Письмова інформація для користувача
Герцептин 150 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Герцептин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Герцептин
3. Як дається Герцептин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Герцептин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Герцептин і для чого він використовується
Герцептин містить препарат трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла прикріплюються до певних білків або антигенів. Трастузумаб призначений для вибіркового зв’язування з антигеном, який називається рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2). HER2 у великій кількості міститься на поверхні деяких ракових клітин, де стимулює їх ріст. Коли Герцептин зв'язується з HER2, він зупиняє ріст пухлинних клітин і призводить до їх загибелі.
Ваш лікар може призначити Герцептин для лікування раку молочної залози та шлунка, якщо:
· У вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
· У вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі початкової ділянки пухлини) з високим рівнем HER2. Герцептин може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітаксел або доцетаксел як перше лікування метастатичного раку молочної залози, або його можна призначити окремо, якщо інші методи лікування виявились неефективними. Він також застосовується у поєднанні з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивом гормональних рецепторів при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
· У вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2 - Герцептин поєднується з іншими протипухлинними препаратами капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Герцептин
Не використовуйте Герцептин, якщо:
· У вас алергія (гіперчутливість) на трастузумаб, білок миші або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
· У вас важкі труднощі з диханням у спокої через рак або якщо вам потрібне підтримуюче лікування киснем.
Попередження та запобіжні заходи
Ваш лікар ретельно контролюватиме ваше лікування.
Контроль серця
Лікування герцептином окремо або таксанами може вплинути на роботу серця, особливо якщо ви коли-небудь приймали антрацикліни (таксани та антрацикліни - це два типи ліків, що використовуються для лікування пухлин). Наслідки можуть бути легкими та важкими та спричинити смерть. Тому вашу серцеву функцію перевірятимуть до, протягом (кожні три місяці) та після лікування (протягом двох-п’яти років) перед лікуванням Герцептином. Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє кровопостачання серця), ваша робота серця може перевірятися частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або, можливо, вам знадобиться припинити прийом Герцептину.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж давати вам Герцептин, якщо:
· У вас була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, пошкодження клапанів серця (шум серця), високий кров'яний тиск, ви приймали будь-які ліки від високого кров'яного тиску або зараз приймаєте будь-які ліки від високого кров'яного тиску.
· Ви застосовували або використовуєте в даний час ліки, що називаються доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлини). Ці ліки (або всі інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз та збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування Герцептином.
· У вас задишка, особливо якщо ви зараз приймаєте таксани. Герцептин може спричинити труднощі з диханням, особливо коли його вводять вперше. Стан може бути більш серйозним, якщо у вас вже є проблеми з диханням. У дуже рідкісних випадках смерть наступала у пацієнтів, які вже мали серйозні проблеми з диханням до початку лікування Герцептином.
· Ви коли-небудь лікувались від іншого типу раку.
Якщо ви отримуєте Герцептин разом з іншими ліками для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, також прочитайте інструкцію з експлуатації цих ліків.
Діти та підлітки
Лікування герцептином не рекомендується людям до 18 років.
Інші ліки та Герцептин
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Для виведення Герцептину з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому, якщо ви починаєте будь-яке нове лікування протягом 7 місяців, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, що ви лікувались Герцептином.
Вагітність
· Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат.
· Під час лікування Герцептином та протягом 7 місяців після припинення лікування слід застосовувати ефективну контрацепцію.
· Ваш лікар розповість вам про ризики та переваги прийому Герцептину під час вагітності. У рідкісних випадках вагітні жінки, які отримували Герцептин, втратили (навколоплідні води), що оточують дитину в утробі матері. Така ситуація може завдати шкоди вашій дитині в утробі матері та пов’язана з не повністю розвиненими легенями, що може призвести до загибелі плоду.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Герцептином та протягом 7 місяців після останньої дози Герцептину, оскільки Герцептин може передаватися Вашій дитині через грудне молоко.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Герцептин може впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас з’являються такі симптоми, як озноб або температура, ви не повинні керувати автотранспортом або керувати машинами, поки ці симптоми не зникнуть.
3. Як дається Герцептин
Перед початком лікування лікар визначає кількість HER2 у пухлині. Тільки пацієнти з високим рівнем HER2 отримуватимуть лікування герцептином. Герцептин повинен призначати тільки лікар або медсестра. Лікар призначить дозування та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза герцептину залежить від маси тіла та кількості інфузій у відповідь на лікування.
Є два різні типи (залежно від шляху введення) Герцептину:
· Один дають у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенна інфузія)
· Друга дається у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірна ін’єкція).
Важливо перевірити етикетку на лікарському засобі, щоб переконатися, що правильний лікарський засіб дано, як призначено. Герцептин для внутрішньовенного вживання не призначений для підшкірного введення, і його можна вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Ваш лікар може вирішити замінити внутрішньовенний Герцептин підшкірним Герцептином в рамках лікування (і навпаки), якщо він або вона вважає, що це підходить для Вас.
Герцептин для внутрішньовенного введення вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (“крапельниці”) безпосередньо у вену. Перша доза дається протягом 90 хвилин; під час введення ви будете під наглядом медичного працівника у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Якщо початкова доза добре переноситься, можна приймати наступні препарати протягом 30 хвилин (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»). Кількість інфузій, які ви отримуєте, буде залежати від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.
Щоб уникнути помилок з ліками, важливо перевірити маркування флаконів, щоб переконатися, що ліки, що готуються та даються, є герцептином (трастузумабом), а не трастузумабом емтанзином.
При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та запущеному раку шлунка Герцептин призначають кожні 3 тижні. При метастатичному раку молочної залози Герцептин також можна призначати раз на тиждень.
Якщо ви припините використовувати Герцептин
Не припиняйте застосовувати цей препарат, не попередньо поговоривши з лікарем. Усі дози слід приймати в потрібний час щотижня або кожні три тижні (залежно від режиму дозування). Це змусить ліки працювати максимально ефективно.
Для виведення Герцептину з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати роботу серця після припинення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з них можуть бути серйозними і призвести до госпіталізації пацієнта.
Під час інфузії Герцептину можуть виникати озноб, лихоманка та інші подібні до грипу симптоми. Ці ефекти є дуже поширеними (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб). Іншими симптомами, пов’язаними з інфузією, є: нудота (нудота), блювота, біль, підвищена напруга м’язів і тремор, головний біль, запаморочення, порушення дихання, хрипи (посилене дихання), підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, серцебиття або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути важкими, а деякі пацієнти померли (див. Розділ 2, «Попередження та запобіжні заходи»).
Ці ефекти виникають головним чином під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення у вену) та протягом перших кількох годин після початку інфузії. Прояви, як правило, є тимчасовими. Ви будете під наглядом лікаря або медсестри під час інфузії та протягом принаймні 6 годин після початку першої інфузії та 2 години після початку наступних інфузій. Якщо виникає реакція, ваш лікар або медсестра сповільнюватимуть або зупинятимуть інфузію і можуть давати вам ліки для придушення побічних ефектів. Після зникнення симптомів інфузію можна продовжувати.
Іноді симптоми починаються пізніше, ніж через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапилося з вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми стихають, а згодом знову погіршуються.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти, не пов’язані з інфузією, можуть виникнути в будь-який час під час лікування Герцептином. Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо помітите будь-який з наступних побічних ефектів:
· Іноді проблеми з серцем можуть виникати під час лікування, а іноді і після лікування, і можуть бути серйозними. Сюди входять ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки навколо серця та проблем із серцевим ритмом. Це може спричинити такі симптоми, як утруднення дихання (включаючи труднощі, що виникають вночі), кашель, затримка рідини (набряк) в ногах або руках, серцебиття (серцебиття або нерегулярне серцебиття) (див. Розділ 2 Контроль серця).
Лікар регулярно перевірятиме пульс під час та після лікування, але якщо ви помітите будь-який із перерахованих вище симптомів, слід негайно повідомити його про це.
· Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома і сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорене або повільне серцебиття), судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.
Якщо під час припинення прийому Герцептину з’являються будь-які з перерахованих вище симптомів, зверніться до лікаря та повідомте йому про те, що ви вже лікувались Герцептином раніше.
Дуже поширені побічні ефекти герцептину: може зачіпати більше 1 із 10 людей:
· Печія (диспепсія)
· Біль у грудях
· Низький рівень червоних і білих кров'яних тілець (що допомагає боротися з інфекцією) з періодичною лихоманкою