Додаток No 2в до рішення про зміну реєстрації, ід. 0874/2001
Письмова інформація для користувача
Будь ласка, уважно прочитайте всю інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить дуже важливу для вас інформацію. Ліки призначили вам, не передавайте їх іншим.
Ваш лікар відповість на будь-яке ваше запитання.
Mixtard® 30 HM Penfill® 3 мл 100 ОД/мл
Біосинтетичний інсулін людини
Суспензія інсуліну для ін’єкцій людини (30% розчинного інсуліну та 70% інсуліну ізофану).
Що таке Mixtard® HM?
Склад препарату
Діючою речовиною Mixtard® HM є біосинтетичний препарат людського інсуліну (людський інсулін, приготований біосинтетично за технологією рекомбінантної ДНК), 100 МО/мл.
Mixtard® також містить деякі інші інгредієнти: сульфат протаміну (протаміну сульфат), хлорид цинку (хлорид цинку), гліцерин (гліцерин), дигідрат гідрофосфату натрію (гідрофосфат натрію дигідрат), метакрезол (метакрезол), фенол (фенол), гідроксид натрію (гідроксид натрію), соляна кислота (соляна кислота), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Фармацевтична форма та зміст
Ліки являє собою білу рівномірно каламутну суспензію у контейнері об’ємом 3 мл.
Фармакотерапевтична група
Actraphane® HM - це протидіабетичний препарат, який знижує рівень цукру в крові після підшкірної ін’єкції. Після підшкірної ін’єкції швидкий початок дії відбувається протягом 0,5 години, максимум від 2 до 8 годин. і ефект триває протягом 24 годин.
Власник рішення про реєстрацію
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Данія
Коли починати приймати Mixtard® HM?
Показання:
Mixtard® HM використовується для лікування цукрового діабету, захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, щоб підтримувати рівень цукру в крові в нормі. Тому необхідно постачати інсулін у свій організм.
Перед використанням Mixtard® HM
Коли не приймати інсулін
Якщо:
· Рівень цукру в крові дуже низький (гіпоглікемія).
· У вас алергія на людський інсулін або будь-який інший інгредієнт Mixtard® HM.
Які запобіжні заходи потрібно вжити перед початком прийому
Не використовуйте Mixtard® 30 HM Penfill®, якщо вміст шприца не білий і повністю помутнів у всьому обсязі після змішування.Mixtard® 30 HM Penfill® призначений для використання однією людиною лише для уникнення ризику передачі захворювання. Перед використанням переконайтесь, що картридж Penfill® не пошкоджений (наприклад, тріснутий). Не використовуйте Penfill®, якщо видно пошкодження або якщо гумовий поршень виходить за межі білої кодової стрічки всередину.
Перш ніж вводити картридж Penfill®, перевірте його на наявність пошкоджень.
При використанні Mixtard® 30 HM Penfill® виймайте голку після кожного введення. Якщо його не видалити, зміна температури може призвести до витоку рідини через голку, що може змінити концентрацію інсуліну.
Mixtard® 30 HM Penfill® не можна повторно заправляти.
Mixtard® 30 HM Penfill® не можна використовувати в інсулінових насосах.
При прийомі інсуліну разом з іншими типами ліків доза інсуліну іноді може змінюватися. Тому ви повинні повідомити свого лікаря про ліки, які ви приймаєте, а також про зміни у типах ліків, особливо коли:
пероральні ліки, що знижують рівень цукру в крові (застосовуються для лікування діабету 2 типу), інгібітори моноаміноксидази (МАО)/застосовуються для лікування депресії), неселективні бета-блокатори (застосовуються для лікування серцевих захворювань та високого кров'яного тиску), інгібітори ферментів, що змінюють ангіотензин (ACEI) (застосовується для лікування серцевих захворювань, високого кров’яного тиску та підвищення співвідношення білка/альбуміну в сечі), саліцилатів (наприклад, аспірин, що застосовується при болях та для зниження температури), анаболічних стероїдів та глюкокортикоїдів, оральних контрацептивів (застосовується для контрацепції ), тіазиди (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або набряків), гормони щитовидної залози (застосовуються для лікування гіпотиреозу), симпатоміметики (застосовуються для лікування астми), даназол або октреотид.
Чого вам слід уникати?
Алкоголь (включаючи вино та пиво) може спричинити гіпоглікемію, знижуючи рівень цукру в крові. Тому будьте обережні при вживанні алкоголю і ніколи не вживайте алкоголь натщесерце.
Про що не можна забувати під час вагітності та годування груддю?
Якщо ви виявили, що вагітні або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікаря, який розгляне потребу в інсуліні після перевірки рівня цукру в крові, а також кількість перевірок для запобігання гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) або гіпоглікемії. (дуже низький рівень цукру в крові) для запобігання пошкодженню плода.
При годуванні груддю застосування інсуліну не становить ризику для немовляти. Вашу дозу інсуліну, а також дієту можна будь-коли змінити під наглядом лікаря.
Речі, про які слід пам’ятати під час керування автомобілем та експлуатації машин
Ваша здатність зосереджуватися та реагувати може знизитися при гіпоглікемії.
Будь ласка, враховуйте це у всіх ситуаціях, які можуть становити небезпеку для вас та інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи можете ви робити ці заходи, особливо якщо:
· У вас часті випадки гіпоглікемії.
· Ви зменшили або відсутні сигнали гіпоглікемії.
Які заходи необхідно вжити у разі хвороби?
Ніколи не припиняйте довільний прийом інсуліну, оскільки під час хвороби вам можуть призначити більшу дозу інсуліну. Особливо при інфекційних захворюваннях, лихоманці, анорексії та блювоті.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар може зменшити дозу інсуліну.
Які запобіжні заходи потрібно вжити під час поїздки за кордон
Різниця в часі між країнами може вплинути на час прийому їжі та вживання інсуліну, до якого організм звик. Тому перед тим, як планувати закордонну поїздку, проконсультуйтеся з лікарем.
Використання Mixtard® 30 Penfill®
Запам’ятайте поради лікаря щодо типу інсуліну, дозування, часу, контролю рівня цукру в крові, дієти та фізичної активності, щоб отримати хороші результати у контрольних перевірках діабету.
Як змінити тип інсуліну
Можливо, вам доведеться змінити дозу інсуліну, якщо ви зміните тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, із тваринного інсуліну або іншої марки людського інсуліну), на цей тип інсуліну.
Ця зміна дози може відбуватися при першій дозі або протягом перших кількох тижнів або місяців.
Деякі пацієнти повідомляють, що ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії (дуже низький рівень цукру в крові) були менш чіткими, ніж раніше при переході з тваринного інсуліну на людський. Характер та інтенсивність цих попереджувальних сигналів також можуть змінюватися в періоди недостатнього контролю рівня цукру в крові, наприклад під час посиленого лікування інсуліном.
Обробка інсуліну
Картридж Penfill® слід використовувати лише в поєднанні з сумісними з ним продуктами, що дозволяє йому працювати безпечно та ефективно.
Картриджі Penfill® призначені для використання з системами доставки інсуліну Novo Nordisk та голками NovoFine®.
Як приймати цей інсулін
Перед ін’єкцією перевірте тип та силу призначеного інсуліну та уважно прочитайте інструкцію із застосування пристрою для введення інсуліну.
Mixtard® 30HM Penfill® призначений для підшкірних ін’єкцій. Його ніколи не можна давати внутрішньовенно.
Ви швидше відчуєте ефект, якщо вводити інсулін підшкірно в живіт. Ін’єкцію також можна робити підшкірно в стегно, сідничний м’яз або відповідну надпліччя.
Через 30 хвилин після ін’єкції рекомендується їсти або освіжатися дієтою, що містить цукри, і регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
Якщо ви отримуєте інсулін у картриджі Penfill на додаток до Mixtard® 30HM Penfill®, використовуйте іншу ручку для кожного препарату інсуліну.
Як користуватися картриджем Penfill®
Перед тим, як вставляти в аплікатор, картридж слід повертати вгору-вниз, між положеннями А і В. Його слід повертати так, щоб скляна кулька рухалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте рух принаймні 10 разів, поки розчин не стане однорідним білим та каламутним. Подавайте негайно.
Якщо картридж вже вставлений в аплікатор, перед кожним введенням повертайте аплікатор вгору і вниз. Повторіть рух не менше 10 разів. Повторюйте цю процедуру перед кожною ін’єкцією.
Як вводити інсулін
· Зморшкуйте шкіру в місці ін’єкції двома пальцями, вставте голку в шкірну складку і натисніть на дозу необхідної дози інсуліну під шкіру, натиснувши кнопку до кінця.
· Голка повинна залишатися під шкірою принаймні ще 6 секунд після введення. Тримайте кнопку натиснутою, поки голка не буде видалена зі шкіри. Це забезпечить точну доставку дози та обмежить можливість забору крові в голку або резервуар.
· Якщо на голці з’являється кров, сильно натисніть пальцем на місце ін’єкції.
· На Penfille® ви знайдете кольорову смужку. Не робіть ін’єкції, якщо Penfill® порожній за кольоровою смужкою. Скляна кулька повинна мати достатньо місця для ресуспендування інсуліну.
Раптові події та передозування
Які фактори викликають гіпоглікемію (дуже низький рівень цукру в крові)?
Якщо ви приймаєте велику дозу інсуліну, нерегулярно харчуєтесь або більше займаєтесь спортом, рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія)
Першими ознаками гіпоглікемії, які можуть раптово з’явитися, є: холодний піт, холодна і бліда шкіра, сонливість, нервозність або озноб, почуття тривоги, незвична слабкість і втома, розгубленість, проблеми з концентрацією, надмірний голод, тимчасові проблеми із зором, головний біль, нудота або сильний стан серцебиття.
Що робити при гіпоглікемії ?
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно давати цукор або інший цукровмісний продукт. Тому завжди носіть із собою кілька кубиків цукру, цукерки, печиво або фруктові соки.
Члени вашої родини, друзі та колеги повинні знати, що у вас діабет, і знати, як допомогти вам при важкій гіпоглікемії. Вони повинні знати, що непритомному діабетику не можна давати їжу та пити, оскільки він може задихнутися.
Якщо ви не в свідомості, члени вашої родини, друзі та колеги повинні перевести вас у стабільне положення (на боці) і негайно звернутися до лікаря. Одужання від непритомності може прискоритися за допомогою ін’єкції глюкагону (наприклад, GlucaGen® HypoKit), яку можна вводити членам сім’ї або друзям, яким було введено шлях введення. Після введення глюкагону цукор або глюкозу слід їсти відразу ж після приходу до тями. Якщо після ін’єкції глюкагону ви не прийшли до тями, вам необхідно пройти лікарняне лікування.
Якщо у вас гіпо або ви втратите свідомість, повідомте свого лікаря, оскільки дозу інсуліну потрібно змінити.
Якщо не лікувати важку гіпоглікемію, вона може спричинити тимчасове або постійне пошкодження мозку та смерть.
Які фактори можуть спричинити гіперглікемію (дуже високий рівень цукру в крові)?
Якщо ви хворі і маєте лихоманку, або ви прийняли більше їжі, ніж зазвичай, або якщо ви прийняли менше інсуліну, ніж потрібно, може статися стан, при якому рівень цукру в крові дуже високий.
(призводить до гіперглікемії).
Симптоми гіперглікемії можуть проявлятися поступово і є:
спрага, збільшення сечі, втрата апетиту, нудота, блювота, сонливість (втома), сухість шкіри, сухість у роті та ацетонове дихання.
Що робити в цих випадках?
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, пройдіть тест на рівень цукру в крові та кетоновий тест на сечу якомога швидше, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність у вас кетоацидозу. Невилікована важка гіперглікемія призводить до діабетичної коми та смерті. Тому негайно зверніться до лікаря.
Які побічні ефекти можуть виникнути у Mixtard® HM?
Як вже зазначалося, Mixtard® HM може в деяких випадках викликати симптоми, характерні для гіпоглікемії.
Деякі люди можуть відчувати почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції (місце алергічної реакції). Зазвичай вони є лише тимчасовими і тривають протягом декількох тижнів. Якщо ці симптоми зберігаються або поширюються на інші частини тіла, якщо раптом вам стає погано (наприклад, пітливість, блювота, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення), негайно повідомте про це лікаря., оскільки ці реакції мають характер системних алергічних реакцій, які є рідкісними, але тим більш серйозними.
При першому початку лікування інсуліном можуть виникнути проблеми із зором та набряки кінцівок.
Повторні ін’єкції на одній і тій же невеликій ділянці можуть спричинити появу ямок та потовщення шкіри в місці ін’єкції (включаючи ліподистрофію). Щоб цього уникнути, завжди вибирайте нове місце ін’єкції .
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Як зберігати Mixtard® 30 HM Penfill ®?
Невикористаний Mixtard® 30 HM Penfill® слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C у холодильнику (не поблизу морозильної камери).
Mixtard® 30 HM Penfill®, який використовується, не потрібно зберігати в холодильнику, але слід зберігати при температурі нижче 25 ° C протягом 4 тижнів.
Mixtard® 30 HM Penfill® не можна піддавати дії тепла, прямих сонячних променів або заморожування.
Завжди тримайте Mixtard® 30 HM Penfill® у недоступному для дітей місці!
Ніколи не використовуйте інсулін, термін дії якого перевищує термін придатності.
Ніколи не використовуйте Mixtard® 30 HM Penfill®, який не є білим і повністю помутнів після змішування.
Упаковка
5 х 3 мл
Дата останнього перегляду
Липень 2002 року
Mixtard®, Penfill®, NovoFine®, глюкаген ® є товарними знаками Novo Nordisk A/S, Данія