ЛИСТОВКА
Куван 100 мг розчинних таблеток
Сапроптерин дигідрохлорид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Куван і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Куван
3. Як приймати Куван
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Куван
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ КУВАН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Куван - це синтетична копія власної речовини організму, що називається тетрагідробіоптерин (BH4). BH4 потребує, щоб організм використовував амінокислоту, яка називається фенілаланін, для побудови іншої амінокислоти, званої тирозином.
Kuvan застосовується для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (FKU) через аномально високий рівень фенілаланіну в крові, який може бути шкідливим. Куван знижує ці рівні у деяких пацієнтів, які реагують на ВН4, і може сприяти збільшенню кількості фенілаланіну, яку може містити дієта.
Kuvan також використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається дефіцитом BH4, при якій організм не може виробляти достатню кількість BH4. Оскільки рівні BH4 занадто низькі, фенілаланін не використовується належним чином, і його рівень підвищується, що може призвести до шкідливих наслідків. Замінюючи BH4, який організм не може виробляти, Kuvan зменшує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та збільшує кількість фенілаланіну, що переноситься в раціоні.
2. Перш ніж приймати Куван Не приймайте Куван
Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на сапроптерин або будь-який інший інгредієнт Kuvan.
Будьте особливо обережні з Kuvan
Поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо вашій дитині, якій призначили Куван, менше 4 років
- якщо вам 65 років і старше
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- якщо ти хворий. Під час захворювання рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки рівень фенілаланіну в крові може зростати.
- якщо ви схильні до судом
- якщо ви приймаєте інші ліки, перелічені нижче у розділі «Прийом інших ліків»
Якщо ви лікуєтесь Kuvan, ваш лікар перевірить вашу кров, щоб перевірити, скільки фенілаланіну
і тирозин і може вирішити відкоригувати дозу Кувана або ваш раціон, якщо це необхідно.
Ви повинні продовжувати дієту відповідно до рекомендацій лікаря. Не змінюйте дієту без консультації з лікарем.
Прийом інших ліків
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
- леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
- інгібітори дигідрофолатредуктази (наприклад, метотрексат, триметоприм)
- ліки, що викликають вазодилатацію, включаючи місцеві препарати, впливаючи на метаболізм або дію оксиду азоту (NO), включаючи класичні донори NO (такі як трицетрат гліцерину (GNT), ізосорбід динітрат (ISDN), нітропрусид натрію (SNP) і молсидомін), інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5) та міноксидил.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Кувана з їжею та напоями
Куван слід приймати під час їжі щодня в один і той же час, бажано вранці.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про застосування Kuvan вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріональних/плодових
розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Якщо рівень фенілаланіну не контролюється суворо до і під час вагітності, це може бути небезпечним як для матері, так і для плода. Якщо ви завагітніли, лікар підкаже, як правильно контролювати рівень фенілаланіну. Лікування першої лінії для цієї групи пацієнтів до і під час вагітності - дієта з обмеженим вмістом фенілаланіну під наглядом лікаря.
Куван слід розглядати лише в тому випадку, якщо сувора дієта недостатньо знижує рівень фенілаланіну в крові.
Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Не слід приймати Куван, якщо ви годуєте груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Очікується, що Kuvan не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ КУВАН
Завжди приймайте Kuvan точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
FKU
Звичайна початкова доза Kuvan у дорослих та педіатричних пацієнтів з FKU становить 10 мг на кг маси тіла. Приймайте розчинні таблетки у вигляді одноразової добової дози разом з їжею, щоб збільшити абсорбцію, в один і той же час щодня, бажано вранці. Ваш лікар може коригувати Вашу дозу, як правило, від 5 до 20 мг на кг маси тіла на день, залежно від Вашого стану здоров'я.
Дефіцит BH4
Звичайна початкова доза Kuvan у дорослих та педіатричних пацієнтів із дефіцитом BH4 становить від 2 до
5 мг на кожен кг маси тіла. Приймайте розчинні таблетки у вигляді одноразової добової дози разом з їжею, щоб збільшити абсорбцію, в один і той же час щодня, бажано вранці. Ваш лікар може коригувати вашу дозу до 20 мг на кожен кг ваги на день, залежно від вашого стану здоров'я. Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту може знадобитися розділити загальну добову дозу на 2 або 3 дози, введені протягом дня.
У таблиці наведено приклад, як розрахувати відповідну дозу:
Вага (кг) Кількість таблеток (доза Кувана 10 мг/кг) Кількість таблеток (доза Кувана 20 мг/кг)
10 1 2
20 2 4
30 3 6
40 4 8
50 5 10
Дорослі
Помістіть таблетки в чашку або чашку (від 120 до 240 мл) з водою та розчиніть, обережно перемішуючи.
Дитячі пацієнти
Призначену кількість таблеток слід помістити в чашку або чашку (до 120 мл) з водою та розчинити за допомогою м'якого перемішування.
У дозі менше 100 мг одну таблетку слід розчинити в 100 мл води. Ваш лікар підкаже, як давати дитині лише певний об’єм розчину, який відповідає правильній дозі. З цієї причини слід використовувати відповідний градуйований вимірювальний прилад, щоб забезпечити введення відповідного об'єму розчину.
Для розчинення таблеток може знадобитися кілька хвилин. Ви можете подрібнити їх, щоб таблетки швидше розчинялися. У розчині можуть бути видимі дрібні частинки, які не впливають на ефективність препарату. Пийте відновлений Kuvan з їжею щодня в один і той же час, бажано вранці, протягом 15-20 хвилин після його приготування.
Не проковтуйте капсулу з осушувачем, що міститься у пляшці.
Якщо ви приймаєте більше Кувана, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Kuvan, ніж слід, ви можете відчути побічні ефекти, які можуть включати головний біль та запаморочення. Якщо ви приймаєте більше Kuvan, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Куван
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Куван
Не припиняйте приймати Куван без попередньої розмови з лікарем, оскільки рівень фенілаланіну в крові може зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Kuvan може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
- дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
- загальний: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
- нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000
- рідко: страждає від 1 до 10 користувачів на 10000
- дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
- невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Дуже поширені побічні ефекти: головний біль і нежить.
Поширені побічні ефекти: біль у горлі, закладеність носа або закладеність носа, кашель, діарея, блювота, біль у шлунку та занадто низький рівень фенілаланіну в аналізах крові.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КУВАН
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Kuvan після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Куван
- Діюча речовина - сапроптерин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 100 мг сапроптерину дигідрохлориду (що еквівалентно 77 мг сапроптерину).
- Іншими інгредієнтами є маніт (Е421), двоосновний фосфат кальцію безводний, кросповідон типу А, аскорбінова кислота (Е300), стеарилфумарат натрію та рибофлавін (Е101).
Як виглядає Kuvan та вміст упаковки
Kuvan доступний у вигляді розчинних таблеток. Розчинні таблетки майже від білого до світло-жовтого кольору з відбитком “177” на одній стороні.
Лікарський засіб може випускатися у флаконах із захисною від дітей кришкою із 30, 120 або 240 розчинних таблеток. Кожна пляшка Kuvan містить невелику пластикову пробірку з осушувачем (силікагель).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Merck KGaA Frankfurter Str. 250
64293 Дармштадт
Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Оверейсе
Телефон/тел: + 32-2-686 07 11
Люксембург MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Оверейзе, Бельгія
Телефон/тел: + 32-2-686 07 11
Україна MERCK d.o.o. Дунайська дорога 119
SI 1000, бляна, Словенія
Основний орган: +386 1560 3800
Угорщина
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Будапешт Тел .: + 36-1-463-8100
Чеська Республіка Merck spol.s.r.o Zděbradská 72
CZ-251 01 čaníčany- Jažlovice
Тел. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road
MT-GZR 06 Гзіра Мальта
Тел: + 356-21-343270/1/2/3/4
Данія
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Тел .: +45 35253550
Нідерланди
Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Тел .: + 31-20-6582800
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Дармштадт
Тел .: + 49-6151-6285-0
Норвегія
Merck Serono Норвегія
Luhrtoppen 2
1470 Лєренського
Тел .: +47 67 90 35 90
Естонія
Мерк Сероно
Есіндая
C/o Ares Trading SA країни Балтії
Заменхофо 11-3, LT-44287
Каунас, Ліду
Тел .: +370 37320603
Österreich Merck GesmbH. Зімбагассе 5
A-1147 Відень
Тел .: +43 1 57600-0
Греція
Мерк А.Е.
Ιηφισίας 41-45, Штирія Β GR-151 23 ύαρούσι Αθήνα
T: + 30-210-61 65100
Польща
Merck Sp. Зоопарк.
Ал. Єрозолимські 178
02-486 Варшава
Польща
Тел .: +48 22 53 59 700
Іспанія
Merck Farma y Química, S.L. Марія де Моліна, 40 років
E-28006 Мадрид
Інформаційний рядок: 900 200 400
Тел .: + 34-91-745 44 00
Португалія
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Лісабон
Тел .: + 351-21-361 35 00
Франція
Merck Lipha Santé s.a.s.
37, вулиця Сен-Ромен
F-69379 Ліонський цедекс 08
Тел .: + 33-4-72 78 25 25
Зелений номер: 0 800 888 024
Румунія MERCK d.o.o., Дунайська дорога 119
SI-1000 знайомства в Любляні, Словенія
Тел: +386 1560 3800
Ірландія
ТОВ "Мерк Сероно"
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Великобританія
Тел .: + 44-20 8818 7200
Словенія MERCK d.o.o. Дунайська дорога 119
SI-1000 Любляна
Тел: +386 1560 3800
Ісландія Gróco ehf. 14верхолті 14
ІС-105 Рейк'явік
Символи: + 354-568-8533
Словацька Республіка Merck spol. ТОВ Туховська 3
SK-831 06 Братислава
Тел .: + 421 2 49267111
Італія
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Рома
Тел .: + 39-06-70 38 41
Суомі/Фінляндія Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Еспоо
Puh/Тел: + 358-9-8678 700
Прогрес
ТОВ "Акіс Панайоту і син"
Джанну Франідіті 4
CY-225 78, Мексика
Тел .: + 357-22677038
Швеція
Е. Мерк А.Б.
S-195 87 Стокгольм
Тел .: + 46-8-562 445 00
Латвія
Мерк Сероно
Представництво
C/o Ares Trading SA країни Балтії
Заменхофо 11-3,
LT-44287 знайомства в Каунасі, Литва
Тел .: +370 37320603
Об'єднане Королівство
ТОВ "Мерк Сероно"
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Тел: + 44-20 8818 7200
Литва Мерк Сероно Атстовибе
C/o Ares Trading SA країни Балтії
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Каунас Тел: +370 37320603
Ця листівка востаннє була затверджена в