Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/05292-ZIA
Письмова інформація для користувача
Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
розчин для ін’єкцій, заповнений у шприці
- Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію. Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метотрексат Ебеве 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
3. Як застосовувати Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метотрексат Ебеве 20 мг/мл і для чого він використовується
Метотрексат Ебеве 20 мг/мл - це ліки з наступними властивостями:
- впливає на ріст певних клітин в організмі, які швидко розмножуються (протираковий засіб)
- зменшує побічні реакції на захисний механізм організму (імунодепресант) та має протизапальну дію
Метотрексат Ебеве 20 мг/мл застосовується пацієнтам із:
- активний ревматоїдний артрит (РА) у дорослих пацієнтів.
- поліартритні форми (якщо вони охоплюють п’ять і більше суглобів) важкого активного юнацького ідіопатичного артриту (ЮІА), при якому спостерігається неадекватна реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).
- важкий рефрактерний псоріаз, який не реагує належним чином на інші форми лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, та важкий псоріаз, що вражає суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
Важлива примітка щодо дозування метотрексату:
Метотрексат слід застосовувати лише раз на тиждень для лікування ревматичних або шкірних захворювань. Неправильне дозування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний результат. Будь ласка, уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням метотрексату Ебеве 20 мг/мл.
Не використовуйте Метотрексат Ебеве 20 мг/мл
- якщо у вас алергія на метотрексат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас важка хвороба нирок (лікар визначатиме ступінь тяжкості захворювання)
- якщо у вас важка хвороба печінки (лікар визначатиме ступінь тяжкості захворювання)
- якщо у вас є захворювання системи кровотворення
- якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю
- якщо у вас пошкоджена імунна (захисна) система
- якщо у вас є серйозні або наявні інфекції, напр. туберкульоз або ВІЛ
- якщо у вас виразка шлунка або кишечника
- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність").
- якщо ви щеплені одночасно живими вакцинами
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря перед використанням метотрексату Ебеве 20 мг/мл, якщо
- у вас діабет, який лікується інсуліном
- у вас неактивні довготривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (оперізуючий герпес))
- ви/мали будь-яке захворювання печінки або нирок
- у вас виникають труднощі з функцією легенів
- у вас незвично накопичується рідина в животі або порожнині між стінкою легенів і грудьми (асцит, плевральний випіт)
- у вас нестача рідини або у вас є умови, що призводять до нестачі рідини (блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).
Повідомлялося про гостру (раптову) кровотечу з легенів при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматичними захворюваннями в анамнезі. Якщо ви помітили такі симптоми, як плювання або відкашлювання крові, негайно зверніться до лікаря.
Слід вводити метотрексат Ебеве 20 мг/мл раз на тиждень.
Неправильний прийом метотрексату може призвести до серйозних, можливо летальних наслідків.
Будь ласка, уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.
Якщо у вас виникають проблеми зі шкірою (запалення шкіри, спричинене радіацією), і сонячні опіки після променевої терапії, ці стани можуть повторитися при лікуванні метотрексатом (реакція "відкликання").
Діти та підлітки
Інструкції щодо дозування залежать від маси тіла пацієнта. Використовуйте у дітей 2 площі поверхні тіла на тиждень. Однак регулярні перевірки потрібно проводити частіше.
Оскільки даних про введення ліків внутрішньовенно (у вену) дітям та підліткам дуже мало, його можна вводити лише підшкірно (під шкіру) або внутрішньом’язово (у м’яз).