ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНИ РЕЄСТРАЦІЇ, EV. No: 1490/2004
ЛИСТОВКА:
Назва лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Склад препарату
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
3-метил-2-оксовалери кальцію (альфа-кето-аналог ізолейцину)
Кальцій 4-метил-2-оксовалера (альфа-кето-аналог лейцину)
Кальцій 2-оксо-3-фенілпропіонас (альфа-кето-аналог фенілаланіну)
3-метил-2-оксобутират кальцію (альфа-кето-аналог валіну)
Calcii DL-2-гідрокси-4-метилтіобутирас (альфа-гідрокси-аналог DL-метіоніну)
L-лізин моноацетат (l-лізин моноацетат)
Загальний вміст азоту в таблетці: 36 мг
Вміст кальцію в таблетці: 1,25 ммоль = 50 мг
Допоміжні речовини: amylum maydis (кукурудзяний крохмаль), кросповідон (кросповідон), тальк (тальк), silica colloidalis anhydrica (колоїдний діоксид кремнію), магнію стеари (стеарат магнію), макрогол 6000 (макрогол 6000), флановий хінолін (хіноліновий жовтий, 104), сополімер метакрилату, триацетин (сополімер метакрилату Е), діоксид титану (діоксид титану, Е 171), повідон К 29-32 (повідон).
Фармакотерапевтична група
Varium, амінокислоти, включаючи комбінацію з поліпептидами.
Характеристика
Крім незамінних амінокислот (лізин, треонін, гістидин, тирозин), кетостерил також містить альфа-кето, відповідно. альфа-гідрокси-аналоги незамінних амінокислот (кетолейцин, кетоаланін, кетовалін, гідроксиметионін) у вигляді солей кальцію. Ці сполуки ферментативно перетворюються в організмі у відповідні L-амінокислоти з одночасним розкладанням сечовини.
Кетостерил у поєднанні з дієтою з низьким вмістом білка дозволяє забезпечити надходження незамінних амінокислот без надходження азоту, повторне використання катаболітів азоту, протеоанаболізм при зниженні рівня сечовини в сироватці крові, поліпшення балансу азоту, зменшення вмісту калію, магнію та фосфору в сироватці.
Показання
Профілактика та лікування пошкоджень, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білка при хронічній нирковій недостатності, пов’язаному з обмеженим споживанням харчових білків 40 г на день (у дорослих) і менше; тобто зазвичай у пацієнтів з клубочковою фільтрацією нижче 25 мл/хв.
Протипоказання
Гіперкальціємія (надмірна кількість кальцію в крові), порушення обміну амінокислот.
Цей препарат містить фенілаланін, який слід враховувати у разі спадкової фенілкетонурії
Немає досвіду щодо застосування препарату під час вагітності та педіатричного застосування.
Побічні ефекти
Може розвинутися гіперкальціємія (надмірна кількість кальцію в крові), тому рекомендується зменшити споживання вітаміну D. Якщо гіперкальціємія зберігається, слід зменшити дозу Кетостерилу, а також інших джерел кальцію.
Взаємодія
Одночасне застосування з кальційвмісними препаратами може спричинити або посилити хворобливе збільшення рівня кальцію в сироватці крові. Якщо симптоми уремії покращуються під час лікування кетостерилом, дозу гідроксиду алюмінію можна зменшити. Слід звернути увагу на зменшення вмісту фосфатів у сироватці крові.
Щоб запобігти змінам в абсорбції, кетостерил не слід застосовувати з препаратами, що утворюють з кальцієм важкорозчинні сполуки (наприклад, тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, препарати, що містять залізо, фтор та естрамустин).
Між прийомом Кетостерилу та переліченими вище ліками повинен бути інтервал не менше двох годин.
Чутливість до кардіоглікозидів, а отже, також ризик аритмії зростає із збільшенням рівня кальцію в крові.
Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Якщо не встановлено інше, слід приймати по 4-8 таблеток тричі на день під час їжі.
Ковтати цілим.
Дозування стосується дорослих (70 кг маси тіла).
Таблетки кетостерилу дають, коли швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл на хвилину, а дієта містить максимум 40 г білка на день під час лікування (у дорослих).
Спеціальне повідомлення
Кетостерил слід приймати під час їжі, щоб забезпечити належне засвоєння та метаболізм відповідних амінокислот. Слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Забезпечте достатнє споживання калорій.
Увага
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці!
Упаковка
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl
Зберігання
Зберігати при температурі до 25 ° C.
Дата останньої редакції тексту:
Вересень 2006 р