Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06954-Z1B
Письмова інформація для користувача
Монтелукаст Тева 5 мг
жувальні таблетки
Перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини є якісь серйозні побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Монтелукаст Тева
3. Як приймати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
Монтелукаст Тева - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Тева покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Ваш лікар призначив Вашій дитині Монтелукаст Тева для лікування астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.
- Монтелукаст Тева застосовується для лікування пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не контролюються належним чином на поточному лікуванні астми і потребують додаткового лікування.
- Монтелукаст Тева можна використовувати як альтернативу інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
- Монтелукаст Тева також допомагає запобігти симптомам астми, викликаних фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 6 до 14 років.
Лікар вирішить, як приймати Монтелукаст Тева, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
- утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.
- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
- набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Монтелукаст Тева
Не давайте Монтелукаст Тева
- якщо у вашої дитини алергія на монтелукаст натрій або будь-який інший інгредієнт Монтелукасту Тева (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати дитину з Монтелукастом Тева.
Пацієнтам слід пам’ятати, що при застосуванні монтелукасту у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різні нейровопсихологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. Розділ 4). Якщо під час прийому Монтелукасту Тева у вашої дитини з’являються ці симптоми, поговоріть із лікарем дитини.
Інші ліки та Монтелукаст Тева
Жувальні таблетки Монтелукаст Тева можна використовувати з іншими ліками від астми, які приймає ваша дитина. Однак деякі ліки можуть впливати на дію жувальних таблеток Монтелукаст Тева або жувальні таблетки Монтелукаст Тева можуть впливати на спосіб прийому інших ліків, які приймає ваша дитина.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо іншими ліками є:
- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Монтелукаст Тева, їжа та напої
Коли жувальні таблетки Монтелукаст Тева приймають під час їжі, таблетки слід приймати ввечері
За 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Жінки, які вагітні, планують завагітніти або вважають, що можуть завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Тева.
Невідомо, чи Монтелукаст Тева переходить у грудне молоко людини. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся розпочати грудне вигодовування, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Тева.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Очікується, що жувальні таблетки Монтелукаст Тева не впливають на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами у дорослих. Однак реакція на лікування може різнитися в залежності від людини. Деякі побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Монтелукасту Тева, можуть впливати на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами у деяких пацієнтів.
Монтелукаст Тева містить аспартам
Монтелукаст Тева, жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне спадкове порушення обміну речовин), ви повинні врахувати, що кожна жувальна таблетка Монтелукаст Тева 5 мг містить фенілаланін.
3. Як приймати Монтелукаст Тева
Переконайтесь, що ваша дитина завжди приймає Монтелукаст Тева точно так, як сказав Вам лікар або фармацевт, навіть коли вона чи вона не виявляє симптомів астми, так само, як у неї або її симптомів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 14 років - одна жувальна таблетка 5 мг Монтелукаст Тева на день, прийнята ввечері.
Коли жувальні таблетки Монтелукаст Тева приймають під час їжі, таблетки слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає жувальні таблетки Монтелукаст Тева, переконайтеся, що він або вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять таке саме ліки, монтелукаст.
Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту Тева, ніж вона повинна
Якщо ваша дитина (або хтось інший) проковтне багато таблеток одночасно, негайно зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги або до лікаря. Передозування може спричинити біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та мимовільні рухи. Будь ласка, візьміть цю брошуру, будь-які залишені таблетки та упаковку таблеток із собою до лікарні або кабінету лікаря, щоб з’ясувати, які таблетки були спожиті.
Якщо ви забули дати дитині Монтелукаст Тева
Якщо ваша дитина пропустила дозу, дайте наступну дозу у звичайний час. Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Монтелукаст Тева
Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати жувальні таблетки Монтелукаст Тева незалежно від того, чи мають вони симптоми астми, до тих пір, поки їх призначить ваш лікар, щоб гарантувати, що симптоми астми продовжують покращуватися. Жувальні таблетки Монтелукаст Тева можуть лікувати астму лише при регулярному застосуванні.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні для пацієнтів віком від 15 років.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Монтелукаст Тева може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, які включали набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, свербіж, висип або кропив'янку. Якщо у вашої дитини виникає алергічна реакція, життєво важливо припинити прийом Монтелукасту Тева та негайно звернутися за медичною допомогою.
У клінічних випробуваннях повідомлялося про такі побічні ефекти з наступною приблизною частотою (частотою виникнення):
Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб) включати:
Біль у животі, головний біль.
Крім того, у постмаркетинговому періоді були зареєстровані наступні побічні ефекти, класифіковані за частотою від найпоширеніших:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, риніт, біль у горлі)
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
діарея, нудота, блювота, висип, лихоманка, підвищений рівень сироваткових трансаміназ (ферменти печінки)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, незвичні сни, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, неспокою, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресію, запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми, носова кровотеча, сухість у роті, розлад травлення, синці, свербіж, кропив’янка, біль у суглобах та м’язах, м’язові судоми, втома, нудота, набряк через затримку рідини
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Підвищена схильність до кровотеч, озноб, серцебиття, набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням)
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка, хрипи, гепатит (запалення печінки), чутливі червоні горбки під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема), важкі шкірні реакції (багатоформна еритема), які можуть виникати без попередження, інфільтрація печінки еозинофілія
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки захворювання, відомого як синдром Черча-Стросса, у пацієнтів з астмою під час лікування монтелукастом. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вашої дитини виникає поєднання будь-якого з наступних симптомів, таких як грипоподібна хвороба, посилена задишка, поколювання або оніміння рук і ніг та/або висип, особливо якщо вони постійні або погіршення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Монтелукаст Тева
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Монтелукаст Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Монтелукаст Тева:
- Діюча речовина - монтелукаст натрію, еквівалент 5 мг монтелукасту.
- Іншими інгредієнтами є маніт (E421), лаурилсульфат натрію, гіпролоза, червоний оксид заліза (E172), аромат вишні PHS - 143671 (містить мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль E1450 (амілопектин)), аспартам (E951), карбоксиметилкрохмаль натрію А, стеарат магнію.
Як виглядає Монтелукаст Тева та вміст упаковки
5 мг жувальних таблеток Монтелукаст Тева: рожеві, мармурові квадратні таблетки з позначкою «93» з одного боку та «7425» з іншого.
Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки доступні в упаковці по 7 штук, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава
Виробник
Приватне товариство з обмеженою відповідальністю "Тева Фармацевтичний завод"
Брамптон-роуд, Хемпден-Парк
Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG
Гарлем, 2031 р
Teva Operations Poland Sp. Зоопарк.
Ліки затверджено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette
Чеська Республіка: Монтелукаст Тева 5 мг, жувальні таблетки
Естонія: Монтелукаст Тева
Греція: жувальна таблетка Монтелукаст Тева 5 мг
Іспанія: Montelukast Teva 5mg comprimidos жувальний EFG
Фінляндія: Монтелукаст раціофарм 5 мг, Пурутаблетті
Угорщина: Монтелукаст Тева 5 мг Раготаблетта
Ірландія: жувальна таблетка Монтелукаст Тева 5 мг
Литва: Монтелукаст Тева 5 мг таблетки
Латвія: Монтелукаст Тева
Норвегія Монтелукаст Тева 5 мг, Tyggetablett
Польща: Монтелукаст Тева
Португалія: Монтелюкасте Тева Інфантил
Словенія: жувальна таблетка Монтелукаст Тева 5 мг
Словаччина: Монтелукаст Тева 5 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2020 року.