Письмова інформація для користувача
INVANZ 1 г порошку для концентрату для інфузійного розчину
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке INVANZ і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати INVANZ
- Як користуватися INVANZ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати INVANZ
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке INVANZ і для чого він використовується
INVANZ містить ертапенем, бета-лактамний антибіотик. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікробів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.
INVANZ можна призначати людям у віці від 3 місяців і старше.
Ваш лікар призначив INVANZ, оскільки у вас або у вашої дитини є один (або кілька) із таких типів інфекції:
- черевна інфекція,
- легенева інфекція (пневмонія),
- гінекологічні інфекції,
- інфекції шкіри ніг у хворих на цукровий діабет.
- профілактика інфекцій на місці хірургічного втручання після хірургічного втручання на товстій кишці або прямої кишки у дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати INVANZ
Не використовуйте INVANZ
- якщо у вас алергія на ліки (ертапенем) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас алергія на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж використовувати INVANZ.
Якщо під час лікування у вас розвивається алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика чи горла, утруднене дихання або ковтання, шкірний висип), негайно повідомте про це лікаря, оскільки вам може знадобитися негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, включаючи INVANZ, вбивають певні бактерії, інші бактерії та грибки можуть продовжувати розмножуватися більше, ніж зазвичай. Це називається заростанням. Ваш лікар буде стежити за надмірним розмноженням бактерій і лікуватиме вас, якщо це необхідно.
Якщо у вас діарея до, під час або після лікування препаратом ІНВАНЗ, важливо повідомити про це лікаря. Це пов’язано з тим, що у вас може виникнути стан, відомий як коліт (запалення кишечника). Не приймайте будь-які ліки для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви приймаєте ліки, що називаються вальпроєвою кислотою або вальпроатом натрію (див. Нижче ІНШІ ЛІКИ ТА ІНВАНЦ), повідомте свого лікаря.
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям, які у вас є або були, зокрема:
- хвороба печінки. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи є у вас захворювання нирок і ви проходите лікування діалізом,
- алергія на будь-які ліки, включаючи антибіотики,
- розлади центральної нервової системи, такі як локалізований озноб або судоми.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування INVANZ у дітей до двох років обмежений. Для цієї вікової групи лікар визначатиме можливі переваги його застосування. Немає досвіду у дітей віком до 3 місяців.
ІНШІ ЛІКИ ТА ІНВАНЦ
Завжди повідомляйте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, які називаються вальпроєвою кислотою або вальпроатом натрію (застосовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що INVANZ може впливати на роботу інших ліків. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати INVANZ у поєднанні з цими іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, перед тим, як почати застосовувати INVANZA.
INVANZ не вивчався у вагітних. INVANZ не слід застосовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю перед початком прийому INVANZA.
Жінкам, які отримують INVANZ, не слід годувати грудьми, оскільки це було виявлено в грудному молоці і, отже, може вплинути на грудне вигодовування дитини.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви не знаєте, як реагувати на цей препарат.
Повідомлялося про деякі побічні ефекти при застосуванні INVANZE, такі як запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
INVANZ містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 6,0 мекв (приблизно 137 мг) натрію на дозу 1,0 г, що слід враховувати пацієнтам, які харчуються натрієвою дієтою.
3. Як користуватися INVANZ
INVANZ завжди буде підготовлений та переданий вам лікарем або іншим медичним працівником внутрішньовенно (у вену). Рекомендована доза INVANZ для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г), що дається один раз на день. Рекомендована доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, що дається двічі на день (не повинна перевищувати 1 г/день). Ваш лікар вирішить, скільки днів вам потрібно для лікування.
Для профілактики інфекцій на місці хірургічного втручання після операції на товстій кишці або на прямій кишці рекомендована доза INVANZ становить 1 г у вигляді одноразової внутрішньовенної дози за 1 годину до операції.
Дуже важливо продовжувати лікування препаратом ІНВАНЗ стільки, скільки призначив лікар.
Якщо ви отримаєте більше INVANZA, ніж у вас є
Якщо ви стурбовані тим, що, можливо, отримали занадто багато INVANZA, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви пропустите дозу INVANZA
Якщо ви стурбовані тим, що, можливо, пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дорослі від 18 років:
З моменту її появи повідомлялося про серйозні алергічні реакції (анафілаксія), симптоми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висип, лихоманку, незвичні аналізи крові). Перші ознаки важкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та/або горла. Якщо ці симптоми виникають, негайно повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися негайна медична допомога.
Найпоширенішими (більше 1 на 100 пацієнтів і менше 1 на 10 пацієнтів) побічними ефектами є:
- головний біль,
- діарея, нудота, блювота,
- висип, свербіж,
- проблеми з веною, в яку вводять ліки (включаючи запалення, набряк, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканину та шкіру навколо місця ін’єкції),
- збільшення кількості тромбоцитів,
- зміни показників функції печінки.
Поодинокими (більше 1 на 1000 пацієнтів та менше 1 на 100 пацієнтів) є:
- запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми,
- низький кров'яний тиск, повільний пульс,
- задишка, біль у горлі,
- запор, дріжджова інфекція рота, діарея, пов'язана з антибіотиками, регургітація шлункової кислоти, сухість у роті, розлад травлення, втрата апетиту,
- почервоніння шкіри,
- вагінальні виділення та подразнення,
- біль у животі, втома, грибкова інфекція, лихоманка, набряк, біль у грудях, порушення смаку,
- зміни деяких лабораторних досліджень крові та сечі.
Рідко повідомляються (більше 1 на 10000 пацієнтів і менше 1 на 1000 пацієнтів) побічними ефектами є:
- зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів,
- низький рівень цукру в крові,
- збудження, тривога, депресія, тремтіння,
- нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск, кровотеча, прискорене серцебиття,
- набряк слизової носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичні звуки дихання, хрипи,
- запалення жовчного міхура, утруднене ковтання, нездатність утримувати стілець, жовтяниця, захворювання печінки,
- запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, лущення шкіри, інфікування ран після операції,
- м’язові судоми, біль у плечах,
- інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність,
- аборт, генітальна кровотеча,
- алергія, дискомфорт, запалення таза, зміни білка ока, непритомність.
Повідомлені побічні ефекти (частота невідома) з моменту випуску препарату на ринок:
- галюцинації,
- знижена свідомість,
- змінений психічний стан (включаючи агресію, марення, дезорієнтацію, зміни психічного стану),
- незвичні рухи,
- м’язова слабкість,
- нестійка ходьба,
- плями на зубах.
Також повідомлялося про зміни в деяких лабораторних дослідженнях крові.
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо на великій ділянці тіла у вас з’явилися підняті або наповнені рідиною ділянки шкіри.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років):
Найпоширенішими (більше 1 на 100 пацієнтів і менше 1 на 10 пацієнтів) побічними ефектами є:
- діарея,
- висип на пелюшці,
- біль у місці інфузії,
- зміни рівня лейкоцитів,
- зміни показників функції печінки.
Поодинокими (більше 1 на 1000 пацієнтів та менше 1 на 100 пацієнтів) є:
- головний біль,
- припливи, високий кров’яний тиск, підшкірні підшкірні червоні або фіолетові плоскі плями,
- кольоровий табурет, чорний дегтярний табурет,
- почервоніння шкіри, шкірний висип,
- печіння, свербіж, почервоніння та спека у місці інфузії, почервоніння у місці ін’єкції,
- збільшення кількості тромбоцитів,
- зміни деяких лабораторних аналізів крові.
Повідомлені побічні ефекти (частота невідома) з моменту випуску препарату на ринок:
- галюцинації,
- змінений психічний стан (включаючи агресію).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати INVANZ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Перші 2 цифри означають місяць, наступні 4 цифри означають рік.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить INVANZ
Діюча речовина препарату ІНВАНЗ - 1 г ертапенему.
Іншими інгредієнтами є: бікарбонат натрію (E500) та гідроксид натрію (E524).
Як виглядає INVANZ та вміст упаковки
INVANZ - це білий до майже білого кольору, ліофілізований порошок для концентрату для інфузійного розчину.
Розчини INVANZ безбарвні до світло-жовтого кольору. Зміни кольору в цьому діапазоні не впливають на ефективність.
INVANZ постачається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 р. Б. Н. Гарлем
Виробник
Лабораторії Merck Sharp & Dohme - Chibret
Маршрут де Марсат - Ріом
F-63963 Клермон-Ферран Седекс 9
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Belgique/België/Belgien
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел. + 370 5 278 02 47
Болгарія
Марк Шарп і Дом Болгарія ЕООД
Телефон: +359 2819 3737
Люксембург
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Чеська Республіка
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420230 010111
Угорщина
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел .: +361888 53 00
Данія
MSD Данія ApS
Тел .: +45 44 82 40 00
Мальта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Німеччина
Arzneimittel und Consilium GmbH
Тел. +49 (0) 6252/95-7000
Нідерланди
Merck Sharp & Dohme BV
Тел: 0800 9999000
Естонія
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: +3726144200
Норвегія
Тел .: +47 32 20 73 00
Греція
Тел .: + 30 210 98 97 300
Австрія
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел .: +43 (0) 1 26 044
Іспанія
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел .: +34 91 321 06 00
Польща
MSD Polska Sp.z o.o.
Тел .: +48 22549 51 00
Франція
Тел .: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Португалія
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел .: +351 21 4465700
Хорватія
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел .: + 385 1 6611 333
Румунія
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел .: + 4021529 29 00
Ірландія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел .: +353 (0) 1 2998700
Словенія
Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.
Тел: +386 1 5204201
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
Merck Sharp & Dohme, с. р. про.
Тел .: +421 2 58282010
Італія
Тел .: +39 06 361911
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 9 804650
Прогрес
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 80000 673 (+357 22866700)
Швеція
Merck Sharp & Dohme (Швеція) AB
Тел .: +46 (0) 77 5700488
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Латвія
Тел .: +371 67364224
Об'єднане Королівство
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел .: +44 (0) 1992 467272
Ця листівка востаннє оновлена в