Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2017/06119-Z1B
Письмова інформація для користувача
Івабрадин Сандоз 5 мг
Івабрадин Сандоз 7,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Івабрадин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Івабрадин Сандоз
3. Як приймати Івабрадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Івабрадин Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Івабрадін Сандоз
Івабрадин Сандоз (івабрадин) - це серцевий препарат, який використовується для лікування:
- симптоматична стабільна стенокардія (що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 70 ударам на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати серцеві ліки, які називаються бета-блокаторами. Він також застосовується у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокаторами.
- хронічна (тривала) серцева недостатність у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 75 ударам в хвилину. Він застосовується у поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли терапія бета-блокаторами не може застосовуватися або не переноситься.
Про стабільну стенокардію (зазвичай її називають "стенокардією"):
Стабільна стенокардія - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не отримує достатньої кількості кисню.
Зазвичай вона з’являється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом ангіни є біль у грудях або дискомфорт (дискомфорт у грудях). Ангіна частіше виникає, коли серце б’ється швидше, у таких ситуаціях, як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей із стенокардією.
Про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не може перекачати достатню кількість крові по всьому тілу. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втома, виснаження і набряк щиколоток.
Як працює Івабрадін Сандоз?
Івабрадин Сандоз діє головним чином за рахунок зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів в хвилину. Це зменшить потреби серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли частіше виникає ангінозний напад. Таким чином, Івабрадин Сандоз допомагає контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів.
Крім того, почастішання серцебиття негативно впливає на частоту серцевих скорочень та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю; специфічний ефект зниження частоти серцебиття івабрадину допомагає поліпшити частоту серцевих скорочень та прогноз життя у цих пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Івабрадин Сандоз
Не приймайте Івабрадин Сандоз
- якщо у вас алергія на івабрадин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо частота серцевих скорочень у спокої до лікування занадто повільна (менше 70 ударів на хвилину);
- якщо у вас розвивається кардіогенний шок (стан серця, що лікується в лікарні);
- якщо у вас розлад серцевого ритму;
- якщо у вас інфаркт;
- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск;
- якщо у вас нестабільна стенокардія (важка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, із навантаженням або без нього);
- якщо у вас серцева недостатність, яка останнім часом погіршується;
- якщо частота серцевих скорочень індукується виключно кардіостимулятором;
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
- якщо ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або пероральний еритроміцин), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір та ритонавір) або нефазодон (нефазодон) лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (застосовується для лікування високого кров’яного тиску або стенокардії);
- якщо ви жінка дітородного віку (ви можете завагітніти) і не використовуєте ефективної контрацепції;
- якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти;
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Івабрадин Сандоз:
- якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або незвичайна запис електрокардіограми (ЕКГ) під назвою `` синдром довгого QT '',
- якщо у вас є такі симптоми, як втома, запаморочення або важке дихання (це може означати, що ваше серце занадто гальмує),
- якщо у вас є симптоми фібриляції передсердь (частота пульсу в стані спокою незвично висока (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимих причин, що спричиняє труднощі у вимірі частоти серцевих скорочень),
- якщо у вас нещодавно стався інсульт (інсульт),
- якщо у вас низький або помірний низький кров'яний тиск,
- якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни рівня зниження артеріального тиску,
- якщо у вас важка серцева недостатність або серцева недостатність із незвичним записом ЕКГ під назвою "плечовий блок Тавара",
- якщо у вас тривале захворювання сітківки,
- якщо у вас є помірні проблеми з печінкою,
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте лікаря безпосередньо перед або під час прийому Івабрадину Сандоз.
Діти та підлітки
Івабрадин Сандоз не застосовується дітям та підліткам до 18 років.
Інші препарати та Івабрадин Сандоз
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, оскільки, можливо, доведеться відкоригувати дозу Івабрадину Сандоз або контролювати лікування:
- флуконазол (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
- барбітурати (при утрудненнях сну або при епілепсії)
- фенітоїн (при епілепсії)
- Hypericum perforatum (звіробій) (лікування травами від депресії)
- Препарати, що подовжують інтервал QT, для лікування серцевих аритмій або інших станів:
- хінідин, дизопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (застосовуються для лікування проблем із серцевим ритмом)
- бепридил (застосовується для лікування стенокардії)
- певні ліки для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертиндол)
- протималярійні препарати (такі як мефлохін або галофантрин)
- еритроміцин у вену (антибіотик)
- цизаприд (проти гастроезофагеального рефлюксу)
- деякі типи зневоднюючих ліків (діуретики), які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).
Івабрадин Сандоз та їжа та напої
Уникайте вживання грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Сандозом.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Івабрадин Сандоз, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. Розділ «Не приймайте Івабрадин Сандоз»).
Якщо ви вагітні і приймали Івабрадин Сандоз, повідомте свого лікаря.
Не приймайте Івабрадин Сандоз, якщо Ви репродуктивний та не використовуєте надійну контрацепцію (див. Розділ «Не приймайте Івабрадин Сандоз»).
Не приймайте Івабрадин Сандоз, якщо Ви годуєте груддю (див. Розділ «Не приймайте Івабрадин Сандоз»). Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Івабрадин Сандоз.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Івабрадин Сандоз може спричинити тимчасові світлові зорові явища (перехідна яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це трапляється з вами, будьте обережні, керуючи автомобілем або працюючи на машинах, коли можуть виникнути різкі зміни інтенсивності світла, особливо під час їзди вночі.
Івабрадін Сандоз містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Івабрадин Сандоз
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Івабрадин Сандоз слід приймати під час їжі.
Таблетку по 5 мг можна розділити на рівні дози.
Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати однієї таблетки Івабрадину Сандозу 5 мг двічі на день. Якщо у вас все ще є симптоми стенокардії, і якщо ви переносите хорошу дозу 5 мг двічі на день, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Лікар призначить відповідну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літній вік) лікар може призначити половину дози, тобто половина 5 мг таблетки Івабрадину Сандоз 5 мг (що еквівалентно 2,5 мг івабрадину) вранці та половина таблетки 5 мг ввечері.
Якщо ви лікуєтесь від хронічної серцевої недостатності
Звичайна рекомендована початкова доза - одна таблетка Івабрадину Сандозу 5 мг двічі на день, збільшена при необхідності до однієї таблетки Івабрадину Сандоз 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літній вік) лікар може призначити половину дози, тобто половина 5 мг таблетки Івабрадину Сандоз 5 мг (що еквівалентно 2,5 мг івабрадину) вранці та половина таблетки 5 мг ввечері.
Якщо ви приймаєте більше Івабрадину Сандоз, ніж слід
Висока доза Івабрадину Сандоз може викликати у вас задишку або втому, оскільки ваше серце занадто сильно уповільнюється. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Івабрадин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадину Сандоз, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Календарні блістерні упаковки
Календар, надрукований на блістері, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали Івабрадин Сандоз.
Якщо ви припините приймати Івабрадин Сандоз
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, довічне, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.
Якщо у вас складається враження, що ефект Івабрадину Сандоз занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов'язані із способом його дії:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Світлові зорові явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, найчастіше викликані різкими змінами інтенсивності світла). Вони також описуються як кільце світла (ефект ореолу), кольорові спалахи, макет зображення або декілька зображень. Як правило, вони виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися і зникати під час або після лікування.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Зміна функції серця (симптом - уповільнення частоти серцевих скорочень). Це відбувається переважно протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Нерегулярні прискорені серцебиття, незвичне серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмитість зору (розмитість зору).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Додаткове серцебиття та серцебиття, нудота (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення (запаморочення), утруднене дихання (задишка), м’язові судоми, зміни в лабораторних дослідженнях: високий рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (білий тип клітин крові) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), шкірний висип, набряк Квінке (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання), низький кров’яний тиск, непритомність, почуття втоми, відчуття слабкості, незвичний запис ЕКГ на серці, подвійне бачення, погіршення зору.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри, нудота.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Івабрадин Сандоз
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, флаконі та блістері після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте ліки, упаковані у флакони, більше 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Івабрадин Сандоз
- Діюча речовина - івабрадин (у вигляді оксалату).
Івабрадин Сандоз 5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що еквівалентно 5,961 мг оксалату івабрадину).
Івабрадин Сандоз 7,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,941 мг оксалату івабрадину).
- Іншими інгредієнтами серцевини таблетки є: безводна лактоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію (E468), бутилгідрокситолуол (E321), стеарат магнію (E470b), а в плівкоутворювальному шарі: гіпромелоза (E464), діоксид титану ( E171), 6000, гліцерин (E422), стеарат магнію (E470b), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає Івабрадин Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Івабрадин Сандоз 5 мг - це жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою 5 на одному боці та лінією накреслення з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Івабрадин Сандоз 7,5 мг - це оранжево-жовті, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою 7,5 на одному боці.
Таблетки випускаються у блістерній упаковці (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al), що містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки доступні у блістерній упаковці (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al), що містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 таблеток, вкритих оболонкою.
Таблетки випускаються у флаконах (HDPE), що містять 100 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію