Письмова інформація для користувача
Zercepac 150 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Zercepac і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати Zercepac
- Як дано Zercepac
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Zercepac
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Zercepac і для чого він використовується
Zercepac містить лікарський засіб трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла прикріплюються до певних білків або антигенів. Трастузумаб призначений для вибіркового зв’язування з антигеном, який називається рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2). HER2 у великій кількості міститься на поверхні деяких ракових клітин, де стимулює їх ріст. Коли Zercepac зв'язується з HER2, він зупиняє ріст пухлинних клітин і призводить до їх загибелі.
Ваш лікар може призначити Zercepac для лікування раку молочної залози та шлунка, якщо:
- у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
- у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі початкової ділянки пухлини) з високим рівнем HER2. Zercepac може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітаксел або доцетаксел як перше лікування метастатичного раку молочної залози, або його можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування виявились неефективними. Він також застосовується у поєднанні з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивом гормональних рецепторів при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
- у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2 - Zercepac поєднується з іншими протипухлинними препаратами капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Zercepac
Не використовуйте Zercepac, якщо: у вас алергія (гіперчутливість) на трастузумаб, білок миші або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). у вас важкі труднощі з диханням у спокої через рак або якщо вам потрібне підтримуюче лікування киснем.
Попередження та запобіжні заходи
Ваш лікар ретельно контролюватиме ваше лікування.
Контроль серця
Лікування Zercepac окремо або таксанами може вплинути на роботу серця, особливо якщо ви коли-небудь приймали антрацикліни (таксани та антрацикліни - два типи ліків, що використовуються для лікування пухлин). Наслідки можуть бути легкими та важкими та спричинити смерть. Таким чином, ваша робота серця буде перевірятися до, протягом (кожні три місяці) та після лікування (протягом двох-п’яти років) перед лікуванням Zercepac. Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє кровопостачання серця), ваша функція серця може перевірятися частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності, або у вас може виникнути необхідність. припинити прийом Zercepac.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж вам нададуть Zercepac, якщо:
- у вас була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, пошкодження клапанів серця (шум серця), високий кров'яний тиск, ви приймали будь-які ліки від високого кров'яного тиску або в даний час приймаєте будь-які ліки від високого кров'яного тиску.
- ви застосовували або використовуєте в даний час ліки, що називаються доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлини). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз та збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування Zercepac.
- ви страждаєте від задишки, особливо якщо ви зараз приймаєте таксани. Zercepac може спричинити утруднення дихання, особливо під час першого прийому. Стан може бути більш серйозним, якщо у вас вже є проблеми з диханням. У дуже рідкісних випадках смерть спостерігалася у пацієнтів, які вже мали серйозні проблеми з диханням до початку лікування Zercepac.
- ви коли-небудь лікувались від іншого типу раку.
Якщо ви отримуєте Zercepac з іншими лікарськими засобами для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, також прочитайте інструкцію з експлуатації цих ліків.
Діти та підлітки
Лікування Zercepac не рекомендується людям до 18 років.
Інші ліки та Zercepac
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Виведення Zercepac з організму може зайняти до 7 місяців. Тому, якщо ви починаєте будь-яке нове лікування протягом 7 місяців, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, що ви лікувались Zercepac.
Вагітність
- Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як приймати цей препарат.
- Вам слід застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Zercepac та протягом 7 місяців після припинення лікування. Ваш лікар розповість вам про ризики та переваги прийому Zercepac під час вагітності. У рідкісних випадках вагітні жінки, які отримували Zercepac, втратили (навколоплідну воду), яка оточує дитину в утробі матері. Така ситуація може завдати шкоди вашій дитині в утробі матері та пов’язана з не повністю розвиненими легенями, що може призвести до загибелі плоду.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Zercepac та протягом 7 місяців після останньої дози Zercepac, оскільки Zercepac може передаватися вашій дитині через грудне молоко.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Zercepac може впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникають такі симптоми, як озноб або температура, не можна керувати автомобілем або працювати з машинами, поки ці симптоми не зникнуть.
3. Як дається Zercepac
Перед початком лікування лікар визначає кількість HER2 у пухлині. Тільки пацієнти з високим рівнем HER2 отримуватимуть лікування Zercepac. Зерцепак повинен призначати тільки лікар або медсестра. Лікар призначить дозування та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Zercepac залежить від маси тіла та кількості інфузій у відповідь на лікування.
Zercepac для внутрішньовенного введення вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Перша доза дається протягом 90 хвилин; під час введення ви будете під наглядом медичного працівника у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Якщо початкова доза добре переноситься, можна приймати наступні препарати протягом 30 хвилин (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»). Кількість інфузій, які ви отримуєте, буде залежати від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.
Щоб уникнути помилок з ліками, важливо перевірити маркування флаконів, щоб переконатися, що препарат, який готується та надається, - це Zercepac (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та запущеному раку шлунка Zercepac призначають кожні 3 тижні. При метастатичному раку молочної залози Zercepac можна також призначати раз на тиждень.
Якщо ви припините використовувати Zercepac
Не припиняйте застосовувати цей препарат, не попередньо поговоривши з лікарем. Усі дози слід приймати в потрібний час щотижня або кожні три тижні (залежно від режиму дозування). Це змусить ліки працювати максимально ефективно.
Виведення Zercepac з організму може зайняти до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати роботу серця після припинення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з них можуть бути серйозними і призвести до госпіталізації пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Під час інфузії Zercepac можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти є дуже поширеними (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб). Іншими симптомами, пов’язаними з інфузією, є: нудота (нудота), блювота, біль, підвищена напруга м’язів і тремор, головний біль, запаморочення, порушення дихання, хрипи (посилене дихання), підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, серцебиття або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути важкими, а деякі пацієнти померли (див. Розділ 2, «Попередження та запобіжні заходи»).
Ці ефекти виникають головним чином під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення у вену) та протягом перших кількох годин після початку інфузії. Прояви, як правило, є тимчасовими. Ви будете під наглядом лікаря або медсестри під час інфузії та протягом принаймні 6 годин після початку першої інфузії та 2 години після початку наступних інфузій. Якщо виникає реакція, ваш лікар або медсестра сповільнюватимуть або зупинятимуть інфузію і можуть давати вам ліки для придушення побічних ефектів. Після зникнення симптомів інфузію можна продовжувати.
Іноді симптоми починаються пізніше, ніж через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапилося з вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми стихають, а згодом знову погіршуються.
Інші серйозні побічні ефекти, які не пов'язані безпосередньо з інфузією, можуть виникнути в будь-який час під час лікування препаратом Zercepac.
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо помітите будь-який з наступних побічних ефектів:
- Іноді проблеми з серцем можуть виникати під час та іноді після лікування і можуть бути серйозними. Сюди входять ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення (набряк, почервоніння, тепло і біль) оболонки навколо серця та порушення серцевого ритму. Це може спричинити такі симптоми, як утруднення дихання (включаючи труднощі, що виникають вночі), кашель, затримка рідини (набряк) в ногах або руках, серцебиття (серцебиття або нерегулярне серцебиття) (див. Розділ 2 Контроль серця).
Лікар регулярно перевірятиме пульс під час та після лікування, але якщо ви помітите будь-який із перерахованих вище симптомів, слід негайно повідомити його про це.
- Синдром розпаду пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, що характеризується високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома і сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорене або повільне серцебиття), судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.
Якщо під час припинення прийому Zercepac з’являються будь-які з перерахованих вище симптомів, поговоріть зі своїм лікарем і повідомте йому про те, що ви вже лікувались Zercepac раніше.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти Zercepac: може зачіпати більше 1 із 10 людей:
- інфекція
- діарея
- дорожній затор
- печія (диспепсія)
- втома
- шкірний висип
- біль у грудях
- болить живіт
- кісточка
- низький рівень еритроцитів (що допомагає боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
- болі в м’язах
- кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви)
- сльози очі
- носова кровотеча
- нежить
- втрата волосся
- струсити
- припливи
- запаморочення
- захворювання нігтів
- втрата ваги
- анорексія
- безсоння
- змінене сприйняття смаку
- низька кількість тромбоцитів
- синці
- оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
- почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
- біль, набряк, почервоніння або поколювання в пальцях рук і ніг
- задишка
- головний біль
- кашель
- блювота
- нудота (нудота).
Поширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 людей
- алергічні реакції
- інфекції горла
- інфекції сечового міхура та шкіри
- оперізувальний лишай
- запалення грудей
- гепатит
- порушення роботи нирок
- підвищена м’язова напруга або напруга (гіпертонія)
- біль у руках та/або ногах
- висип (свербіж)
- сонливість (сонливість)
- геморой
- свербіж шкіри
- сухість у роті та сухість шкіри
- зменшення виробництва сліз
- пітливість
- почуття слабкості та нездужання
- тривожність
- депресія
- незвичне мислення
- астма
- легенева інфекція
- дисфункція легенів
- біль у спині
- біль у шиї
- біль у кістках
- вугрі
- судоми в ногах.
Нечасті побічні ефекти: може вражати менше 1 із 100 людей
- глухота
- горбиста висип
- зараження крові
Рідкісні побічні ефекти Zercepac: може вражати менше 1 з 1000 людей
- слабкість
- жовтяниця
- запалення або рубцювання легенів
Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути оцінена з наявних даних
- незвична або погіршена згортання крові
- анафілактичні реакції
- високий рівень калію
- набряк мозку
- набряк або кровотеча із задньої частини ока
- шок
- набряк серцевої оболонки
- повільний пульс
- порушення серцевого ритму
- дихальний дистрес
- дихальна недостатність
- раптове скупчення рідини в легенях
- раптове звуження дихальних шляхів
- дуже низький рівень кисню в крові
- утруднення дихання в горизонтальному положенні
- дисфункція/недостатність печінки
- набряк обличчя, губ і горла
- ниркова недостатність
- незвично низький рівень рідини навколо плода в матці
- недостатній розвиток легенів плода в матці
- недостатній розвиток нирки плода в матці
Деякі з цих наслідків можуть бути викликані пухлиною. Якщо ви отримуєте Zercepac у поєднанні з хіміотерапією, деякі з них можуть бути викликані хіміотерапією.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zercepac
Zercepac зберігатимуть медичні працівники в лікарні чи клініці.
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та на етикетці флакона після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Нерозкритий флакон слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
- Не заморожуйте відновлений розчин.
- Інфузійні розчини слід використовувати відразу після розведення. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
- Не використовуйте Zercepac, якщо перед введенням ви помітили частинки або зміну кольору у розчині.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zercepac
- Діюча речовина - трастузумаб. Кожен флакон містить 150 мг трастузумабу, який слід розчинити у 7,2 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
- Іншими інгредієнтами є L-гістидин хлорид моногідрат, L-гістидин, α, α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.
Як виглядає Zercepac та вміст упаковки
Zercepac - це порошок для концентрату для інфузійного розчину для внутрішньовенного вживання, що постачається у скляних флаконах з гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Порошок сушать ліофільно в білих до світло-жовтих гранулах. Кожна коробка містить один флакон з порошком.
Власник рішення про реєстрацію
Accord Healthcare S.L.U. Світовий торговий центр, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Польща
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця брошура доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.