Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/00867-ZIB
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2015/04756-ZIA
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. .но.: 2016/06786-ZIA
Письмова інформація для користувача
Паклімедак 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Паклімедак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Паклімедак
3. Як дати вам Паклімедак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паклімедак
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Паклімедак і для чого він використовується
Це ліки використовується для лікування декількох різних видів раку, включаючи рак яєчників та молочної залози. Він також може бути використаний для лікування особливого типу раку легенів (запущений недрібноклітинний рак легенів, НМРЛ) у пацієнтів, які не піддаються лікуванню хірургічним або променевим лікуванням.
Він також може бути використаний для лікування типу раку, який називається саркома Капоші, який може бути пов'язаний зі СНІДом (синдром набутого імунодефіциту), спричиненим ВІЛ-інфекцією, коли інші методи лікування, такі як ліпосомні антрацикліни, не працюють.
Паклімедак діє, запобігаючи діленню клітин і використовується для запобігання росту ракових клітин.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Паклімедак
Не використовуйте Paclimedac:
· Якщо у вас алергія на паклітаксел або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
· Якщо у вас занадто низька кількість лейкоцитів (нейтрофілів) - це значення перевіряється медичним персоналом.
· Якщо у вас є саркома Капоші та супутні серйозні, неконтрольовані інфекції.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати вам Паклімедак.
· Цей препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід використання протипухлинних препаратів.
· Під час введення препарату Паклімедак слід уважно стежити за місцем інфузії на предмет можливої інфільтрації інфузійного розчину в навколишні тканини.
· Ви отримуватимете допоміжні ліки - кортикостероїди, антигістамінні препарати та антагоністи Н2 - перед лікуванням препаратом Паклімедак (див. Розділ 3).
· Якщо Паклімедак застосовується з іншими протипухлинними ліками (наприклад, цисплатином, доксорубіцином або трастузумабом), його слід вводити перед цисплатином та трастузумабом, але після доксорубіцину.
· Підвищена чутливість спостерігалась у â) з короткими входами та виходами ПВХ, не спричиняла значного вивільнення DEHP.
Утилізація: Усі пристрої, що використовуються для приготування, прийому або контакту з паклітакселом, повинні бути утилізовані відповідно до національних рекомендацій щодо утилізації цитостатиків.