Письмова інформація для користувача
Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас та вашої дитини інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Калетра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Калетру
- Як приймати Калетру
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Калетру
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Калетра і для чого вона використовується
- Ваш лікар призначив Калетру для поліпшення контролю над вашою інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Kaletra робить це, уповільнюючи поширення інфекції у вашому тілі.
- Kaletra не вилікує ВІЛ-інфекцію та СНІД.
- Kaletra застосовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, які інфіковані вірусом ВІЛ, що викликає СНІД.
- Калетра містить лікарські засоби лопінавір та ритонавір. Kaletra - антиретровірусний препарат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази.
- Калетра призначається для використання в поєднанні з іншими противірусними ліками. Ваш лікар обговорить з вами лікування та визначить, які ліки найкраще підходять для вас.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Калетру Не приймайте Калетру
- якщо у вас алергія на лопінавір, ритонавір або будь-який інший інгредієнт Калетри (зазначений у розділі 6);
- якщо у вас важке ураження печінки.
Не приймайте Kaletra з будь-яким із наступних ліків:
Інші препарати та Калетра);
- елбасвір/гразопревір (застосовується для лікування хронічного гепатиту С [HCV]);
- омбітасвір/паритапревір/ритонавір з або без дасабувіру (застосовується для лікування хронічного гепатиту С [ВГС]);
- нератиніб (застосовується для лікування раку молочної залози);
- аванафіл або варденафіл (застосовуються для лікування еректильної дисфункції);
- силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високий кров'яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл, що застосовується для лікування еректильної дисфункції (еректильної дисфункції), може застосовуватися під наглядом лікаря (див. Розділ Інші ліки та Калетра).
- препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Див. Перелік лікарських засобів нижче в “Інші ліки та Калетра”., де ви можете знайти інформацію про деякі інші ліки, які потребують особливої уваги.
Якщо ви зараз приймаєте будь-який із цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем про необхідні зміни в лікуванні інших захворювань або антиретровірусному лікуванні.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Калетру.
Важлива інформація
- У людей, які приймають Kaletra, також можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо, щоб ви залишались під наглядом лікаря під час прийому Калетри.
- Ви можете заразитися ВІЛ-інфекцією, навіть якщо приймаєте ці ліки, хоча ефективна антиретровірусна терапія знижує цей ризик. Поговоріть зі своїм лікарем про заходи, необхідні для запобігання зараженню інших людей.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви або ваша дитина мали/мали
- Гемофілія (спадкова кровотеча) типів А і В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотечі.
- Діабет (діабет), оскільки у пацієнтів, які приймають Калетру, повідомлялося про підвищення рівня цукру в крові.
- Проблеми з печінкою в минулому, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі, включаючи хронічний гепатит В або С, підвищений ризик серйозних та потенційно летальних побічних ефектів з боку печінки.
Скажіть своєму лікарю, якщо вони трапляються у вас або у вашої дитини
Інші ліки та Калетра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Прочитайте перелік ліків, наведених вище, у розділі “Не приймайте Калетру з будь-яким із наступних ліків”., для отримання інформації про ліки, які ви не повинні приймати разом з Kaletra.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Препарати від еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)
- Не приймайте Калетру, якщо ви зараз приймаєте аванафіл або варденафіл.
- Ви не повинні приймати Калетру із силденафілом, призначеним для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високий кров'яний тиск у легеневій артерії) (див. Також розділ вище). Не приймайте Калетру).
- Якщо ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом із препаратом Калетра, у вас може бути підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як низький кров'яний тиск, втрата свідомості, зміни зору та ерекція пеніса, які тривають більше 4 годин. Якщо ерекція триває довше 4 годин, негайно зверніться до лікаря, щоб запобігти постійному пошкодженню пеніса. Ваш лікар може пояснити вам ці симптоми.
Контрацепція
- Якщо ви в даний час використовуєте оральні контрацептиви (таблетки) або контрацептивний пластир для запобігання вагітності, використовуйте інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Kaletra може зменшити ефективність оральних контрацептивів або контрацептивів у пластирі.
- Kaletra не зменшує ризик передачі ВІЛ іншим. Необхідно вжити відповідних заходів (наприклад, використання презервативів), щоб запобігти передачі захворювання шляхом статевого акту.
Вагітність та годування груддю
- Скажи мені негайно ваш лікар, якщо ви плануєте завагітніти, вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або годуєте грудьми.
- Годуючі матері не повинні приймати Калетру, якщо це не призначено лікарем.
- Рекомендується, щоб ВІЛ-інфіковані жінки не годували грудьми своїх немовлят через можливість передачі ВІЛ немовлятам через грудне молоко.
Водіння та використання машин
Kaletra не був спеціально перевірений на предмет можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте з машинами, якщо у вас виникли побічні ефекти (наприклад, нудота), які впливають на вашу здатність безпечно виконувати ці дії. Натомість зверніться до лікаря.
3. Як приймати Калетру
Важливо, щоб таблетки Kaletra проковтували цілими, не кусаючи, не ламаючи і не подрібнюючи.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як приймати ліки.
Скільки слід застосовувати Kaletra і коли? Застосування у дорослих
- Звичайна доза для дорослих становить 400 мг/100 мг двічі на день, тобто. j. кожні 12 годин у поєднанні з іншими ліками проти ВІЛ. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали інших противірусних препаратів, також можуть приймати таблетки Kaletra один раз на день у дозі 800 мг/200 мг. Лікар вирішить, скільки таблеток приймати. Дорослі пацієнти, які раніше приймали інші противірусні ліки, можуть приймати таблетки Калетра 800 мг/200 мг один раз на день, якщо їхній лікар вирішить, що це доцільно.
- Калетру не можна приймати один раз на день з ефавіренцом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
- Таблетки Kaletra можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування у дітей
- У дітей лікар визначає відповідну дозу (кількість таблеток), виходячи із зросту та ваги дитини.
- Таблетки Kaletra можна приймати з їжею або без їжі.
Kaletra також доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг. Пероральний розчин доступний для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки Kaletra.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Калетри, ніж слід
- Якщо ви виявите, що ви прийняли більше Калетри, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до лікарні.
Якщо ви або ваша дитина забули приймати Калетру
Якщо ви приймаєте Калетру двічі на день
- Якщо ви помітили, що пропустили дозу протягом 6 годин після нормального часу дозування, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати звичайну дозу у звичайний час, призначений лікарем.
- Якщо ви помітили, що пропустили дозу більше ніж через 6 годин після нормального часу дозування, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви приймаєте Kaletra один раз на день
- Якщо ви помітили, що пропустили дозу протягом 12 годин після нормального часу дозування, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте прийом звичайної дози у звичайний час, призначений лікарем.
- Якщо ви помітили, що пропустили дозу більше ніж через 12 годин після нормального часу дозування, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините прийом Калетри
- Не припиняйте приймати Калетру і не змінюйте добову дозу, не звертаючись до лікаря.
- Щоб тримати ВІЛ-інфекцію під контролем, слід завжди приймати Калетру щодня, незалежно від того, чи відчуваєте ви себе краще.
- Прийом Калетри відповідно до рекомендацій дасть вам найкращі шанси затримати розвиток стійкості до цього препарату.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
- Завжди майте під рукою достатньо Калетри, щоб ви не пропустили її. Якщо ви подорожуєте або вам потрібно залишатися в лікарні, переконайтеся, що у вас є достатньо Kaletra, щоб вистачило вас, поки не отримаєте інший.
- Продовжуйте приймати це ліки, поки ваш лікар не скаже вам інше.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Kaletra може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Буде важко відрізнити побічні ефекти, спричинені Kaletra, за побічними ефектами інших ліків, які ви приймаєте одночасно, або за ускладненнями ВІЛ-інфекції.
Під час лікування ВІЛ-інфекції може спостерігатися збільшення ваги та рівень ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням здоров’я та способу життя, а у випадку рівня ліпідів у крові інколи пов’язане із самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар огляне вас на ці зміни.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають це ліки. Негайно повідомте лікаря про ці або будь-які інші симптоми. Якщо такий стан зберігається або погіршується, зверніться до лікаря.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- діарея;
- нудота;
- інфекція верхніх дихальних шляхів.
Часто: може страждати до 1 із 10 людей
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
Рідкісні: може вражати менше 1 з 1000 людей
- важкі або небезпечні для життя шкірні висипання та пухирі (синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема).
Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних
- камені в нирках.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Калетру
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте Kaletra після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
- Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни кольору.
Як утилізувати невикористану Калетру?
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить Kaletra
Активними речовинами є лопінавір та ритонавір.
Кожна таблетка Kaletra містить 200 мг лопінавіру та 50 мг ритонавіру. Інші інгредієнти:
Планшет
Коповідон, сорбітан лаурат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.
Чохол для планшета
Гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 (поліетиленгліколь 400), гіпролоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 3350 (поліетиленгліколь 3350), червоний оксид заліза Е172, полісорбат 80.
Як виглядає Kaletra та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Kaletra, червоного кольору з тисненням [Abbott] та “AL”.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Kaletra, постачаються в упаковках, що містять 120 таблеток (1 пластикова пляшка на 120 таблеток), та в упаковці, що складається з 3 пластикових пляшок, кожна з яких містить 120 таблеток (360 таблеток). Також доступні блістерні упаковки по 120 таблеток (1 упаковка по 120 таблеток або 3 упаковки по 40 таблеток кожна).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Виробник:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Fournier Laboratories Ireland Limited, Бізнес-парк Carrigtwohill, Аннгрове, Carrigtwohill, Co. Корк, Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Телефон/тел: +32 10 477811
Литва
Тел .: +370 5 205 3023
Болгарія
Телефон: +359 2 90 30 430
Люксембург
AbbVie SA Бельгія
Телефон/тел: +32 10 477811
Чеська Республіка
Тел .: +420230 098111
Угорщина
Тел .: +36 1445 8600
Данія
Тел .: +45 72 30-20-28
Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел .: +356 22983201
Німеччина
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КГ
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно)
Тел .: +49 (0) 611/1720-0
Нідерланди
Тел .: +31 (0) 88322 2843
Естонія
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Естонська філія
Тел .: +372623 1011
Норвегія
Тел .: +47 67 81 80 00
Греція
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел .: +30 214 4165 555
Австрія
Тел .: +43 1 20589-0
Іспанія
AbbVie Іспанія, S.L.U.
Тел .: +34 9 1 384 0910
Польща
AbbVie Polska Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22372 78 00
Франція
Тел .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Португалія
Тел .: +351 (0) 21 1908400
Хорватія
Тел .: +385 (0) 1 5625 501
Румунія
Тел .: +40 21529 30 35
Ірландія
Тел .: +353 (0) 1 4287900
Словенія
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +386 (1) 32 08 060
Ісландія
Тел .: +354535 7000
Італія
Тел .: +39 06 928921
Словацька республіка
Тел .: +421 2 5050 0777
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200
Прогрес
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел .: +357 22 34 74 40
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 684 44 600
Латвія
Тел .: +371 67605000
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1628 561090
Ця листівка востаннє оновлена в .