Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z
Письмова інформація для користувача
Ітоприд ПМКС 50 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ітоприд ПМКС 50 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ітоприд ПМКС 50 мг
3. Як приймати Ітоприд ПМКС 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Ітоприд ПМКС 50 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ітоприд ПМКС 50 мг і для чого він використовується
Ітоприд ПМКС 50 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються прокінетиками. Прокінетики - це препарати, які модифікують або посилюють та прискорюють дефекацію (моторику). Їх вживання призводить до прискореного спорожнення шлунка, прискореного проходження перетравленої їжі через тонкий кишечник і підвищення напруги (тонусу) нижнього стравохідного сфінктера. Крім того, Ітоприд ПМКС 50 мг пригнічує блювоту.
Ітоприд ПМКС 50 мг призначений для лікування симптомів, спричинених уповільненим спорожненням шлунка, таких як повний шлунок аж до болю у верхній частині живота, втрата апетиту, печія, нудота та блювота при шлунково-кишкових розладах, які не викликані виразкою чи органом хвороба, яка впливає на швидкість проходження перетравленої їжі через травний тракт.
Ітоприд ПМКС 50 мг призначений для дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ітоприд ПМКС 50 мг
Не приймайте Ітоприд ПМКС 50 мг
- Якщо у вас алергія на ітоприд або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим для вас, напр. якщо у вас шлунково-кишкові кровотечі, обструкція або перфорація травного тракту.
Ітоприд ПМКС 50 мг не призначений для застосування дітям, вагітним або жінкам, що годують груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ітоприд ПМКС 50 мг.
Якщо у пацієнтів літнього віку виникають побічні ефекти, лікар вживає відповідних заходів, таких як зменшення дози або припинення прийому ліків.
Інші ліки та Ітоприд ПМКС 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти Itopride PMCS 50 мг та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
- Антихолінергічні засоби (застосовуються для лікування астми, тривалої обструктивної хвороби легенів, діареї, хвороби Паркінсона та для зменшення спазмів гладких м’язів - наприклад, у сечовому міхурі) можуть зменшити ефект ітоприду.
- Ітоприд може впливати на всмоктування інших лікарських засобів через вплив на травний тракт, особливо препаратів з вузьким терапевтичним індексом, пролонгованого вивільнення та препаратів, що виділяються в кишечнику.
Ітоприд ПМКС 50 мг та їжа та напої
Ітоприд ПМКС 50 мг слід приймати перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Безпека застосування Ітоприду ПМКС 50 мг під час вагітності не встановлена. Тому ліки можна застосовувати вагітним жінкам або жінкам, у яких вагітність не виключена, лише якщо терапевтична користь значно перевищує потенційний ризик.
За відсутності досвіду застосування ітоприду під час годування груддю годувати груддю не рекомендується.
Водіння та використання машин
Хоча впливу препарату Ітоприд ПМКС 50 мг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено, не можна виключати порушення пильності. Дуже рідко може виникати запаморочення. У цих випадках не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки ці симптоми не зникнуть.
Ітоприд ПМКС 50 мг містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Ітоприд ПМКС 50 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Ітоприд ПМКС 50 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна добова доза для дорослих пацієнтів - 1 таблетка 3 рази на день до їди.
Цю дозу можна зменшити відповідно до перебігу захворювання. Точну дозу Itopride PMCS 50 мг та тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Якщо ви приймаєте більше Itopride PMCS 50 мг, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Itopride PMCS 50 мг таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково приймає ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули прийняти Ітоприд ПМКС 50 мг
Якщо ви забули взяти Ітоприд ПМКС 50 мг, продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Ітоприду ПМКС 50 мг
Якщо передчасно припинити прийом Ітоприду ПМКС 50 мг, симптоми можуть погіршитися. Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом Ітоприду ПМКС 50 мг та зверніться до лікаря
- якщо ви помітите набряк рук, ніг, набряк обличчя, губ або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання. Також може з’явитися висип або свербіж. Це може означати, що у вас алергічна реакція.
Під час лікування Ітопридом ПМКС 50 мг можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Діарея.
- Дорожній затор.
- Болить живіт.
- Посилене слиновиділення.
- Головний біль.
- Дратівливість.
- Порушення сну.
- Запаморочення.
- Біль у спині або грудях.
- Втома.
- Підвищений рівень гормону пролактину.
- Зміни в лабораторних дослідженнях крові (зниження кількості лейкоцитів, збільшення рівня сечовини та креатиніну).
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Висип, почервоніння шкіри та свербіж.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Збільшення лабораторних значень аналізів крові (AST, ALT, GMT, лужна фосфатаза, білірубін).
- Зниження кількості тромбоцитів (може спричинити синці або кровотечі).
- Маршрут.
- Нудота.
- Жовтяниця.
- Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Якщо виникає галакторея (вироблення молочної залози та виведення молока, не пов’язане з грудним вигодовуванням), або гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), лікування слід перервати або припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ітоприд ПМКС 50 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ітоприд ПМКС 50 мг
- Діюча речовина - ітопридій хлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ітопридію хлориду.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, поверхнева структура Opadry II 85F18422 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк).
Як виглядає Ітоприд ПМКС 50 мг та вміст упаковки
Itoprid PMCS 50 мг являють собою білі до майже білих, круглі, двоопуклі (двоопуклі) таблетки із штриховою лінією та діаметром 7 мм.
Забивна лінія допомагає розбити таблетку лише в тому випадку, якщо вам важко ковтати її цілою.
Ітоприд ПМКС 50 мг постачається у блістерній упаковці по 10, 20, 30, 40, 90, 100 або 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка: Itoprid PMCS
Словацька Республіка: Ітоприд ПМКС 50 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.