Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04814-Z1B
Письмова інформація для користувача
Метфогамма 500
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метфогамма 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метфогам 500
3. Як приймати Метфогамму 500
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Metfogamm 500
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метфогамма 500 і для чого він використовується
Metfogamma 500 містить метформін, ліки, що використовується для лікування діабету. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою (підшлунковою залозою), що сприяє надходженню глюкози (цукру) з крові в органи вашого тіла. Ваше тіло використовує глюкозу для виробництва енергії та зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас діабет, ваш організм не може виробляти достатньо інсуліну або не може використовувати інсулін, який уже виготовлений. Це спричиняє високий рівень глюкози в крові. Метфогамма 500 допомагає знизити рівень глюкози в крові якомога ближче до норми.
Якщо ви дорослий і маєте зайву вагу, тривале вживання Метфогамми 500 також допоможе зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Метфогамма 500 допомагає підтримувати стабільну вагу або дещо зменшує її.
Метфогамма 500 застосовується для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу (також званий інсулінонезалежним діабетом), у яких дієтичних заходів та фізичних вправ недостатньо для підтримки нормального рівня глюкози в крові. В основному застосовується у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати Metfogamma 500 самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні ліки або інсулін).
Діти старше 10 років та підлітки можуть приймати Метфогамму 500 самостійно або з інсуліном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метфогам 500
Не приймайте Метфогамму 500
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо
- Ви збираєтесь пройти рентгенологічне або інше візуалізаційне обстеження, яке вимагає введення контрастної речовини йоду в кров,
- ви йдете на велику операцію.
Ви не повинні приймати Metfogamma 500 деякий час до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам альтернативне лікування протягом цього періоду. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метфогамму 500.
Ризик лактоацидозу
Метфогамма 500 може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-яких станах, при яких деякі частини тіла мають знижений запас кисню (наприклад, гостра важка вада серця).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, зверніться до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Припиніть прийом Метфогаму 500 на короткий час, якщо у вас є стан, який може бути пов’язаний з зневодненням (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Для отримання подальших вказівок зверніться до свого лікаря.
Негайно припиніть прийом Метфогамми 500 і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите симптоми лактатного ацидозу., оскільки цей стан може спричинити кому.
Симптоми лактатного ацидозу включають:
- блювота,
- біль у животі (біль у животі),
- м’язові судоми,
- загальне відчуття дискомфорту при сильній втомі,
- утруднене дихання,
- зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.
Лактоацидоз є серйозним медичним станом, і його потрібно лікувати в лікарні.
Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, ви повинні припинити прийом Метфогамми 500 під час процедури та на деякий час після процедури. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову почати лікування Метфогаммою 500.
Метфогамма 500, яка приймається окремо, не викликає гіпоглікемії (рівень глюкози в крові занадто низький). Однак, якщо ви приймаєте Метфогам 500 разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте такі симптоми гіпоглікемії, як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, проблеми із зором та проблеми з концентрацією уваги, бажано з’їсти чи випити щось із вмістом цукру.
Під час лікування Метфогаммою 500 лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо ви літні люди та/або функція нирок погіршується.
Інші ліки та Metfogamma 500
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо йодвмісний контрастну речовину потрібно ввести у кров, наприклад, під час рентгенівського знімка або сканування, слід припинити прийом Метфогамми 500 до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування Метфогаммою 500.
Можливо, вам доведеться частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться коригувати дозу Метфогамми 500. Особливо важливо повідомити наступне:
- препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики),
- ліки від болю та запалення (НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
- деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
- бета2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
- кортикостероїди (застосовуються для лікування широкого кола захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
- ліки, які можуть змінити кількість метфогамми 500 у крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долютегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
- інші ліки, що використовуються для лікування діабету.
Метфогамма 500 та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Metfogamma 500, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном.
Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми.
Водіння та використання машин
Сама по собі метфогамма 500 не викликає гіпоглікемії (дуже низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метфогамм 500 з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, проблеми із зором та труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо у вас з’являються такі симптоми.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Метфогамму 500
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Metfogamma 500 не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем, і регулярно займатися спортом.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають лікування Метфогаммою 500 або 850 раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг (2 таблетки метфогамми 1000), розділених на 2 або 3 дози. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за спеціальними вказівками лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування Метфогаммою 500 або 850 два-три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар розповість, як розпочати лікування метфогаммою 500.
Відстеження
- Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи глюкози в крові та коригувати дозу Метфогамми відповідно до концентрації глюкози в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо у дітей та підлітків або якщо ви людина похилого віку.
- Лікар перевірятиме роботу нирок принаймні раз на рік. Вам потрібні будуть частіші огляди, якщо ви пацієнт похилого віку або нирки не працюють нормально.
Приймайте Метфогамму 500 під час їжі або після їжі. Це запобіжить побічним ефектам, що впливають на травлення.
Не подрібнюйте та не кусайте таблетки. Ковтайте кожну таблетку склянкою води.
- Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (сніданок).
- Якщо ви приймаєте дві окремі дози на день, приймайте їх вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
- Якщо ви приймаєте три окремі дози на день, приймайте їх вранці (сніданок), на обід (обід) і ввечері (вечеря).
Якщо у вас складається враження, що ефект Метфогамми 500 занадто сильний або занадто слабкий через деякий час, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Метфогаммі 500, ніж слід
Якщо ви приймете більше Метфогамми 500, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптоми молочнокислого ацидозу неспецифічні, такі як блювота, біль у животі (біль у животі) з м’язовими судомами, загальний дискомфорт при сильній втомі та утрудненому диханні.
Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоту серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метфогама та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули взяти Metfogamm 500
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метфогамма 500 може спричинити дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки»). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Метфогамми 500 та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може спричинити кому.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
- Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування метфогаммою. Це допомагає, якщо ви приймаєте ліки в декількох добових дозах і якщо ви приймаєте Метфогамму з їжею або відразу після їжі.. Якщо симптоми не зникають, припиніть лікування Метфогаммою та повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати менше 1 з 10 000 людей)
- Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке виникає, особливо якщо нирки працюють неправильно.
Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").
- Аномалії результатів тестів на печінку або гепатит (запалення печінки, яке може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без неї). Якщо це станеться, припиніть лікування Метфогаммою та негайно повідомте лікаря.
- Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка)
- Низький рівень вітаміну В12 у крові.
Діти та підлітки
Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібні до тих, про які повідомляли у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Metfogamm 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. Якщо дитина лікується метфогаммою, батькам та опікунам рекомендується контролювати лікування.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метфогамма 500
- Діюча речовина - метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 389,9 мг метформіну.
- Інші інгредієнти: гліколат крохмалю натрію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк.
Як виглядає Metfogamma 500 та вміст упаковки
Метфогамма 500 - це білі, гладкі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Metfogamma 500 випускається в упаковках по 30 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічній упаковці по 600, 1200 та 4800 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. КГ
Вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина
Виробники
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Тітмонінг, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747 23 Болатице, Чехія
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. КГ
Вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2021 року.