Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03155-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05792-Z1A
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/01817-Z1B
Письмова інформація для користувача
Мінорга 5% розчин для шкіри
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте це ліки точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
- Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або погіршення стану протягом 4 місяців, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Мінорга 5% -ний розчин для шкіри та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням 5-разового шкірного розчину Minorga
3. Як використовувати Мінорга 5% розчин для шкіри
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мінорга 5% розчин для шкіри
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Мінорга 5% -ний розчин для шкіри та для чого він використовується
Мінорга 5% -ний шкірний розчин містить міноксидил у концентрації 50 мг на мілілітр.
5% дермальний розчин Minorga - це лікарський засіб у рідкій формі, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови. Застосовується для лікування випадіння волосся, але не з точки зору остаточного лікування. Міноксидил - це препарат, який викликає розширення периферичних судин. Точний механізм його впливу на відновлення росту волосся невідомий.
5% -ний розчин Minorga призначений для дорослих у віці від 18 до 65 років, які страждають на поступове ослаблення або випадання волосся у верхній частині голови. Ослаблення або випадання волосся - повільний процес, який може помітно проявитися лише через кілька років поступового випадіння волосся.
Minorga 5% -ний розчин для шкіри призначений головним чином для чоловіків, які страждають від випадіння волосся або ослаблення у верхній частині голови, а також для жінок із загальним випаданням волосся.
Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або погіршення стану протягом 4 місяців, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед використанням 5-разового шкірного розчину Minorga
Не використовуйте Мінорга 5% розчин для шкіри
- якщо у вас алергія на міноксидил або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Не слід застосовувати шкірний розчин Minorga 5%, якщо у вас алопеція ареата (раптова або незрозуміла втрата волосся) або рубцева алопеція (характеризується загоєнням шкіри, як при опіках або виразках). Minorga 5% дермальний розчин не слід застосовувати, якщо втрата волосся спричинена вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитовидної залози, вовчак, випадання волосся внаслідок запалення шкіри голови або інших захворювань.
Попередження та запобіжні заходи
Алопеція (випадання волосся) може бути ознакою важкого захворювання яєчників, гіпофіза або надниркових залоз. Тому жінки, які відчувають будь-який із наступних симптомів - швидкий набір ваги, особливо в тулубі та на обличчі, але не в кінцівках (центральне ожиріння), ріст волосся на обличчі у чоловіків (гірсутизм), порушення менструального циклу, високий кров'яний тиск, м'язова слабкість, болі в спині, остеопороз, розтяжки, вугрі ─ проконсультуйтеся з лікарем перед використанням 5-разового розчину Мінорга 5%.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати 5% -ний розчин Мінорга.
Не використовуйте Minorga 5% -ний розчин для шкіри, якщо ви відчуваєте раптове випадання волосся або не можете це пояснити, навіть якщо ваше волосся починає випадати після хвороби або лікування. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання випадіння волосся, попросіть свого лікаря перед використанням 5-разового розчину Minorga.
Вам слід пройти обстеження у лікаря перед початком лікування 5% розчином шкіри Мінорга. Визначає, чи здорова ваша шкіра голови.
Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання серця або судин, включаючи нерегулярне серцебиття, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням 5-разового розчину Мінорга.
Не використовуйте 5% -ний шкірний розчин Minorga, якщо уражена ділянка червона і запалена, подразнена або болить, наприклад, при сильних сонячних опіках або себорейному дерматиті.
Також не використовуйте 5% -ний шкірний розчин Minorga на інших частинах тіла або одночасно з іншими місцевими ліками.
Якщо після використання 5% -ного розчину шкіри Minorga у вас виникли незвичні симптоми, припиніть використання препарату та поговоріть зі своїм лікарем. Надзвичайно важливо припинити використання цього препарату, якщо частота серцебиття (серцебиття) збільшується, руки і ноги набрякають, ви раптово набираєте вагу без видимих причин, відчуваєте біль у грудях, слабкість та/або запаморочення. Ви повинні припинити використання цього препарату, навіть якщо шкіра голови червона і подразнена.
У пацієнтів, які вже перенесли захворювання серця, використання 5% -ного розчину Мінорга може погіршити стан.
Мінорга 5% шкірний розчин містить спирт, який може спричинити печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями тіла (очі, потерта шкіра, слизові оболонки) промийте уражену ділянку великою кількістю холодної водопровідної води.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
- у вас серцева хвороба,
- у вас вже була алергічна реакція,
- ви приймаєте інші ліки.
Діти та підлітки
5% -ний розчин Minorga не призначений для пацієнтів віком до 18 років.
Інші ліки та шкірний розчин Мінорга 5%
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
5% -ний розчин Minorga не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Мінорга 5% розчин для шкіри містить пропіленгліколь.
Може спричинити подразнення шкіри.
3. Як використовувати Мінорга 5% розчин для шкіри
5% шкірний розчин Minorga - це ліки для лікування випадіння волосся, але не з точки зору остаточного лікування. Для підтримання або поліпшення результатів важливо не припиняти регулярний прийом цього препарату за призначенням лікаря, залежно від конкретного випадку.
Нанесіть одну дозу 5% -ного шкірного розчину Мінорга (1 мл) безпосередньо на шкіру голови на місці,
там, де волосся випадає, ДВОЙЧИЙ НА ДЕНЬ, напр. вранці та ввечері (можливо, в інших порівнянних режимах). Розподіліть дозу на всю уражену ділянку і вставте її в шкіру кінчиками пальців.
Вмісту кожної пляшки 5% -ного шкірного розчину Мінорга вистачає на 30 днів.
Цей препарат не призначений для пацієнтів віком до 18 років.
Клінічні випробування показали, що реакція на лікування значно різниться, і результати з’являються не відразу. Як правило, ріст нового волосся поступовий, і його слід продовжувати двічі на день протягом принаймні 4 місяців для отримання видимих результатів.
5% -ний шкірний розчин Minorga починає діяти на волосяні фолікули (місця, з яких волосся росте), тому швидше випадання може відбутися приблизно через 2-6 тижнів після використання.
Якщо на початку лікування 5-разовим шкірним розчином Мінорга у вас було дуже мало волосся, і ваше тіло реагує на лікування, нове волосся, яке росте на вас, спочатку буде дрібним і оксамитовим м’яким і буде мало помітним. Під час лікування нове волосся придбає колір і структуру, подібні до інших волосся. Якщо випадання волосся не дуже виражене на початку лікування, колір і структура нового волосся будуть схожими на інші волосся.
Використання неправильних ліків або неправильної дози ліків може спричинити проблеми. Тому ніколи не використовуйте цей препарат для лікування інших захворювань та інших пацієнтів.
Вам не потрібно міняти свої методи догляду за волоссям, використовуючи Minorga 5% дермальний розчин. Однак спочатку потрібно нанести 5% дермальний розчин Minorga, дати волоссю висохнути, а потім скористатися спреями, пінами, кондиціонерами, гелями або будь-якими іншими засобами (у випадку з фарбами для волосся, незмивними фарбами тощо). Якщо ви плаваєте або у вас мокра голова, нанесіть 5% -ний розчин Minorga на шкіру голови після плавання або спочатку нанесіть ліки і почекайте дві години. Залиште 5% шкірний розчин Minorga на шкірі голови принаймні на дві години.
Як застосовувати шкірний розчин Minorga 5%?
Minorga 5% розчин для шкіри призначений лише для зовнішнього застосування.
Застосовуйте одну дозу (1 мл) двічі на день на область випадіння волосся. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Не застосовуйте ліки в інших місцях, крім шкіри голови. Якщо ви миєте шкіру голови перед нанесенням 5% -ного розчину шкіри Minorga, використовуйте ніжний та ефективний шампунь.
Кожен аплікатор був розроблений для доставки однієї дози (1 мл) 5% -ного шкірного розчину Minorga.
Масажуйте нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Мийте руки після кожного використання.
Інструкція по застосуванню
Інструкція по застосуванню залежить від типу застосовуваного аплікатора.
А. Розпилюйте розчин на великих ділянках шкіри голови.
B. Нанесіть розчин за допомогою спрею з аплікатором на невеликі ділянки шкіри голови або волосся.
Щоб уникнути витрачання вмісту через зміну аплікатора, залиште вибраний аплікатор на пляшці, поки він не спорожнить.
А. Розчин для розпилення
Рекомендується застосовувати на великих ділянках шкіри голови.
1) Зніміть кришку з пляшки.
2) Спрямуйте спрей на область випадіння волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій області кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб застосувати всю дозу в 1 мл (тобто загалом 7 спреїв). Будьте обережні, щоб не вдихати ліки під час застосування.
3) Після використання встановіть кришку на пляшці, щоб спирт не випаровувався.
B. Нанесіть розчин за допомогою аплікаторного спрею
Рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри голови або у волоссі.
1) Зніміть кришку з пляшки.
2) Витягніть верхню частину обприскувача. Помістіть аплікатор на розпилювач і вставте його до кінця.
3) Наведіть спрей на область випадіння волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій області кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб застосувати всю дозу в 1 мл (тобто загалом 7 спреїв). Будьте обережні, щоб не вдихати ліки під час застосування.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви використовуєте більше 5% шкірного розчину Minorga, ніж слід
Не приймайте Мінорга 5% шкірний розчин всередину (всередину). У випадку випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з лікарем або зв’яжіться з інформаційним центром з контролю за отруєннями.
Випадковий прийом всередину може спричинити вплив на весь організм - як наслідок судинорозширювального (судинорозширювального) ефекту міноксидилу.
Ознаки та симптоми передозування міноксидилу - це, перш за все, вплив на серцево-судинну систему, пов’язаний із затримкою рідини та прискореним серцебиттям. Затримку рідини можна лікувати відповідними діуретиками. Прискорене серцебиття можна лікувати речовинами, які називаються бета-блокаторами. Симптоми, спричинені низьким кров’яним тиском, можна лікувати введенням сольового розчину у вену. Не слід застосовувати симпатоміметики (ліки, що стимулюють дію симпатичної нервової системи), такі як адреналін та норадреналін, оскільки вони занадто сильно стимулюють серце.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі наслідки при застосуванні Мінорга 5% -ного розчину для шкіри, які не зазначені в цій брошурі.
Клінічні випробування були ретельно проведені, щоб визначити точну кількість 5% -ного розчину Мінорга, який слід використовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати більші дози, ніж рекомендовано (1 мл), або застосовувати їх більше двох разів на день. Збільшення дози або частоти використання не призведе до збільшення швидкості росту волосся або обсягу росту волосся і може збільшити частоту побічних ефектів.
Якщо ви забули використовувати Minorga 5% розчин для шкіри
Якщо ви забули застосовувати 5% -ний шкірний розчин Мінорга один або два рази, продовжуйте застосовувати двічі на день відповідно до рекомендованої дози. Не застосовуйте більшу дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Minorga 5% розчин для шкіри
Для підтримки росту капілярів (дрібних кровоносних судин) необхідно застосовувати рекомендовану дозу шкірного розчину Мінорга 5% безперервно. Приблизно через три-чотири місяці після припинення лікування 5% -ним шкірним розчином Мінорга ріст нових волосся припиняється і процес випадіння волосся нормалізується, тобто. j. як і до лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря - вам може знадобитися термінове лікування:
- Набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі при ковтанні або диханні. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, неможливо оцінити за наявними даними).
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення їх частоти.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- задишка (задишка),
- свербіж шкіри, гіпертрихоз (надмірне волосся), висип, вугроподібна висип, дерматит (запальне захворювання шкіри),
- біль у м’язах та кістках,
- периферичний набряк (набряк рук і ніг),
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- сухість шкіри, лущення шкіри, тимчасове випадання волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся,
- подразнення шкіри в місці нанесення.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- серцебиття, прискорене серцебиття, біль у грудях,
- почервоніння шкіри в місці нанесення.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- низький кров'яний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Мінорга 5% розчин для шкіри
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Горючий. Захищати від нагрівання. Тримайте пляшку щільно закритою.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить 5% шкірний розчин Minorga
- Діюча речовина - міноксидил.
- Іншими інгредієнтами є пропіленгліколь, етанол та очищена вода.
Як виглядає шкірний розчин Minorga 5% та вміст упаковки
5-процентний розчин Minorga - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин зі спиртовим запахом, який доступний у такій формі:
Пляшка з ПНД з механічним розпилювачем/аплікаторами, що містить 60 мл розчину.
1 х 60 мл з 1 знімним аплікатором з насадкою та 1 знімним аплікатором з наконечником.
3 х 60 мл з 3 знімними аплікаторами з насадкою та 2 знімними аплікаторами з наконечником.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Лабораторії Bailleul S.A.
10-12 авеню Пастера
Лабораторії OPODEX Industrie
36-42 проспект Марка Саньє
92390 Вільнев Ла-Гарен
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 вулиця де ла Шапель
Ліки дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ).
під такими назвами:
Кіпр: Андроксил 5%, δερματικόδιάλυμα
Чеська Республіка: Мінорга 50 мг/мл, шкірний розчин
Греція: Андроксил 5%, δερματικόδιάλυμα
Італія: Міноксидил Біорга 5%, солюціон кутанея
Мальта: Мінорга 5%, шкірний розчин
Польща: Мінорга 50 мг/мл, оцінка за балами
Португалія: Міноксидил Біорга 5%, розчинений кутанеа
Румунія: Мінорга 5%, сольовий кутан
Словацька Республіка: Мінорга 5% розчин для шкіри k
Іспанія: Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчину для розчину
Дана брошура востаннє оновлена 08/2017.