакона в асептичних умовах.
- IDELVION не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім перелічених у розділі 6.
- Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним, що означає, що він може розсіювати світло на дрібні частинки, але не повинен містити видимих частинок. Після фільтрування або розтягування (див. Нижче) розчин перед використанням візуально перевіряють. Не використовуйте розчин, якщо він похмурий або містить пластівці або частинки.
- Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та відповідно до вказівок лікаря.
Теплі невідкриті флакони порошку та розчинника IDELVION до кімнатної температури. Ви можете зробити це, тримаючи флакони при кімнатній температурі близько 1 години, або тримаючи флакони в руках протягом декількох хвилин. НЕ піддавайте флакони прямому нагріванню. Не нагрівайте флакони вище температури тіла людини (37 ° С).
Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, очистіть відкриті гумові пробки спиртовим тампоном. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (що містить перехідний адаптер із фільтром 20/20), а потім дотримуйтесь інструкцій нижче.
1. Відкрийте Mix2Vial, нахиливши кришку.
2. Встати
3. Обережно вийміть блістер із Mix2Vial, утримуючи край і потягнувши
4. Встати
5. Візьміться однією рукою за частину набору Mix2Vial, прикріплену до флакона з порошком. Іншою рукою візьміться за частину набору, прикріплену до флакона з розчинником, і обережно відкрутіть набір проти годинникової стрілки на дві частини.
6. Акуратно закрутіть флакон із прикріпленим прозорим адаптером до повного розчинення ліків. Не трясти.
7. Витягніть повітря в порожній стерильний шприц. Поки флакон розміщений догори дном, приєднайте шприц до викрутки Mix2Vial Luer Lock гвинтом за годинниковою стрілкою і впорскуйте повітря у флакон.
Розтяжка та застосування
8. Переверніть систему догори дном, тримаючи поршень шприца натиснутим, і повільно втягуйте розчин у шприц, витягуючи поршень.
9. Після втягування розчину в шприц міцно візьміться за ствол шприца (поршень все ще спрямований вниз) і від’єднайте прозорий адаптер набору Mix2Vial від шприца, відкрутивши його проти годинникової стрілки.
Скористайтеся набором для пункції вени, що постачається з ліками, вставте голку у вену. Дайте крові текти назад до кінця трубки. Прикріпіть різьбовий шприц до закритого кінця набору для проколювання вен. Відновлений розчин вводьте повільно (як вам зручно, максимум до 5 мл/хв) у вену відповідно до вказівок, отриманих від лікаря. Будьте обережні, щоб у шприц, що містить ліки, не потрапило крові.
Слідкуйте за будь-якими побічними ефектами. Якщо виникає будь-яка реакція, яка може бути пов’язана із введенням препарату IDELVION, ін’єкцію слід припинити (див. Також розділи 2 та 4).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря:
- якщо ви помітили симптоми алергічних реакцій (див. нижче)
- якщо ви помітили, що ліки перестає працювати належним чином
Наступні побічні ефекти зазвичай спостерігаються при застосуванні препаратів фактора IX:
- Можливі реакції гіперчутливості алергічного типу і може мати наступні симптоми: кропив'янка, шкірний висип (генералізований кропив'янка), стискання в грудях, хрипи, низький кров'яний тиск (гіпотонія) та анафілаксія (важка алергічна реакція, що викликає серйозні труднощі з диханням та запаморочення). Якщо це сталося, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.
- Інгібітори: ліки перестає діяти належним чином (кровотеча не припиняється). Може утворюватися інгібітор (нейтралізуюче антитіло) проти фактора IX, і в цьому випадку фактор IX більше не працюватиме належним чином. Якщо це сталося, припиніть використання цього препарату та зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти спостерігались при застосуванні IDELVION часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Головний біль
- Реакції в місці ін’єкції
Виникли такі побічні ефекти менш часто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- Запаморочення
- Алергічні реакції (гіперчутливість)
- Висип
- Екзема
Повідомлялося про такі побічні ефекти, але невідомо, скільки людей це може постраждати:
- Розробка нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до IDELVION
- Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікувані побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати IDELVION
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
- Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
- Не заморожуйте.
- Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
- Відновлений продукт слід використовувати негайно.
Якщо відновлений розчин не вводиться негайно, термін придатності та умови зберігання несе відповідальність користувача.
6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить IDELVION
250 МО у флаконі містить 100 МО/мл альбутрепенонекогу альфа після розчинення 2,5 мл води для ін’єкцій.
500 МО у флаконі містить 200 МО/мл альбутрепенонекогу альфа після розчинення 2,5 мл води для ін’єкцій.
1000 МО у флаконі містить 400 МО/мл альбутрепенонекогу альфа після розчинення 2,5 мл води для ін’єкцій.
2000 МО у флаконі містить 400 МО/мл альбутрепенонекогу альфа після розчинення 5 мл води для ін’єкцій.
Інші інгредієнти:
тригідрату натрію дигідрат, полісорбат 80, маніт, сахароза та соляна кислота (для регулювання рН)
Див. Останній абзац частини 2). Розчинник: вода для ін’єкцій
Як виглядає IDELVION та вміст упаковки
IDELVION - це порошок від світло-жовтого до білого, який постачається водою для ін’єкцій у вигляді розчинника. Відновлений розчин повинен бути прозорим до злегка опалесцентного, тобто він може іскритися, тримаючись проти світла, але не повинен містити видимих частинок.
Одна упаковка 250 МО, 500 МО або 1000 МО містить:
1 флакон порошку
1 флакон з 2,5 мл води для ін’єкцій
1 набір фільтру 20/20
Одна внутрішня коробка містить:
1 одноразовий шприц об’ємом 5 мл
1 набір для внутрішньовенного введення
2 тампони зі спирту
1 нестерильний пластир
Одна упаковка 2000 МО містить:
1 флакон порошку
1 флакон з 5 мл води для ін’єкцій
1 набір фільтру 20/20
Одна внутрішня коробка містить:
1 одноразовий шприц 10 мл
1 набір для внутрішньовенного введення
2 тампони зі спирту
1 нестерильний пластир
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
35041 Марбург Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV Телефон/тел: +32 15 28 89 20
Литва
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Болгарія
Ей енд Дарма България ЕАД Тел:
Люксембург
CSL Behring NV Телефон/тел: +32 15 28 89 20
Чеська Республіка
CSL Behring s.r.o.
Тел .: + 420702137323
Угорщина
CSL Behring Kft. Телефон: +36 1 213 4290
Данія Мальта
Тел .: +46 8 544 966 70
ТОВ "А.М. Мангіон" Тел .: +356 2397 6333
Німеччина
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Нідерланди
Тел .: + 31 85111 96 00
Естонія
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Норвегія
Тел .: +46 8 544 966 70
Греція
CSL Берінг ΕΠΕ
Тел .: +30 210 7255 660
Австрія
CSL Behring GmbH Тел: +43 1 80101 2463
Іспанія
CSL Берінг С.А. Тел .: +34933 67 1870
Польща
CSL Behring Sp. Z o.o. Тел .: +48 22213 22 65
Франція
Тел .: + 33 - (0) -1 53 58 54 00
Португалія
CSL Behring Lda
Тел .: +351 21 782 62 30
Хорватія
Marti Farm d.o.o. Тел .: +385 1 5588297
Румунія
Prisum International Trading srl Тел: +40 21 322 0171
Ірландія
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30517254
Словенія
Тел: +386 1 25 71 496
Ісландія
Автор: +46 8 544 966 70
Словацька республіка
CSL Behring s.r.o.
Тел .: +421911653862
Італія
CSL Behring S.p.A. Тел .: +39 02 34964 200
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +46 8 544 966 70
Прогрес
CSL Берінг ΕΠΕ
Тел .: +30 210 7255 660
Швеція
Тел .: +46 8 544 966 70
Латвія
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Об'єднане Королівство
CSL Behring UK Ltd. Тел .: +44 1444 447405
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.