Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2018/01410-TR 2014/04935-Z
Письмова інформація для користувача
Винорелбін «Ебеве» 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Вінорелбін "Ебеве" і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Вінорелбіну "Ебеве"
3. Як використовувати вінорелбін "Ебеве"
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Вінорелбін "Ебеве"
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Вінорелбін "Ебеве"
Винорелбін "Ебеве" - це ліки, що застосовуються для лікування раку із групи алкалоїдів роду Vinca. Застосовується для лікування деяких видів раку легенів та раку молочної залози.
2. Що потрібно знати перед використанням Вінорелбіну "Ебеве"
Не використовуйте Вінорелбін "Ебеве"
- якщо у вас алергія на винорелбін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас є або нещодавно була серйозна інфекція або дуже низький рівень лейкоцитів (нейтропенія)
- якщо у вас дуже низька кількість тромбоцитів у крові
- у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Вінорелбіну "Ебеве".
· Якщо у вас в анамнезі є захворювання серця, яке називається ішемічною хворобою серця
· Якщо ви лікуєтесь променевою терапією (променева терапія), яка також включає печінку
· Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі тощо), якнайшвидше повідомте про це лікаря, який організує необхідні обстеження
· Якщо ви нещодавно були щеплені живою вакциною, такою як пероральна вакцина проти поліомієліту, вакцина проти туберкульозу (вакцина БЦЖ)
· Ви повинні уникати будь-якого контакту з очима, оскільки в разі контакту існує ризик серйозного пошкодження або навіть виразки поверхні ока (рогівки); при будь-якому контакті негайно промити око фізіологічним розчином
· Якщо ви приймаєте будь-який із ліків, перелічених у розділі Інші ліки, та Вінорелбін «Ебеве» у цій брошурі.
Перед початком лікування Вінорелбіном «Ебеве» Ви будете здавати аналізи крові. Якщо результати цього тесту не задовільні, лікування може бути відкладено до отримання задовільних результатів.
Діти та підлітки
Вінорелбін "Ебеве" не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.
Інші ліки та Вінорелбін "Ебеве"
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:
- будь-які ліки, що впливають на кістковий мозок, напр. протипухлинні препарати
- карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (ліки, що застосовуються при епілепсії)
- такі антибіотики, як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
- Звіробій (Hypericum perforatum)
- кетоконазол та ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
- противірусні препарати проти ВІЛ, такі як ритонавір (інгібітор протеази ВІЛ)
- нефазодон (ліки для лікування депресії)
- циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
- верапаміл, хінідин (застосовується при серцевих захворюваннях)
- інші протипухлинні препарати, наприклад мітоміцин С, цисплатин
- ліки, що зменшують згортання крові, напр. варфарин
- вакцина проти жовтої лихоманки та інші живі вакцини
- протиротові ліки (приймаються всередину), що називаються лапатинібом (застосовуються, наприклад, для лікування раку молочної залози)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Винорелбін "Ебеве" спричиняє вроджені вади розвитку, і його не можна застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь не перевищує ризик. Ваш лікар обговорить це з вами. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та ще на 3 місяці після припинення лікування. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
Невідомо, чи переходить винорелбін у грудне молоко. Перед початком лікування грудне вигодовування слід припинити.
Винорелбін може мати генотоксичну дію. Тому чоловікам, які отримують лікування вінорелбіном, не рекомендується батькам дитини під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування. В результаті лікування вінорелбіном може виникнути постійне безпліддя, тому перед лікуванням рекомендується збереження сперми.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами не проводилось.
Це ваша відповідальність - вирішити, чи можете ви керувати автомобілем або виконувати роботу, яка вимагає особливої уваги. Прийом ліків та їх наслідків або побічних ефектів є одним із факторів, який може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії.
Опис цих ефектів ви можете знайти в іншому розділі.
Прочитайте всю інформацію в цій брошурі.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
3. Як використовувати вінорелбін "Ебеве"
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу, яку ви приймаєте, визначатиме ваш лікар, який спеціально підлаштовуватиме її для вас. Звичайна доза для дорослих становить 25-30 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень. Доза залежить від ваших умов лікування, загального стану здоров'я та супутнього прийому інших лікарських засобів.
Він буде розбавлений фізіологічним розчином або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози, перш ніж отримувати ліки. Його вводять у вигляді повільної ін’єкції у вену протягом 5-10 хвилин або у вигляді краплинної інфузії у вену протягом 20-30 хвилин. Після завершення повільної ін’єкції або інфузії вен слід промити щонайменше 250 мл ізотонічного розчину.
Якщо вам дали ліки під час госпіталізації, навряд чи ви отримаєте неправильну дозу, але якщо ви сумніваєтеся, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти - якщо виникає будь-яка з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): біль у грудях, утруднене дихання, дихальні реакції
Рідкісні (можуть вражати менше 1 з 1000 осіб): стенокардія (біль у грудях із випромінюванням шиї або плеча), серцевий напад та захворювання легенів, що може призвести до летального результату.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних): симптоми алергічних або анафілактичних реакцій з раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, утруднене ковтання, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, задишка або утруднене дихання, незвичне виснаження (ви можете знепритомніти).
Це дуже серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться негайна медична допомога.
Інші побічні ефекти - якщо ви відчуваєте будь-який з наведених нижче побічних ефектів, повідомте свого лікаря якомога швидше.
Дуже часто (може зачіпати менше 1 із 10 осіб): Зниження рівня лейкоцитів, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Зменшення кількості еритроцитів (анемія), що викликає відчуття втоми. Запалення в роті або горлі. Нудота і блювота (нудота і нудота - ви отримаєте ліки для зменшення цих наслідків), запор, випадання волосся. Набряк, запалення, дратівливість, біль та/або шкірний висип у місці ін’єкції. Незвичайні показники печінкової проби без будь-яких симптомів. Втрата глибоких сухожильних рефлексів та слабкість в ногах (особливо після більш тривалого періоду лікування).
Поширені (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): біль у суглобах, включаючи біль у щелепі та м’язах. Збільшення рівня креатиніну (погіршення функції нирок). Симптоми інфекції, які можуть включати лихоманку, біль і можуть вражати легені, сечовий міхур, нирки, шлунок і кишечник. Алергічні реакції, такі як шкірні висипання та проблеми з диханням. Зниження рівня білих кров’яних тілець, що може призвести до лихоманки, а в рідкісних випадках може призвести до летального результату. Низький рівень тромбоцитів, що сприяє згортанню крові. Діарея, втома, лихоманка і біль.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Незвичайна чутливість до дотиків, яка зазвичай проходить після припинення лікування. Занадто високий або занадто низький кров'яний тиск, що супроводжується припливами та відчуттям холоду рук або ніг. Утруднене дихання та хрипи. Серйозна інфекція, яка може вплинути на кишечник, зараження крові.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 осіб): сильний запор, який може призвести до непрохідності кишечника, запалення підшлункової залози, низького вмісту натрію в крові, змін ЕКГ (зміна частоти серцевих скорочень), порушення шкіри навколо місця ін’єкції (ці ефекти можна зменшити, правильно встановивши інфузійну голку, а потім промивши вену). Дуже слабкий артеріальний тиск, колапс. Шкірні реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей): Сильне зараження крові, яке може призвести до летального результату. Хвороба Гійєна-Барре (запалення периферичних нервів, що може спричинити сильну слабкість), синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (SIADH). Симптомами є збільшення ваги, нудота, блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Прискорене серцебиття, незвичне серцебиття.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Лихоманка та інфекція, спричинені дуже низьким рівнем клітин крові, зниженням кількості лейкоцитів та тромбоцитів, важкими алергічними реакціями, включаючи шок. Втрата апетиту. Синдром кисті-ноги, що включає почервоніння (схоже на печіння), набряк, поколювання або відчуття печіння, болючість (дотик), стягування шкіри, мозолі, схожі на мозолі та пухирі на долонях і підошвах ніг.
Також можуть спостерігатися зміни в крові, ваш лікар призначить аналізи крові для моніторингу цих змін (зниження кількості лейкоцитів, анемія та/або зниження кількості тромбоцитів, функції печінки та нирок, зміст солі у вашому організмі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Вінорелбін "Ебеве"
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Вінорелбін "Ебеве"
- Діюча речовина - винорелбін 10 мг/мл (у вигляді тартрату).
- Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Як виглядає Вінорелбін "Ебеве" та вміст упаковки
Винорелбін «Ебеве» концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат) - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину.
Цей препарат упаковується у скляну тару, яка називається флаконами. Кожен 1 мл розчину винорелбіну "Ебеве" містить винорелбін тартрат, еквівалентно 10 міліграм (мг) винорелбіну.
Кожен флакон 1 мл містить 10 мг винорелбіну.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг винорелбіну.
1 мл: 1,5 та 10 флаконів
5 мл: 1,5 та 10 флаконів
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. КГ
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Естонія, Данія
Фінляндія, Греція, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Словаччина
Республіка, Словенія, Швеція, Великобританія
Вінорелбін Сандоз 10 мг/мл
Концентрат для інфузійного розчину
Винорелбін Сандоз 10 мг/мл - концентрат для інфузійного розчину
Винорелбін Сандоз 10 мг/мл - концентрат для інфузійного розчину
Вінорелбін "NC" 10мг/мл - концентрат для інфузійного розчину
VINORELBINA PLACASOD 10 мг/мл концентрований для перфузійного розчину
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2018.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Винорелбін «Ебеве» 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Запобіжні заходи:
Дотримуйтесь правил щодо належного поводження та утилізації цитостатичних препаратів.
Слід використовувати відповідне захисне обладнання, одноразові рукавички, маску для обличчя та одноразовий фартух.
Будь-який пролитий або розлитий розчин необхідно витерти.
Дуже важливо уникати будь-яких контактів з очима. Якщо трапляється будь-який контакт з очима, їх слід негайно промити фізіологічним розчином. Якщо роздратування не зникає, зверніться до офтальмолога. У разі контакту зі шкірою шкіру слід ретельно промити водою.
Після обробки ліків слід ретельно очистити відкриту поверхню та вимити руки та обличчя. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ТІЛЬКИ ДЛЯ ІНТРАВЕННОГО ВИКОРИСТАННЯ. РОЗВІДИТИ ДО АДМІНІСТРАЦІЇ.
Несумісність:
Винорелбін "Ебеве" не можна розбавляти лужними розчинами (ризик опадів). Вінорелбін «Ебеве» не можна змішувати з лікарськими засобами, крім фізіологічного розчину та 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій. Немає несумісності між Vinorelbine "Ebewe" та безбарвними скляними флаконами, ПВХ або інфузійними наборами з ПВХ трубками.
Обслуговування:
Вінорелбін "Ебеве" слід вводити тільки внутрішньовенно. Вінорелбін "Ебеве" слід давати у вигляді повільного болюсу (5-10 хвилин) після розведення 20-50 мл фізіологічного розчину або 5% (50 мг/мл) розчину глюкози або короткою інфузією (20-30 хвилин) після розведення 125 мл фізіологічного розчину або 5% (50 мг/мл) розчину глюкози. Після введення вену слід завжди промивати інфузією щонайменше 250 мл ізотонічного розчину.
Перед початком застосування дуже важливо перевірити правильність розміщення канюлі у вені. Якщо під час внутрішньовенного введення винорелбін «Ебеве» проникає в навколишні тканини, може виникнути сильне подразнення. У цьому випадку введення необхідно припинити, вену промити сольовим розчином, а решту дози ввести в іншу вену. У разі екстравазації слід вводити внутрішньовенно глюкокортикоїди, щоб зменшити ризик флебіту.
Зберігання та термін зберігання:
В оригінальній та закритій упаковці: Зберігати у холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Нерозкрита упаковка: 3 роки
Відкрита упаковка: відкриту упаковку слід негайно використати, а будь-який невикористаний розчин викинути.
Відновлений розчин: з мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використовувати. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і зазвичай вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах .