Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2015/03186-Z1B, 2017/02783-Z1B
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2017/03892-ZME
Письмова інформація для користувача
Maxalt RPD 10 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Maxalt RPD 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Maxalt RPD 10 мг
3. Як приймати Maxalt RPD 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Maxalt RPD 10 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Maxalt RPD 10 мг і для чого він використовується
Maxalt RPD належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.
Maxalt RPD застосовується для лікування фази головного болю при нападі мігрені у дорослих.
Обробка Maxalt RPD:
Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк викликає головний біль при нападі мігрені.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Maxalt RPD 10 мг
Не приймайте Maxalt RPD, якщо:
- у вас алергія на різатриптан бензоат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
- у вас помірний або важкий високий кров'яний тиск або легкий високий кров'яний тиск, який не контролюється ліками,
- у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи інфаркт або біль у грудях (стенокардія), або у вас були симптоми, пов’язані із серцевими захворюваннями,
- у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
- у вас був інсульт (цереброваскулярна катастрофа) або невеликий інсульт (транзиторна ішемічна атака),
- у вас проблеми із закупоркою артерій (захворювання периферичних судин),
- ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транільципромін або паргілін (ліки, що застосовуються для лікування депресії) або лінезолід (антибіотик), або якщо пройшло менше двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО,
- Зараз ви приймаєте ліки типу ерготаміну для лікування мігрені, такі як ерготаміну або дигідроерготаміну або метисергіду для запобігання нападу мігрені,
- для лікування мігрені ви приймаєте будь-які інші ліки з тієї ж групи, що і напр. суматриптан, натратриптан або золмітриптан (див Інші препарати та Maxalt RPD).
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Maxalt RPD.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Maxalt RPD, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас є будь-який із наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: високий кров’яний тиск, діабет, задимлювальна терапія димом або нікотином, у вашій родині захворювання серця в анамнезі, чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі,
- у вас проблеми з нирками або печінкою,
- у вас проблеми з серцебиттям (блокування плеча),
- у вас є або були алергії,
- ваш головний біль пов'язаний із запамороченням, утрудненням ходи, відсутністю контролю або слабкістю ноги чи руки,
- ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
- у вас була алергічна реакція, така як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання та/або ковтання (набряк Квінке),
- для лікування депресії ви використовуєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як напр. сертралін, оксилат есциталопраму та флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (SNRI), такі як напр. венлафаксин і дулоксетин,
- у вас були короткочасні симптоми, включаючи біль у грудях і тривогу.
Якщо ви приймаєте Maxalt RPD занадто часто, це може призвести до тривалих головних болів. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться припинити прийом Maxalt RPD.
Повідомте лікаря або фармацевта про свої симптоми. Ваш лікар оцінить, чи є у вас мігрень. Вам слід приймати Maxalt RPD лише для нападу мігрені. Maxalt RPD не слід застосовувати для лікування головних болів, які можуть бути спричинені іншими, більш серйозними станами.
Діти та підлітки
Застосування ліофілізату Maxalt RPD для прийому всередину дітям до 18 років не рекомендується.
Застосування пацієнтам старше 65 років
Немає повних досліджень, щоб визначити, наскільки безпечним та ефективним є Maxalt RPD у пацієнтів старше 65 років.
Інші препарати та Maxalt RPD
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Сюди входять рослинні засоби та ліки, які ви зазвичай приймаєте при мігрені. Це пов’язано з тим, що Maxalt RPD може впливати на роботу деяких ліків. Так само інші ліки можуть впливати на Maxalt RPD.
Не приймайте Maxalt RPD:
- якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді його називають "триптаном"), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан,
- якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транільципромін, лінезолід або паргілін, або якщо пройшло менше двох тижнів після припинення прийому МАОІ,
- якщо ви приймаєте ліки типу ерготаміну для лікування мігрені, такі як ерготаміну або дигідроерготаміну,
- якщо ви приймаєте метисергід для запобігання нападу мігрені.
Якщо вищезазначені ліки приймати разом з Maxalt RPD, вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.
При застосуванні препаратів типу ерготаміну, таких як ерготаміну або дигідроерготаміну або метисергіду, слід почекати принаймні 6 годин після прийому Maxalt RPD.
З Maxalt RPD вам слід почекати принаймні 24 години після прийому ліків типу ерготаміну.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо інструкцій та ризиків прийому Maxalt RPD
· Якщо ви приймаєте пропранолол (див. Розділ 3). Як приймати Maxalt RPD),
· Якщо ви приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, оксилат есциталопраму та флуоксетин або SNRI, такі як напр. венлафаксин і дулоксетин.
Maxalt RPD та їжа та напої
Якщо Maxalt RPD приймають після їжі, це може зайняти більше часу, щоб вона спрацювала. Хоча його краще приймати натщесерце, ви можете приймати його навіть після того, як з’їли.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Невідомо, чи має Maxalt RPD згубний вплив на ненароджену дитину при застосуванні вагітною жінкою.
Слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.
Водіння та використання машин
Під час прийому Maxalt RPD у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.
Maxalt RPD містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 3,75 мг аспартаму на 10 мг ліофілізату Maxalt RPD перорально.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому речовина фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її правильно вивести.
3. Як приймати Maxalt RPD 10 мг
Maxalt RPD використовується для лікування нападів мігрені. Якщо у вас виникають головні болі від мігрені, використовуйте Maxalt RPD якомога швидше. Не використовуйте його для запобігання нападу мігрені.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - 10 мг.
Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками або печінкою, вам слід прийняти дозу 5 мг ризатриптану. Вам слід почекати мінімум 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану, і ви можете приймати до 2 доз різатриптану протягом 24 годин.
Якщо мігрень з’явиться знову протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернеться, ви можете прийняти ще одну дозу Maxalt RPD. Ви завжди повинні чекати щонайменше 2 години між прийомами.
Якщо у вас все ще є мігрень через 2 години
Якщо ви не реагуєте на першу дозу Maxalt RPD під час нападу, ви не повинні приймати другу дозу Maxalt RPD для лікування тієї самої атаки. Однак все ще можливо, що ви відповісте на Maxalt RPD під час наступної атаки.
Не приймайте більше 2 доз Maxalt RPD протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох оральних ліофілізатів по 10 мг за 24 години). Ви завжди повинні чекати щонайменше 2 години між прийомами.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.
Як вводити пероральний ліофілізат Maxalt RPD
- Maxalt RPD (ризатриптан бензоат) доступний у вигляді 10 мг перорального ліофілізату, який розчиняється в роті.
- Відкрийте блістерну упаковку перорального ліофілізату Maxalt RPD сухими руками.
- Пероральний ліофілізат слід покласти на язик, де він розчиниться і може потрапити у слину.
- Пероральний ліофілізат можна застосовувати у ситуаціях, коли немає рідини або для запобігання позивам до блювоти та блювоти, які можуть супроводжувати ковтання рідких таблеток.
Якщо ви приймаєте більше Maxalt RPD, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Maxalt RPD, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку ліків.
Прояви передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, непритомність та уповільнення серцебиття.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникати з цим препаратом.
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли під час досліджень у дорослих, були запаморочення, сонливість та втома.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
- поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження психічної настороженості, безсоння,
- прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
- промивання (промивання обличчя з короткою тривалістю),
- дискомфортні відчуття в горлі,
- нудота, сухість у роті, блювота, діарея, порушення травлення (диспепсія),
- відчуття тяжкості в деяких частинах тіла, біль у горлі, скутість,
- біль у животі або грудях.
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
- неприємний смак у роті,
- невизначеність ходьби (атаксія), запаморочення (запаморочення), затуманення зору, тремор, непритомність (синкопе),
- високий кров'яний тиск (гіпертонія), спрага, припливи, пітливість,
- висип, свербіж і грудка висип (кропив'янка), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання та/або ковтання (набряк Квінке), утруднення дихання (задишка),
- відчуття тиску в деяких частинах тіла, м’язова слабкість,
- зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія), відхилення на електрокардіограмі (огляд, що реєструє електричну активність вашого серця), дуже швидкий пульс (тахікардія),
- болі в обличчі, м’язи.
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
- алергічна реакція (гіперчутливість), раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анафілаксія),
- інсульт (зазвичай спостерігається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров'яний тиск, діабет, куріння, нікотинозамісна терапія, анамнез серцевих захворювань або інсульту в сім'ї), чоловік старше 40 років, жінка після менопаузи певна проблема з серцебиттям (блокування плеча))),
- повільне серцебиття (брадикардія).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- серцевий напад, серцево-судинний спазм (зазвичай спостерігається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров'яний тиск, діабет, куріння, замісна нікотинова терапія, анамнез серцевих захворювань або інсульту), чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі, деякі проблеми із серцебиттям (блокування плеча))),
- синдром під назвою `` серотоніновий синдром '', який може спричинити такі побічні ефекти, як кома, коливання артеріального тиску, надмірна температура тіла, погана координація м'язів, тривога та галюцинації,
- сильне лущення шкіри з лихоманкою або без неї (токсичний епідермальний некроліз),
- спазм судин в кінцівках, включаючи відчуття холоду та оніміння рук або ніг,
- спазм судин товстого кишечника, що може спричинити біль у животі.
Якщо у вас спостерігаються симптоми алергічних реакцій, серотонінового синдрому, інфаркту або інсульту, негайно повідомте про це лікаря.
Також повідомте свого лікаря, якщо після прийому Maxalt RPD у вас з’явилися симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Maxalt RPD 10 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пероральний ліофілізат Maxalt RPD при температурі 30 ° C або нижче.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не виймайте пероральний ліофілізатний блістер із зовнішнього алюмінієвого пакетика, якщо ви не готові приймати ліки. Не використовуйте ліки, якщо алюмінієвий пакетик пошкоджений.
Завжди зберігайте алюмінієві пакети у футлярі для перенесення.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Maxalt RPD
Діючою речовиною препарату Maxalt RPD є різатриптан. Кожен пероральний ліофілізат містить 10 мг ризатриптану у вигляді 14,53 мг ризатриптану бензоату.
Іншими інгредієнтами перорального ліофілізату Maxalt RPD є: желатин, маніт (E421), гліцин, аспартам (E951) та аромат м’яти перцевої (у складі олії м’яти перцевої, мальтодекстрину та декстрину).
Як виглядає Maxalt RPD та вміст упаковки
10 мг пероральних ліофілізатів округло-білого до майже білого кольору, із модифікованим квадратиком на одній стороні, зі смаком м’яти.
Пакети з 2, 6, 12 або 18 пероральними ліофілізатами.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
P. O. Box 581, 2003 р. Гарлем
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2018 року.